新技术和新项目管理制度

新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。1、国家级：具有国际先进水平的新成果。在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目，一律不准进入。5、具备人才、设备条件。申报新技术、新项目前，应有计划选派项目骨干到省内外医疗机构进修学习,掌握将要申报的新技术、新项目相关知识、技术。并向医院申请开展新技术、新项目所需的相关设备及配套条件。（五）新技术、新项目的审批程序1、申报新技术、新项目的主持人应具有副主任医师或相应副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技及护理人员。2、申报新技术、新项目首先要组织科内讨论。涉及相关科室的要邀请相关科室参加讨论。经科室集中讨论和科主任同意后。填写《引进开展新技术、新项目申请表》交医务科评鉴。3、医务科对《申请表》内容进行初步审核，对于无创技术或项目，医疗风险较小者，报我院伦理委员会及学术学科建设与医疗技术管理委员会快速审批通过，分管副院长签署同意意见后，由医务科按特殊审批授权。4、对于较大型、有创性、医疗风险较大的技术或项目，交由我院医学伦理委员会组织评估，通过后报医务科提交学术学科建设与医疗技术管理委员会审议。5、按卫生行政部门规定需上报的新技术、新项目，医务科应及时上报卫生行政部门备案，并获取批文。6、拟开展的新技术、新项目经医院及（或）上级卫生行政部门审批后，需要新增加收费项目，由财务科负责向物价部门申请，批准后方可实施。医保报销与否，由医保科向上级医保部门申请。7、根据以上审批程序获得的批准后，相关科室方可实施。（六）暂停使用情形发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并报医务科和院领导。1、该项医疗技术或项目被卫生部废除或者禁止使用。2、发生与该项医疗技术或项目直接相关的严重不良后果。3、该项医疗技术或项目存在医疗质量和医疗安全隐患，可能引起严重不良后果。4、技术支撑条件发生变化或者消失。5、该项医疗技术或项目存在伦理缺陷。6、该项医疗技术或项目临床应用效果不确切。7、卫生行政部门规定的其它情形。（七）监察措施1、新技术、新项目经审批后必须按计划实施。凡增加或撤销项目需经学术学科建设与医疗技术管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。2、医务科定期对开展的新技术、新项目进行抽查，项目负责人须向医务科书面报告新技术、新项目的实施情况。3、对不能按期完成的新技术、新项目，项目申请人须向学术学科建设与医疗技术管理委员会详细说明原因。学术学科建设与医疗技术管理委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。4、新技术、新项目一旦准予实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新技术、新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。二、新技术、新项目全程追踪管理（一）集体讨论制度1、新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理。写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。2、全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师、主治医师、住院医师，参会人员充分发表意见，进行认真讨论。讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式作为申请书附件上交医务科。（二）实施条件的完善及优化程序1、完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件。2、专项培训配套人才。3、制定培训技术操作规程，并熟练掌握。4、制定并熟练掌握培训管理制度和岗位职责。5、制定并熟练掌握培训质量与安全保障措施。6、建立技术风险预警实施和技术损害处置方案。7、引进、推广、协作开展的新技术、新项目，必须认真学习原始资料，熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作规范、不良反应及其处理对策等；有协作开展的科研和新技术项目，还应当与对方签定协议,明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。8、开展市场调查，做好理论宣传，扩大患者来源。（三）知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情权，实行新技术、新项目开展患者（家属）告知制度。在开展新技术、项目前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的益处和可能存在的问题,尊重患者及委托人意见，并在有关开展新技术、新项目患者知情同意书上签字后方可实施。（四）疗效的分析评价程序对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。1、认真记录病历资料，随访观察疗效。2、定期总结病历，与常规操作进行比较。3、检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。4、写出报告或文章。（五）质量及安全管理措施1、认真执行法律法规，规章制度，严格遵守操作规程：充分尊重患者的知情权、选择权、隐私权。特别注意患者的安全保障。2、严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导。3、密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进。4、科室应定期对新技术新项目的卫生经济学价值、社会价值进行分析总结。5、医务科定期进行现场监督检查，及时反馈改进。对改进情况追踪检查。6、每年进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价。对存在的缺陷采取有力措施及时改进。7、认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，清除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生，定期总结。8、客观、公正、积极、稳妥、及时地处理技术损害。9、技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。拟开展的新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，应急处理，并逐级报告上级医师、科主任，必要时上报医务科或院领导。开展救治工作如需其他特殊设施，按会诊制度执行以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。（六）新技术、新项目终止所开展的新技术出现下列情况时,经医院学术学科建设与医疗技术管理委员会集体讨论后，停开该项新技术项目：1、技术项目本身实际应用效果不确切。2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果。3、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患。4、技术项目本身存在伦理道德缺陷。5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。（七）新技术、新项目重启对于终止或停开的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所在科室提出重开申请，经医院学术学科建设与医疗技术管理委员会集体讨论后，由医务科书面通知所属科室重新开展。（八）转为常规医疗技术新技术、新项目应用满1年后，按预期执行良好，无不良事例上报的，转为常规医疗技术进行管理。三、医疗新技术建档制度（一）新技术、新项目档案归档内容1、准入申请书，包括：（1）项目基本情况（包含项目名称、申请科室、开始时间、项目类别、技术类别、技术来源、技术等级、发展方向等）。（2）主要技术人员情况（包含项目人员总体情况、项目负责人简况），要说明开展该项技术人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等资料。（3）开展本项目的目的、意义和实施方案，在本院开展的必要性和可行性（患者需求、社会价值、医学价值、本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况、开展前景等）。（4）项目基本情况（包含国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法等）。2、需要医院或其他科室支持配合的事项。3、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范、以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。4、外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）。5、器械、药品、试剂说明书。6、医院学术学科建设与医疗技术管理委员会论证后得出的决议报告或红头文件。7、临床应用资料，包括：（1）科室建立专门的病例登记本，认真登记项目实施的原始病历信息（新技术转为常规技术之前）。（2）新技术、新项目应用效果阶段性统计分析（包括例数、疗效、适应症、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、费用、效益、副作用分析对比、存在的问题与改进情况等）。（3）新技术、新项目不良反应登记、报告、处理记录。（4）新技术、新项目阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）。8、新技术、新项目改进记录。9、开展新技术、新项目后的研究成果、论文。10、新技术转入常规技术的有关资料（包括系统总结、医院医疗质量管理委员会讨论记录）。（二）资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。（三）资料归档程序1、申请书、专家组论证资料、新技术通过立项批准开展，医务科及科室各留存一份。2、开展新技术、新项目经常需要参考的资料，由科室保管使用。3、临