食品安全管理体系审核指南

食品安全治理体系审核指南版本：02/0文件编号：CQM/ZY-SH-05-4公布日期：20230828日修订日期：20230301日实施日期：20230401日..食品安全治理体系审核指南目 录\l“_TOC_250013“目的 2\l“_TOC_250012“适用范围 2\l“_TOC_250011“引用文件 2\l“_TOC_250010“文件审核 2\l“_TOC_250009“文件初审 2\l“_TOC_250008“现场的文件审核 3其他状况下的文件审核 3\l“_TOC_250007“审核打算 3\l“_TOC_250006“根本要求 3第一阶段审核打算 3其次阶段/再认证审核打算 4监视审核打算 4多场所抽样要求 5\l“_TOC_250005“现场审核 5\l“_TOC_250004“第一阶段审核 5\l“_TOC_250003“其次阶段现场审核 7\l“_TOC_250002“监视审核 9\l“_TOC_250001“再认证审核 10\l“_TOC_250000“7审核记录的要求 108.标准条款审核要点〔以下编号为标准条款号〕 11食品安全治理体系审核指南目的为保证食品安全治理体系审核的全都性，保证审核质量，避开认证风险，特制定本作业文件。适用范围本指南适用于食品安全治理体系〔GB/T22023—2023〕的认证审核工作。引用文件食品安全治理体系认证机构通用要求应用指南食品安全治理体系认证明施规章CQM/CX-21-2023审核方案治理和审核实施程序CQM/CX-25-2023监视和再认证程序CQM/ZY-SL-00-11认证工程治理指南文件审核文件初审在任何状况下，文件初审应在其次阶段审核开头之前完成。文件初审内容应包括：食品安全方针、目标；适用的法律法规和其他要求的清单；食品安全治理体系文件构造及各文件间相互关系的描述；标准要求建立的程序文件、文件及记录清单；前提方案、产品描述〔包括原辅材料、与产品接触的材料及终产品〕及预期用途的说明、工艺流程及工艺文件〔说明、危害分析、操作性前提方案、HACCP打算；布局图：工厂四周环境图〔包括工厂平面图、车间布置图、车间人流图、物流图；给水图、排水图气流图〔必要时〕等；符合有关规定的许可或资质证明；与认证申请必备条件相关的信息资料。性质和简洁程度以及审核目标和审核范围。文件初审原则上应由组进步行，也可托付组内专业审核员担当，组长确认。一阶段现场审核时觉察文件中的问题可写在一阶段现场审核问题清单中，也可写在文审报告中。现场的文件审核1〕结合现场审核活动，审核员应连续对程序文件、作业文件等进展文件审核，重点是关注文件的适宜性、可操作性、有效性、充分性和协调性。审核适宜法律、法规、强制性标准收集的完整性和有效性。2〕应关注第一阶段文审觉察的问题在体系运行中整改实施的有效性。其次阶段审核觉察文件中的不符合以《不符合报告》的方式提出。审核报告中应有对文件的全面评价。其他状况下的文件审核1〕监视审核和再认证仍要对文件进展审核。重点是当相关法律、法规、标准要求或组织的产品、产品品种、重要原辅料、设备设施、加工工艺发生变化时文件中相应变化的局部，如：产品描述、工艺流程图、工艺描述、危害分析工作单、HACCP当体系文件没有发生变化或变化很小时，则可不单独出具文件审核报告，但需在审核报告当存在不符合时，应出具不符合报告。再认证须出具文审报告。受审核方在扩项、文件换版时应进展文件审核，并出具文审报告。审核打算根本要求配备经过HACCP专业审核员一般应安排前提方案、产品描述、工艺流程、工艺文件确实定、危害分析、危害的识别和评估、CCPCLHACCP提方案及HACCP打算实施、监控、验证等过程的审核。第一阶段审核的内容〔主要审核体系建立的筹划状况及生产条件根底设施的符合性〕1)审核打算应涉及的要素〔并不是以下要素的全部要求：4.，4.2.，5〔主要审核筹划状况〕6.1，6.3，6.4，7.1，7.2，7.3，7.4，7.5，7.6〔影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及操作性前提方案、HACCP打算制定的可行性，实行的把握措施和可承受水平的合理性，7.，8.2,8.4.12〕第一阶段现场审核的首、末会议形式，可以不同于其次阶段现场审核的首次会议。可以见面会的形式将第一阶段审核的目的、范围、日程安排等事项与主要领导和筹划归口部门交换意见；视状况末次会可与受审核方高层沟通合并；其次阶段/再认证审核内容:1〕应将操作性前提方案、HACCP2〕其次阶段审核必需审核的条款：4.2.2;4.2.3;5.2;5.4;5.6;5.7;5.8;6.2;6.3;6.4;7.2;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.1;8.3;8.4;8.5。