药物制剂检查-片剂常规检查项目(药品质量检测技术课件)

目录学习情境：药物制剂检查任务一主要剂型的常规检查项目片剂常规检查项目片剂定义片剂特点片剂分类片剂药典描述片剂生产与贮藏片剂必检项目目录导入试一试：说出图片中有几种固体剂型？其中属于片剂的药品大约有几种？片剂，系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂作为最常用的口服剂型，其种类较多，发展较快，各国药典收载的制剂中以片剂最多。一、片剂定义1、剂量准确、应用方便2、生产机械化、适应医疗多种需要3、质量稳定，携带、运输和贮存方便5、添辅料压缩成型，有溶出度和生物利用度问题4、片面压主药名称和药量的标记，便于识别7、婴幼儿和昏迷病人等特殊人群不易吞服用6、挥发性组分不易保存等二、片剂特点片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂眼用制剂植入剂糖浆剂气雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂搽剂丸剂凝胶剂贴剂《中国药典》现行版二部共21种三、片剂分类口服片口腔用片外用片其它普通压制片包衣片多层片咀嚼片泡腾片缓释片控释片分散片口含片舌下片溶液片阴道片植入片注射用片按给药途径分：三、片剂分类四、片剂药典描述咀嚼片指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。应选甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物是难溶性的。

分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂

指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。

可溶片起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用

易溶性的，主要适用于急症的治疗。

口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。咀嚼片的硬度应适宜。

含片舌下片口腔含片分散片指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

四、片剂药典描述控释片指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。

控释片应进行释放度检查。

指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。应进行释放度检查。指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。

缓释片应进行释放度检查。

指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物。

主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。

36%泡腾片阴道片缓释片肠溶片肠溶片为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。五、片剂生产与贮藏1、片剂生产与贮藏期间应符合下列规定

（1）原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片剂，应采用适宜方法使药物分能均匀。（2）凡属探发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。（3）压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。（4）含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、浓腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。（5）为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（6）片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求。（7）片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。（8）除另有规定外，片剂应密封贮存。片剂质量检验必检项目（1）片剂应检查“质量差异”和“崩解时限”；（2）阴道泡腾片应检查“发泡量”；（3）分散片应检查“分散均匀性”；（4）阴道片应检查“融变时限”；（5）口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”；（6）非包衣片、除另有规定外。应符合片剂脆碎度检查法的要求。六、片剂必检项目课堂互动1、讨论分散片、可溶片、泡腾片三种类型片剂有哪些不同之处？2、分散片常规检查项目包括哪几项？3、以对乙酰氨基酚片的质量标准为例，查阅《中国药典》（2010版）附录IA”制剂通则”，简述该药品检查项下包含哪些检查项目？药物制剂各剂型的常规检查项目与要求收载在《中国药典》(2010版)二部附录I“制剂通则”项下，剂型不同则常规检查的项目也不同。除此之外，对于某些制剂