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质量体系文件准备工作吴强创宜生物质量管理体系文件构成及其关系(决策层)质量手册(管理层)程序文件(作业层)操作/规程/制度文件相关法规文件YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号附件1）《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号附件2）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号附件3）

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