HVAC系统验证标准操作规程

标准操作规程标题HVAC系统验证标准操作规程8标题HVAC系统验证标准操作规程81页制定人颁发部门GMP办公室编号：SOP—F—002分发部门厂房、设施验证小组、质量保证部V替代审核人批准人生效日期HVAC系统，确保其到达设计技术标准要求。适用范围：HVAC系统的验证。责任者：工程修理部、质量保证部空气净化(HVAC)系统是由空气处理装垃(包括热源)、空气输送和安排设备等组成的一个完整的系统，它干净度的要求。1、HVAC系统测试仪器的校验11测量温度的仪表:玻璃管液体温度汁：热电偶温度计12测量空气相对湿度的仪表：一般干湿球温度计13测量风速的仪表：叶轮风速仪；转杯式风速仪14测量风压的仪表：U型压力计;补偿式微压计1.5HVAC常用的电工仪表：转数表，用采测量风机、电机等设备的旋转速度：空调常用的电工仪表(万用表.电压表.电流表.钳形电流表特表、单相调压器.标准电阻箱.微调电阻箱.惠斯发电桥等)16高效过滤器检漏用仪器：DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶发生器:(2) 悬浮粒子计数器加上大气尘17干净室干净度测定用仪器：粒子计数器1809Ommxl5mm英它药典认可的培育基。9为保证设备运行正常、测试牢靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。凡属仪表都必需进展校正，依据国家《il外。全部仪器仪表的校正必需在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个 成局部。2、HVAC系统的安装确认(1Q)1HVAC系统安装确认所需的文件由质戢部门及技术部门认可、批准的干净室(区)平面布置图及空气流向图(包括各房间的干净度，气流流向、压差，送、排风方式，温湿度要求，人流和物流流向。HVAC系统划分的描述及设计说明。测试记录和操作规程：①空调设备及风管的淸洗规程和淸洗记录：②高效过滤器(HEPA)检漏试验和报告：③仪器及仪表检定记录：④HVAC标准操作规程及把握标准2HVAC系统安装确认的内容HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基建、设备、动力、电气、计星等)完成，其内容有：空气处理设备的安装确认，风管制作、安装确实认，风管及空调设备淸洗的确认，空调设备所用的仪表和测试仪器的一览表及检泄报告，HVAC系统操作手册、SOP及把握标准，高效过滤器的检漏试验。和除湿机)安装后，比照设计图纸及供给商供给的技术资料，检查安装是否符合设计及安装标准，检査的工程有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热向等，该过程貝实是在施工过程中完成的。8室空调系统风管宜承受镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板，不宜承受玻璃钢风管。风管的保温应承受阻燃性的保温材料。10HVAC装前先用淸洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装结朿后，内部要先淸洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间(空吹)，最终再装上末端的高效过滤器。上述(1),(2),(3)三项确实认，国家已有完整的施工验收标准，可以现行的《通风与空调工程施工及验收标准(GBJ304-88)和《干净室施工验收标准》(JGJ71-90)空调设奋所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告空调设备包括空调器及除湿机，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等等。HVAC的测试仪器有风速仪、微压计、粒子计数器、微生物采样器等。全部这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检世周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。HYAC系统操作手册、S0P及把握标准这些内容包括由制造商供给的空调器、除湿机、层流罩等设备的操作手册、技术数据，由HVAC治理部SOP髙效过滤器的检漏试验①检漏的目的髙效过滤器检漏测定的目的足为了通过测出允许的泄漏量，滤器及英安装的缺陷所在，以便实行补救措施。②DOP法检漏(1)过滤器的滤材；过滤器的滤材与英框架内部的连接：(3)(4)在支撑框架和墙壁或顶棚之间。DOP法检漏的仪器：尘源(DOP溶剂)、DOP发生器，气溶胶光度汁DOPDOP源)，被送入高效过滤器上风侧，在下风侧用光度计进展采样，含尘气体经过光度讣产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电流，并由微安表快速84到的空气样品通过光度计的集中室，由于粒子集中引起灯光强度的差异，经测左这个光强度，光度汁便可测的气溶胶的相对浓度一即高效过滤器的穿透率。K=(l-a)X100%式中：K—高效过滤器的穿透率， ％：a—高效过滤器的效率，%oD0P气D0PD0P发生器较小，达不到规左的浓度，可放在被测髙效过滤器的静压箱内；层流工作台可直接放入风机吸入口，然后马上2cm,沿着过滤器内边框等来回5cm/s再进展扫描，仪表指示为“0”，说明漏点已被堵住。滤器构架上的漏缝。高效过滤器的过滤效率(a)D0P9997%,因此，当光度计上的读数超过0.03%3、HVAC系统的运行确认(OQ)HVACHVAC1HVAC系统运行确认所需的文件或调试报告空调设备的运行调试报告：房间温度，相对湿度记录：房间压力记录：髙效过滤器检漏记录.