管理层培训课件五

质量管理概述管理层培训课件质量管理概述质量：一组固有特性满足要求的程度不合格:未满足要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求不合格与缺陷的区别与联系

质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。QA,QC的区别QC：QualityControl，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（IncomingQualityControl：来料检验），IPQC（In-ProcessQualityControl：制程检验），FQC（FinalQualityControl：成品检验），OQC（Out-goingQualityControl：出货检验）。

QA：QualityAssurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（SupplierQualityEngineer：供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。质量管理概述ISO国际标准化组织质量管理体系文件应包括：A）形成文件的质量方针和质量目标；B）质量手册；C）本标准所要求的形成文件的程序和记录；D）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一种标准的统称。ISO9000：2008族标准核心标准为下列四个:1）ISO9000：2005《质量管理体系、一基础和术语》2）ISO9001：2008《质量管理体系一要求》3）ISO9004：《质量管理体系一业绩改进指南》4）ISO19011：《质量和环境管理体系审核指南》ISO9001:2008质量管理体系质量管理概述ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系质量管理概述“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP良好作业规范质量管理概述实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件;环境因素;人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。ISO13485标准没有过程模式图；ISO13485标准强调“保持其有效性”；ISO13485标准更强调法规要求GMP与ISO13485质量管理概述“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE认证在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。质量管理概述TUV所有CE证书的颁发必须由欧盟认可的公告机构来签发证书，如TUV、SGS、BSI、ITS、DNV等。

TUV是很早以前德国的锅炉协会的简称，目前是德国认证的标志，在中国有南德TUV、莱茵TUV等等认证公司。质量管理概述质量管理概述FDA认证美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。影响质量因素质量管理概述质量管理概述全面质量管理：PDCA与QC七工具全面质量管理，即TQM(TotalQualityManagement)就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。六西格玛管理是通过过程的持续改进，追求卓越质量，提高顾客满意度，降低成本的一种突破性质量改进方法。六西格玛侧重以数据说话的观点，在实践中结合了许多传统的统计方法和工具如QFD（质量功能展开）、FMEA（失效模式及后果分析）,SPC（统计过程控制）,MSA（测量系统分析）,ANOVE（方差分析）,DOE（实验设计）等,

通过相关软件如MINITAB的使用，大大简化了统计的运算过程，使六西格玛得以广泛地推行。六西格玛质量管理：DMAIC全面质量管理的基本工作程序-PDCA循环

PDCA计划执行检查处理质量管理概述PDCA循环P(Plan)—

计划阶段。这个阶段的主要内容是，通过市场调查、用户访问、国家计划指示等，摸清用户对产品质量的要求，确定质量政策、质量目标、质量计划等。D(Do)—

执行阶段。这个阶段是实施计划阶段所规定的内容（项目）。如根据质量标准进行产品设计、试制、试验；根据产品设计进行制造等。其中包括计划执行前的人员培训。C(Check)-检查阶段。这个阶段主要是在计划执行过程中或执行之后，检查执行情况是否符合计划的预期结果。A(Action)-处理阶段。这个阶段主要是根据检查结果，对没有解决的问题，采取相应措施。转入下一个循环。质量管理概述PDCA执行措施计划调查执行效果分析现状分析原因找出主要原因制定措施计划总结经验吸取教训遗留问题转入下一循环质量管理概述QC新、老七种工具QC新七种工具QC老七种工具关联图法亲和图法系统图法箭条图法过程决策程序图法矩阵图法矩阵数据分析法分层法调查表法排列图法因果分析图法直方图法相关图法控制图法思考性方法定量性方法质量管理概述直方图

直方图又称质量分布图，是用一系列宽度相等、高度不等的矩形来表示数据分布的图。矩形的宽度表示数据范围的间隔，矩形的高度表示在给定间隔内数据出现的次数（频数）。质量管理概述直方图的绘制方法某轴件尺寸实测值单位：0.001mm37423438293428363240363921453441273546333447362840393232363439354436303835462437373336413429403537333135373240363831473439362650353323453237413439313833364030394336303638393137263535333729404336324229质量管理概述直方图的绘制方法收集数据。一般收集100个左右，找出其中的最大值和最小值，并求极差R。本例中的最大值为50，最小值为21，极差R＝50-21＝29确定分组数K和组距h。一般采用经验数值确定。数据太少会掩盖各组内数据的变动，看不出问题。但组数太多又会使各组数据的高度参差不齐，看不出质量分布的明显规律。组距是组与组之间的间隔，一般用下式确定：h＝R／K本例：取K=8，h＝29／8＝3.625≈4μ质量管理概述分组数经验公式k＝1+3.22lg(n)数据个数n推荐组数k50～1007～8101～2008～9201～5009～10501～100010～11质量管理概述分组数经验表数据个数n推荐组数k50～1006～10100～2507～12250以上10～20质量管理概述确定各组的边界值。为了使数据值不与组的边界值重合，组的边界值的单位取测量值的1／2，即比测量精度高一位。本例：第一组的下边界值为21-1/2＝20.5，第一组的下边界值加上组距即为第一组的上边界值，即20.5+4＝24.5，其余各组依此类推。计算频数fi，整理成频数分布表。质量管理概述组号组限组中值频数fi120.5~24.522.53224.5~28.526.55328.5~32.530.517432.5~36.534.534536.5~40.538.526640.5~44.542.58744.5~48.546.56848.5~52.550.51总计100质量管理概述绘制频数分布直方图。20.524.528.532.536.540.544.548.552.5（件）质量管理概述取组数为12时极差R＝50-21＝29取K=12，h＝29／12＝2.417≈3μ，实际上,K=29/3≈10组第一组的下边界值为21-1/2＝20.5，第一组的下边界值加上组距即为第一组的