全性。抽样检验可承受以下三种方式中任何一种：a托付具备相应力气的检测机构完成；检验人员力气满足要求的前提下；由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。其他检验机构应是国家试验室认可〔按ISO/IEC17025〕的检验机构，并与试验室认可的力气范围相对应；当检验结果中的检验工程不全时需限定时间补充出具检验结果报告。再认证审核应掩盖全部要素。监视审核打算每次监视审核必需检查的部门和岗位：食品安全小组、归口负责食品安全治理体系运行把握的部门、生产部门、检验部门、生产现场和操作性前提方案、HACCP监视审核内容至少应包括以下方面：.相关法律、法规的变更，的危害产生的识别及把握、关键把握点的更与监控等。认证证书/标志使用状况顾客的投诉及监视抽查状况，重大动、植物疫情，食品安全事故及处理；潜在担忧全产品的处置；撤回。以往不符合项的订正措施是否有效内审和治理评审6〕第一次监视应审的条款为：4.1;4.2.3;5;6.1;6.2;7.1;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9,7.10;8.1;8.2;8.4;8.5其次次监视应审核的条款为:4.1;4.2.2;5;6.1;6.3;6.4;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8;7.9;7.10;8.2;8.3;8.4;8.5多场所抽样要求〔应有在同种产品、同样设备条件的状况下才可以抽样〕食品安全治理体系一阶段审核不得抽样。x二阶段样本量应为分场所数量的平方根〔y= 〕,上入成整数。xx监视访问:每年的样本量应为分场所数量的平方根与系数0.6的乘积(y=0.6 ),上入成整数。x复 评:样本量应与初次审核一样,然而当其食品安全治理体系在三年中被证明有效时,样本x量可乘以系数0.8，即(y=0.8 )，上入成整数。x现场审核第一阶段审核第一阶段审核证据的收集应能支持如下目的：审核文件的符合性、适宜性和充分性；调查对适用法律法规的识别状况及在相关文件中落实法律法规要求的状况；应实施的前提方案和保持卫生环境的相关活动〔PRP〕的适宜性和充分性；(s)申请人所在场所和其生产产品的特别性，在其内部和食品链上进展沟通的符合性和适宜性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别及操作性前提方案和HACCP对最高治理者的审核，重点是了解企业的根本状况，对认证标准要求的理解、建立体系的目的、筹划状况〔方针、目标、职责、沟通的适宜性等〕及必要资源的配备。与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为承受其次阶段审核的预备状况，并商定其次阶段的审核安排；申请人内部审核和治理评审的实施状况。第一阶段现场审核应了解组织及其现场运行过程，重点包括：1〕应实施的前提方案PRP与相关法规的符合性和可行性(s).周边/厂区/车间/环境.卫生设施及保持卫生环境的相关活动.生产资源配置.检验资源配置2〕组织机构、职责外部和内部沟通渠道的建立，确定沟通的职责及主要内容。食品安全小组组长及组员职责及具备的相关学问和阅历。对适用法律法规、标准的识别状况及遵守法律法规的状况；食品安全方针目标的制定现场审查文件的适宜性、充分性和符合性。有关图纸的符合性、充分性.工艺流程图/工艺说明并现场确认.人流物流图..厂区、车间布置图.设备布置、供水排水图、气流图(必要时)9〕原辅料、产品接触的材料、终产品描述的符合性、适宜性，预期用途确实定危害分析的预备步骤的正确性，危害分析、评估、可承受水平确定的合理性，把握措施识别和评价。与受审核方的危害分析、评估达成全都把握措施〔操作性前提方案、HACCP打算〕的合理性；监视及验证筹划的符合性与充分性；把握措施确认的有效性组织供给的水质检测报告和产品的卫生指标的型式检验报告与相关标准的符合性组织供给的资料与现场实际的符合性内部审核和治理评审的实施状况与申请方确定认证范围并就其次阶段审核的安排达成全都6.1.3当存在以下问题时，不能进入其次阶段1〕组织的现场不符合相关法规对根底设施的要求且未进展改进和完善；6.1.3现场检查和确认不具备相关许可资质如：生产许可〔食品卫生许可证、生产许可证等、产品许可〔特别养分食品批件等；以下方面的不符合受审核方应在其次阶段审核前提交整改证据，符合要求前方可进入其次阶段·方针、目标的制定·食品安全小组的组成及职责确实定·前提方案的制定·产品描述、工艺流程、工艺文件确实定。