风速及气流流型报告空调调试及空气平衡报告：悬浮粒子和微生物的预检：安装确认有关记录及报告。2HVAC系统的运行确认主要由工程部门(设备、动力、电气、计量等)完成其内容有：设泄动态平街参数(气流方向、风速、压差)，空调设备的测试，髙效过滤器的风速及气流流空调设备的测试空调设备主要是空调器和除湿机。①空调器测试的工程是：风机的转速、电流、电压：过滤器的压差〔初阻力〕；冷冻水、热水.蒸汽等介质的流量〔没有条件的可以不做〕，盘管进岀口压力、温度。②除湿器测试的工程是：处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风疑；蒸汽的压力或电加热的功率：再生排放温度。高效过滤器风速及气流流向测左高效过滤器的风速及气流流向测泄可与DOP试验同时进展，并记录在同一张表格上。60%£035m/s以0.35m/s,说明过滤器已堵塞，应准时调换。风速的测立及计算见下面关于风疑测左的描述。②高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定，将烟笔〔〕翻开后放在高效过滤器的集中板出口处，观看其流向，有条件的可用照相机将它摄下来。亦可用挂丝法〔单丝丝线或合成纤维〕或测气流用的量角器进展有烟雾法便利。空调调试及空气平街9HHr.K»9HHr.K»!：☆“风机左欢▲▲2.主内请扫▲▲▲▲▲a.▲4.灾中效红淹計▲▲•・▲:.虽战运行▲▲▲▲▲▲▲运8.▲斤s.iHS««▲10.调以”•▲X.儿它测定▲坏境13.10.调以”•▲X.儿它测定▲坏境13.空内横冲慣利定▲19,微空初利定H.wqicflFW调整▲表中的挨次缺乏不行更动的，例如调整温，湿度也可以放在干净度测宦之后进展。调整风量如已在安装空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测泄及换气次数计算，房间风压及温，湿度测试。空调净化系/室的换气次数是进展验证的重要根底资料。①风量测试及换气次数的计算HYAC系统风疑的测左内容包括测定总送风量、风量、一、二次回风量、排风疑，以及各•干、支风道内风量和送〔回〕送〔回〕风口风量。验证所需要测左的是房间的风量，也就是送风口的风量，并以此来计算房间的换气次数，常用风速X截而积法测泄送〔回〕风口风量，其方法：••••••••••••★★★★★★★★★★★★*〔髙效过滤器的规格亦有标示所以••••••••••••★★★★★★★★★★★★*<a〕 〔b〕风口的平均风速按下式计算：V=-av：-•vnm/s式中：vi,V2……vn—各测点的风速〔m/s〕：n—测点总数〔个〕风口风量L计算^L=3600XFXV〔m3/s〕式中：F-风口通风面积〔m2〕：V—测得的风口平均风速〔m/s〕这样就可计算岀房间的换气次数m：m=—na次/h式中:L1.L2,……,Ln-房间各送风□〔m7s〕A-房间而积〔m7h〕;H-房间髙度〔m〕②房间静压差测泄〔风压测泄〕

8页第顶通过此测左，查明净净室和邻室之间是否保持必要的正压或负压，知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进展。测定前应将全部的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器测试仪器表有：倾斜式微压计、U型管、微压表。〔5mm以下〕岀读数来。有条件的可在墙壁上安装微压表，可随时观看到压力变化的状况，此类表的量程一般为0-H=0,用于房间压差的测定足够准确了。此外还有用薄纸条、丝线或烟雾笔隔着门缝测定的方法，这些方法简便可行，但只能左性地测得气流往哪吹，不能测得室内压差实际的数量值。相邻不同级别空间的静压差绝夺值＞5Pa〔0.5mmH：0〕,干净室与室外静压差应＞10Pa〔l③房间温、度测左温、湿度测泄应在风量、风压调整后进展。房间风压有正、有负〔尤英是产生粉尘的房间〕，一旦调好，就不能再动。常用测量温、湿度的仪器有：温度：2±05°C0——50°C1/10il•或干湿球温度讣。相对温度〔RH〕：2±0.5C时，可承受干湿球温度计。温，湿度的测点应放在干净室有代表性的工作区或干净室的中心点。④悬浮柱子和微生物的推想定干净室中的悬浮粒子及微生物数的推想泄是为最终的环境评价作预备，以便在测龙时觉察问题，准时解悬浮粒子的测左应在空调调试及空气平衡完成后进展。微生物的测泄应在悬浮粒子测左，完毕，房间消毒后进展。4、“干净度测泄”中的介绍。应当说明，悬浮粒子和微生物的推想定不是把握区环境验证的必要步骤，可依据实际情况舍取。4、HvAC系统的性能确认(PQ)(干净度测定)88页HVACHVAC系统是否能到达规左的干净度做出最终的推断。因此，性能确认亦即“性能确认”。在HVAC系统验证上，为不引起误会，我们将性能确认称为“干净度测左”，其主要内容是/IQ0Q完成后进展。1悬浮粒子的测定悬浮粒子的测泄按国家标准《医药工业干净室(区)悬浮柱子的测试方法》(GB/T16292-1996)执行。5um2活微生物的测定(1)浮游苗的测定浮游菌的测泄按国家标准《医药工业干净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T16293-1996)执行。浮游菌用计数浓度CFU/ms表示。只有干净度高于10万级的干净室(区)才进展浮游菌的测定。①沉降苗的测定沉降菌的测左按国家标准《医药工业干净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T16294-1996)执行。沉降菌用CFU/90mm・0.5h)表示。用擦拭方法收集培育的建筑物表而(墙壁、天花板等)以及操作人员手部、衣着