压缩空气系统运行确认OQ方案

运行确认方案(OQ)

压缩空气储存及分派系统顾客：XXX制药有限公司位置：文献编号：CA-OQP版本：01

方案审核和同意供应商：名字职能签名日期编写验证工程师审核项目经理客户：名字职能签名日期审核工程部经理审核生产部经理同意质量部经理版本历史版本日期编写人变更描述01初次公布

目录1. 目的 42. 验证范畴 43. 职责 43.1. 供应商的职责 43.2. 客户的职责 44. 参考文献清单 45. 系统描述 55.1. 描述 56. OQ实施 76.1. 先决条件 76.2. 人员确认 86.3. 验证仪器校精确认 106.4. 运行功效确认 137. 偏差报告 168. 附件清单 169. 执行的审核和同意 16

目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分派系统的运行与否符合设计原则和顾客工艺规定。本方案规定了运行确认的内容、测试办法和测试表格。验证范畴本运行确认的范畴涉及了……职责供应商的职责OQ方案编写OQ实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调最后报告的编写客户的职责执行前审核和同意本方案针对不符合项界定解决办法审核和同意最后报告参考文献清单下列是方案编写所根据的参考文献：(SFDA)中国GMP修订版欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，欧盟GMP的附录15-验证和确认中国药典药品生产验证指南（）压力容器安装规范规定及干净压缩空气质量原则。四级过滤器使用阐明书压缩空气系统URS《压缩空气系统原则操作规程》系统描述描述重要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器构成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气通过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，运用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后通过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再通过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。通过解决后的压缩空气能够达成常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

使用点清单使用点编号使用点描述用量压力PS1-001≥1.0barPS1-002≥1.0barPS1-003≥1.0barPS1-004≥1.0barPS1-005≥1.0barPS1-006≥1.0barPS1-007≥1.0barPS1-008≥1.0barPS1-009≥1.0barPS1-010≥1.0barPS1-011≥1.0barPS1-012≥1.0barPS1-013≥1.0barPS1-014≥1.0barPS1-015≥1.0barPS1-016≥1.0barPS1-017≥1.0barPS1-018≥1.0barPS1-019≥1.0barPS1-020≥1.0barPS1-021≥1.0bar

OQ实施先决条件目的全部进行运行确认的先决条件已经得到满足。

程序确认本方案已得到同意，检查方案实施所必需的文献已有，并可用于有关检查。

可接受原则开始执行本方案之前，全部的先决条件必须得到满足。

成果

填写表1。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。

在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表1先决条件

先决条件成果（是/否）IQ已完毕。方案已同意备注：执行人日期审核人日期

人员确认目的确认全部执行本方案的人员程序列出全部执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。全部参加方案实施的人员应得到适宜的培训，以实施本方案。可接受原则全部执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已统计。全部执行本方案人员已得到培训。成果填写表2。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表2人员确认姓名部门/公司职责已接受培训？(是/否)签名日期可接受的原则是/否全部的人员已确认姓名、签名和部门/公司全部的人员已通过培训备注:执行人日期审核人日期

验证仪器校精确认目的确认每一台验证所用的仪器的校准状况。程序对每一台验证所用的仪器应标记出生产厂家、型号、系列号、校准日期、使用期。必须附上校准证书。可接受原则全部仪表已经得到校准，并在它们的校准使用期内，校准证书是可用的并附在本方案中。成果填写表3。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。

在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表3

验证仪器校精确认

仪器名称生产厂家系列号型号校准校准日期使用期至可接受的原则是/否全部验证用仪器已校准。附上校准证书复印件。备注：执行人日期审核人日期运行功效确认目的确认系统中的重要组件能够按照其功效阐明进行运行。确认系统能够按照操作手册和控制功效阐明正常运行。程序检查系统中的阀门和就地仪表的运行状况。按照操作手册运行系统。检查实际的运行状况并与预先拟定的功效阐明进行比较。可接受原则系统中的重要组件能够按照其功效阐明进行正常的工作。系统能够按照预先拟定的功效阐明进行运行。成果填写表4。如果规定不合用，填写“N.A.”，并在备注栏中注明因素。在偏差报告中统计在实施过程中所发生的不符合项。

表4运行功效确认检查系统中的重要组件组件检查描述通过/失败手动阀门检查手动阀门能被容易的打开或关闭。就地仪表检查就地仪表（压力表）能对的地运行。检查系统的运行功效运行功效检查描述通过/失败启动各阀门状态（贮气罐排污阀除外）与否处在正常生产位置状态;贮气罐排污阀与否打开;正常运行打开排气扇,转动正常，排风正常;启动冷冻干燥机,运转正常，无异常噪声;开动空气压缩机，运转4小时,运转无异常噪声,管道系统无泄漏,房间内气温不高于40℃,噪声＜B.停机可接受的原则是/否系统中的重要组件能够按照其功效阐明进行正常的工作。系统能够按照预先拟定的功效阐明进行运行。备注：执行人日期审核人日期

偏差报告全部不符合顾客规定和GMP规定的偏差必须通过填写表5偏差报告进行正式地统计。

在表6统计全部的执行中发生的偏差。附件清单在“表7”中统计全部附在本方案中的文献。

执行的审核和同意在OQ的最后，由有关人员对实施成果进行审核和同意，见表8。

表5偏差报告测试报告偏差号偏差描述及建议的纠正方法验证人员签名

日期纠正方法的审核和同意质量部经理日期成果跟踪质量部经理

日期偏差与否得到解决？是/否

表6偏差清单偏差号描述表号

表7附件清单附件号描述表号

表8执行的审核和同意对测试成果和原始数据进行审核，并得出压缩空气及分派系统的OQ的最后结论:FORMCHECKBOX实施过程和成果符合规定。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。