·危害分析。·CCP、CL·操作性前提方案和HACCP·根底设施方面不符合相关卫生标准的问题。·与食品安全相关的外部埋怨、投诉尚未处理。第一阶段现场尚需对认证范围进一步核实1〕第一阶段现场审核如觉察组织食品安全治理体系的掩盖范围不能支持申请的认证范围，审核组应与受审核方进展沟通、确认。2〕/分中心审核治理部门项目治理人员确认。第一阶段对于有多场所组织的1〕第一阶段审核应掩盖组织总部的活动，以确保同一食品安全治理体系应用于全部场所，并将这一集中治理延长至运行层面。6.3、6.4、7.2条款关注的信息，以审核记录或企业信息资料形式表达，为其次阶段审核确定抽样方案供给依据。第一阶段审核多现场审核应重点考虑下述内容：理评审；依据内容程序，对全部的现场实施了审核；假设在其总部或某一场所觉察了不符合，订正措施的程序应适用于认证证书掩盖的全部场所；对于各现场的了解，还应考虑以下因素：·产品种类、品种以及生产设备的状况·内审的结果·治理评审的结果·各现场治理体系的成熟度、简洁程度·各现场的规模及简洁程度·轮班状况·运行方式的差异·活动的差异·组织的人员在现场的分布状况·各现场生产产品的危害及生产现场的PRP6.2.1其次阶段审核目的其次阶段现场审核6.2.1其次阶段审核目的其次阶段审核是对受审核方食品安全治理体系实施的适宜性,体系要素把握的充分性,治理体系其次阶段审核是对受审核方食品安全治理体系实施的适宜性,体系要素把握的充分性,治理体系运行的有效性方面进展系统全面的审核，取得可对体系进展综合、全面评价的证据和结论。有些在第运行的有效性方面进展系统全面的审核，取得可对体系进展综合、全面评价的证据和结论。有些在第一阶段已取得充分证据的内容可在其次阶段审核时简化，但应留意最终对受审核方的食品安全治理体系有效性、适宜性和充分性进展评价和做审核结论时应将第一阶段审核的信息输入，对第一阶段问题的现场验证。6.2.2其次阶段审核重点内容：1〕实现食品安全方针、目标的力气及实施状况；2〕适用法律、法规及相关标准的符合性；3〕内审、治理评审的有效性；前提方案PRP的实施的有效性；现场审查文件的符合性、适宜性、有效性；文件及记录把握；操作性前提方案、HACCP打算实施的有效性及对食品安全危害的把握力气；产品实物安全卫生质量状况〔当需要对申请认证产品的原料、辅料、加工或供给效劳过程中的中间产品或最终产品的把握做进一步的验证时，可在现场实行对申请认证产品进展抽样检验的方法验证产品的安全性，抽样检验可通过托付具备相应力气的检测机构完成、或审核人员利用申请人的检验设施完成、或由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成；监视系统；可追溯性系统的适宜性和有效性；测量设备和方法的把握；验证的实施；潜在担忧全产品的识别与处置；突发大事预备和响应；内外部沟通的有效性体系的更〔包括法律法规要求变更和的危害产生时，能否准时地调整危害分析并有效把握；顾客投诉及市场反响信息，是否发生撤回或验证撤回方案的有效性的状况；外部的监视检测信息第一阶段存在问题的跟踪验证其次阶段对最高治理者的审核，重点是方针目标的落实完成状况、内审、治理评审实施的有效性、自我改进机制的状况和体系更的安排及对一阶段问题整改状况，监视审核每次监视审核必需检查的部门和岗位：食品安全小组组长、归口负责HACCP治理体系运行把握的部门、生产部门、检验部门、生产现场和CCP监视审核内容至少应包括以下方面：操作性前提方案、HACCP打算持续有效性；食品安全治理体系的更和保持；.组织/产品及工艺/法律法规/文件/人员/职责.认证范围.法律法规要求变更和的危害产生时，能否准时地调整危害分析并有效把握3〕认证证书/标志使用状况.使用场所及范围.使用内容及方式.标志是否得到认可.有无违规现象5〕顾客的投诉及监视抽查状况，重大动、植物疫情，食品安全事故及处理；潜在担忧全产品处置及产品安全状况6〕以往不符合项的订正措施是否有效.订正/订正措施实施状况.效果/有无再发生。对发生过的重大食品安全事故、违法问题及相关方对认证组织的投诉、申诉等问题，须查明：1〕是否已查明缘由、实行了相应订正/补救；是否报告/通知了有关政府部门和相关方；是否已实施了应急预备和相应、撤回程序及实施后是否对程序进展了评审和修订；是否实事求是地向方圆标志认证集团公司进展了报告；相关的程序/文件/记录是否得到了补充、更改、完善。