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文档简介

固体制剂车间设计第三组设计理念及思路设计理念一切为了安全，一切为了质量，根据GMP要求对固体制剂车间进行合理设计。对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，对工艺流程及车间布置进行合理设计。我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的”这一理念进行设计。设计思路根据处方进行分析，对原材料进行分析，根据GMP要求，对设备进行合理的选型和布置；对工艺流程进行分析，合理布置生产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。车间生产进行人流和物流的分离，避免交叉污染等。生产方案目的：总产量10亿粒/年，分别为5亿粒片剂和5亿粒胶囊剂要求：根据GMP要求合理设计车间布置方式：间歇生产方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设计工艺分析及工艺流程图工艺分析由于湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而干法制粒常用于热敏性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。一步制粒制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产效率高，故选用一步制粒。抛光能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来更美观；胶囊壳和包衣能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。物料衡算物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G3损耗率确定布洛芬纯度99%原材料纯度100%原材料损耗 2.77%铝塑包装损耗2%纸盒损耗 0.1%纸箱损耗 0.1%瓶

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