数字疗法产业发展现状及重点企业分析 2023

数字疗法界定数字疗法（DigitalTherapeutics，DTx）是数字健康的一个子集，是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。优化患者护理及健康成果。图1数字疗法与数字健康、数字医疗的关系来源：火石创造根据公开资料整理与传统疗法相比，数字疗法通过数字化手段将现有的医学原理、医学指南或者标准治疗方案转化成以应用软件为驱动的干预措施，可有效提高患者慢病管理的依从性和可及性，是突破传统药物治疗的局限性的创新方法。比如，对于行药物治疗用处不大，反而极易造成药物上瘾。而过去多年的临床实验证明，数字疗法在应对这些病症时有着显著的效果。以SilverCloudHealth的数字疗法为例，临床研究显示3个月后，参与实验的大学生在抑郁、焦虑和压力等心从作用功能来看，慢性疾病和精神类疾病的干预、治疗和康复管理是数字疗法最主要的应用领域，业内也将以上三类产品分别称为数字疫苗、数字药、数字医嘱。表1数字疗法功能分类来源：火石创造根据公开资料整理预防类：数字疫苗。预防类产品是用软件的形式，为健康人群提供检测功能和析、机器学习和远程课程搭建认知健康平台，对痴呆和阿尔兹海默症进行检测、预防、减缓病情演进。治疗类：数字药品。治疗类产品主要应用于神经、心理和康复医学等领域，通者的认知与行为，从而达到治疗效果。如PearTherapeutics治疗药物成瘾症的Reset、治疗慢性失眠的Somryst。康复类：数字医嘱。康复管理类产品主要用于诊断明确的患者，通过指导患者对影响病情进展的条件和因素进行自我管理，提高患者依从性，从而提升治疗者病症的分析和判断，向患者提供肿瘤治疗过程中副作用的自我管理与及时就医的指导意见。数字疗法政策现状1、国外政策现状审批政策方面。目前，全球绝大多数国家和地区都没有为数字疗法制定专门的审批政策，包括美国在内的多数国家和地区往往将数字疗法划归到数字医疗的监管框架下明确其监管要求，而为数字疗法落地实施制定专有政策的国家和地区凤毛麟角，韩国和德国是其中的代表。创新行动计划，提出降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医目，针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。但目前美国对数字疗法的管理基本按照医疗械，受到特殊管控。（2）韩国制定了数字疗法审批的行业指南。2020年10月，韩国发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》，对数字疗法的定义做出了相应的解释，同时，为审批方式提供了一系列解释，涉及技术文档准备、产品运行机制（尤其是临床证据）、适应症、软硬件规格及性能、预先警告和测试规范等，为未来韩国数字疗法相应强制规范的发布奠定了基础。（3）德国为数字疗法设计了专门的快速审批程序。德国联邦药品和医疗器械字疗法目录中被列出，并列出对医疗、医保支付、软件数据保护、医疗器械法规等相关信息。2020年5月27日，德国数字疗法快速审批程序开始正式实医保支付方面。目前德国、日本、比利时等国已将数字疗法纳入医保范围。字疗法的患者可以被纳入医保支付范围，随后又颁布《数字医疗照护法案》将家健康和残疾保险研究所也推出了一项方案批准了数字疗法的报销。2、国内政策现状国内针对数字疗法的审批和监管政策尚在探索中，对于数字疗法的监管审批仍《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确指出所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，在没有明确监管流程或者颁布相关指导原则的情况下，应依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。加速推动数字疗法在临床中的应用。与此同时，部分省、市也开始加快数字疗法的探索创新。2017年7月，杭州市发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干意见》提出要支持本地医疗机构参与数字疗法产业购买服务试点，成为全国首个明确支持和发展数字疗法的重要政策文件。2022年10月，海南省人民政府印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，成为全国乃至全球首个为数字疗法全周期提供支持和保障的政策性文件，将对数字疗法产业发展起到重要推动作用。来源：火石创造根据公开资料整理数字疗法产业发展情况1、市场现状国数字疗法市场规模约为3亿美元，预计2025年将达到15亿美元，年复合增2、企业格局全球数字疗法企业主要包括数字疗法企业、互联网医疗企业、大型跨国药企等三类。从全球来看，罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等在内的应用程序，汇集和分析糖尿病患者血糖值等数据；强生与微软合作开展肺癌数企业、互联网医疗企业为主，如PearTherapeutics、Akili等。从国内来看，目前国内已有近百家企业涉足数字疗法领域，且已获批上市产品也基本属于数字疗法、互联网医疗领域的科技创新型企业，如数愈医疗、微脉医疗、妙健康、尚医科技、芝兰健康等。其中，数愈医疗、微脉医疗、妙健康表3国外数字疗法部分企业来源：火石创造根据公开资料整理表4国内数字疗法部分企业来源：火石创造根据公开资料整理获取更多企业信息，点击图片联系获取更多企业信息，点击图片联系昏昏昏昏3、应用领域从产品数量来看，我国数字疗法产业虽然起步较晚，但已有一大批产品获批上市。《2022年数字疗法行业研究报告》显示，截至2022年上半年，我国获批从适应症布局领域来看，海外产品适应症前五为精神障碍、内分泌营养和代谢紊乱疾病、行为和认知障碍、肿瘤疾病、神经系统疾病，而国内数字医疗产品适应症前五为精神障碍、行为和认知障碍、眼科系统疾病、内分泌营养和代谢紊乱疾病、肿瘤疾病。可见，精神障碍在国内外都是数字疗法最热门的领域，而国内眼科系统疾病数字疗法已成为较为成熟的数字疗法细分领域，国外布局还较少。图2国内外数字疗法产品适应症领域来源：火石创造根据公开资料整理数字疗法发展趋势产业发展及监管政策将加速完善。目前我国在数字疗法的定义、适用范围、分类界定以及技术审评问题上有待优化，但随着各地对数字健康、数字医疗领域的重视，可以预见未来针对数字疗法发展的产业政策、监管政策将加速完善。市场教育和行业共识均有待建设。由于国内数字疗法行业发展仍处于早期，医生和患者对于数字疗法的了解和认可程度相对较低。目前数字疗法尚未形成专家共识，或者是进入诊治指南。数字疗法仍比较依赖来自医学专家和药械及医学技术行业的交流与支持。与此同时，数字疗法的长期安全性、与其他疗法相互作用可能存在的安全风险等，也需要进一步研究探讨。商业化模式仍在探索中。作为数字化产品，数字疗法很难适用于传统的医疗商不断尝试不同的商业模式。此外，销售模式、支付模式也处于探索阶段。参考资料[1]动脉网、蛋壳研究院.中国数字疗法行业白皮书[2]陈鹏、孙丽娜.