/预防措施的有效性是否进展验证，是否强化了食品治理体系存在的薄弱环节，提高了对危害的监控力气。检测报告和检测工程确实定：监视审核时，应首先判定受审核方是否依据规定提交了水质和食品卫生型式检验的检测报告；要审核检测结果的符合性。每次监视审核时，审核组应检查以下方面并与负责的治理者会谈：在实现组织目标方面食品安全治理体系的有效性；向治理者报告任何违规的程序是否起作用；旨在持续改进体系绩效筹划的活动的进展状况；内部审核结论的跟踪；标志的使用；向认证机构提交的对组织的申诉、投诉和争议的记录，在显示任何不符合或没有满足认证要求的地方，组织已经调查了自己的体系和程序并实行了适当的订正措施。监视审核的最长时间间隔不超过12个月，季节性产品宜在生产季节进展监视。每次监视审核应尽可能掩盖体系认证范围内的全部产品。由于产品生产的季节性缘由，在每次监视审核时难以掩盖全部产品的，在认证证书有效期内的监视审核必需掩盖体系认证范围内的全部产品。再认证审核再认证审核的要求和方法与初次其次阶段审核一样。组织的机构、生产设施、产品如有重大变化，应依据初次审核第一、其次阶段的审核要求进展，再认证必需至少确定：a〕食品安全治理体系全部要素之间有效的相互作用；b〕在运作变化时食品安全治理体系整体的有效性；c〕食品安全治理体系得到了有效的实施和保持；d〕证明满足法规要求的承诺。e)产品实物安全卫生质量状况水质和食品卫生型式检验的监测报告的要求与监视审核一样。7审核记录的要求以下信息和审核觉察应重点记录：a〕主要产品生产过程；b〕组织所处环境的状况，厂区周边状况；c〕产品描述、工艺流程、工艺文件确实定、危害分析、CCPCLd〕操作性前提方案和HACCP打算制定的合理性、可行性、正确性，方案和打算实施的有效性e〕在变化的状况下组织食品安全治理体系的适应性。f〕法律法规符合性；g〕内审员的力气，内审的符合性、有效性h〕治理评审内容，输入、输出及治理评审的有效性；i〕不符合的识别、订正与预防措施的实施的有效性j〕培训内容、培训效果；k〕食品安全事故、投诉及处理状况；l〕紧急状况的应急方法、措施是否有效。撤回的实施或验证是否适宜和有效；m〕对可能消灭的不符合和有待追踪的事实。对那些在第一阶段现场审核中已充分审核过的事项，可在其次阶段审核记录中注明8.标准条款审核要点〔以下编号为标准条款号〕4.文件和记录把握食品安全治理体系文件与标准的符合性食品安全治理体系记录的标识、保护、检索、保存〔条件、期限等〕的符合性、有效性5.治理职责组织的最高治理者应供给证据，证明其在开展及执行食品安全治理体系所担当的义务。合，是否充分表达了沟通。最高治理者应对组织的食品安全治理体系进展筹划，并应有一套筹划的机制。明确组织构造和职责权限应规定食品安全治理体系运行相关人员的职责权限食品安全小组组成是否符合要求食品安全小组组长的职责和权限沟通对内部和外部信息的识别是否充分、全面、符合标准要求。通过对组织能否获得充分的食品安全方面的内部和外部信息，评价信息沟通的充分性。食品安全小组在内、外部信息沟通中的作用，可否准时获得与食品安全相关的各类变更的信息。应急预备和响应最高治理者对应急预备和响应是如何考虑的，识别的紧急状况是否全面。应急预备和响应程序的适宜性和有效性。治理评审治理评审活动的适宜性、充分性和有效性，是否满足其对食品安全目标的整体评定。治理评审输出的改进措施对食品安全治理体系的适宜性和实施有效性。6.资源治理最高治理者应供给充分的资源，包括：人力资源、信息、根底设施、工作环境等，以确保组织食品安全治理体系的适宜性、充分性和有效性。关注人力资源涉及到食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员重要岗位人员的实际力气是否符合体系运行的需要。符合食品安全治理体系要求所需的根底设施要求，结合7.2,条款审核。符合食品安全治理体系要求所需的工作环境要求，结合7.2，7.5等条款审核。7.安全产品的筹划和实现筹划必需遵守的PRP法规及符合状况。关注危害分析的科学性、合理性、准确性，把握措施组合的适宜性。关注验证筹划、监视系统的方法、频次、职责等全部影响监视有效性的因素是否确定。前提方案〔PRPs〕〔或〕处置的产品性质相适宜，是否在整个生产系统中实施，并得到食品安全小组的批准。前提方案〔PRPs〕至少包括的因素：建筑物和相关设施的构造和布局；包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；空气、水、能源和其他根底条件的供给；包括废弃物和污水处理的支持性效劳；设备的适宜性，及其