CE程序文件警戒系统控制程序

CE程序文献——警戒系统控制程序1、目的通过对事故的及时汇报和评估并公布有关信息，以减少同类事故的反复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和规定。本程序合用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采用与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及汇报的责任。本程序同步合用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。3、职责3.1制造商的职责：收到事故告知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时告知制造商并协助其处理，同步向欧盟所在国主管当局递交初始汇报、调查成果及最终汇报。3.3销售商的职责：及时把顾客的埋怨和事故汇报传递给制造商，并负责保留产品的售销记录。4、控制程序4.1管理者代表负责对事故汇报信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要汇报主管当局的事项。4.2制造商在决定某项事故与否需要汇报主管当局时，应考虑如下方面原因：

a）事故的类型；b）与否与制造商生产的任何医疗器械有关；c）事故与否有或也许有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。4.3管理者代表针对事故符合如下特性之一或组合时，应向主管当局汇报。4.3.1

导致死亡。4.3.2

导致健康严重受损。a）严重威胁生命的疾病或损伤。b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。c）需要医疗或外科手术以防止对人体功能或人体组织的永久性损伤。

4.3.3

会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械方面的缺陷。4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；b）此前类似事故的证据；c）我司对事故初步评估成果；d）我司掌握的其他信息证据。4.5事故汇报中的信息，也许包括如下方面：4.5.1

器械性能和/或特性的失灵或变质。4.5.2

器械没有失灵或变质，但某一特性也许会导致事故，则应做一件“准事故”汇报。4.5.3

器械的阐明书不够确切，或有遗漏或局限性。4.6事故汇报的时间限制制造商在收到事故告知后，由管理者代表组织，在完毕了初步评估汇报后，应在下列的规定期间内告知主管当局：事故：10天；b）准事故：30天。

4.7

应汇报的医疗器械主管当局4.7.1

如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局汇报。4.7.2

如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局汇报。4.7.3

必要时，在警戒系统下制造商应告知欧盟的授权代表及其他机构代表汇报事故。4.7.4

制造商也应汇报对其进行认证的公告机构。4.8产品的系统性收回4.8.1

技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应告知主管当局。4.8.2

产品的收回，应发出《忠告性告知》并发送至有关国家的主管当局。4.8.3

总经理负责对产品的收回及忠告性告知发送事宜，作出最终决定。4.9在收到了来自主管当局顾客的埋怨和其他方面的事故信息汇报后，制造商应有一份初始汇报，初始汇报的内容详见《初始汇报表》。4.1O

初始汇报后的调查4.1O.1制造商在初始汇报的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构汇报进展状况。4.1O.2假如制造商无法对事故进行调查，则应立即告知主管当局。4.11调查结论及跟踪4.11.1正常状况下，制造商在调查后根据调查成果采用合适措施，包括向当局或公告机构征询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终汇报，对调查的成果和采用的措施做出书面陈说，递交给有关的主管当局最终汇报的内容见《最终汇报表》。4.11.3调查的结论也许包括如下内容：a)无措施。b)在使用中加强监督。c)向使用者公布信息，如忠告性告知。d)后来生产中的纠正措施。e)对正在使用器械的纠正措施。f)收回。4.12

制造商与欧盟授权代表的联络程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。a）欧盟授权代表的名称；b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。4.12.2制造商应做的工作。a）保证向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完毕初始汇报、调查成果、最终汇报并传递给欧盟授权代表。c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完毕上述工作后来及时通告授权代表。d）为保证文献的修改和通告的公布，企业销售部应保持欧盟授权代表（包括其他区域）最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文献或其他信息传递的有效途径。4.12.3欧盟授权代表应做的工作：a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。b）应保留制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保留期限至最终一批产品出厂后五年。c）应将主管当局、客户投诉或其他在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时告知制造商。d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局汇报初始汇报、调查成果及最终汇报。5、有关文献5.1医疗器械指令MD