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文档简介

药物卫生学检查一、微生物限度检查定义非规定灭菌制剂及其原辅料：微生物的种类和数量必须限制在一定的范围内或不得检出。2部分口服给药制剂:口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂（口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片）含中药原粉、豆豉、动物组织等口服制剂鼻用制剂洗剂灌肠剂等非规定灭菌制剂及其原、辅料药品微生物限度检查适用剂型3一、药品微生物限度检查意义确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量；保证用药的有效性和安全性；可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。4二、药品微生物限度检测的内容内容无菌检查微生物限度检查微生物总数检查控制菌检查①细菌数检查②霉菌和酵母菌检查①大肠埃希菌②大肠菌群③沙门菌④铜绿假单胞菌⑤金黄色葡萄球菌⑥梭菌⑦白色念珠菌非全检，检查种类与剂型、给药途径、原料来源等有关。5678二、注射剂应满足要求01无菌无任何活的微生物02无热源热源指引起人体高热、寒战的一些病毒03澄清透明04等渗对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压05pH

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