医院临床室内质量控制制度

临床室内质量控制制度一、 内容：意义：临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面质量管理体系，在全面质量管理体系中，室内质控是一个重要的环节。它控制着自吸取样本到获得测定结果，并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。目的：室内质控是由实验室的工作人员，采取一系列的统计方法连续自评价本实验室测定的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程，室内质控目的是控制本实验室检测工作的精密度并监测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间批内标本检验结果的一致性。范围：室内质控体系的建立包括，开展质控前的准备工作、质控方法的设计、开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。定义：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。注1：在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。注2：在广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可测之量来报告结果。二、 开展室内质控前的准备工作1、人员培训，明确各级人员职责：（1）操作者：要基础知识扎实，对一般方法有充分的了解，熟悉质控计划。控规定做质控并记录，发报告前检查有无失控，无失控，签字发出报告，失控时报告组长，按规定程度检查失控原因。（2） 组长：基础知识扎实，能有效的实施质控计划。失控时，签字决定报告发出或重做，定期检查质控图。月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等。）（3） 主任：能全面掌握质量控制技术，有进行组织实施能力。每月和工作人员讨论质控图一次做出相应的改进措施的决定并签字。2、 建立标准的操作规程：即SOP文件3、 仪器的校准：（1） 选用与仪器配套的校准品，不同系统仪器应使用不同的校准品。（2） 不同项目要采用不同的校准方法：定期校准、更换试剂时校准，每天校准。三、室内质控方法的设计中国通用做法11（Westgard法）：1、 IQC程序测定质量血清20次，统计出meanCV%。以此画出质控图。以2SD为警告，3SD为失控。2、 讨论如CV很小，假失控率很高。如CV很大，失控检出率会很低。四、室内质控的实际操作1、质控血清的选择：需要选择对测定项目合适的质控物，有足够量（至少一年）稳定性、有效期（一年半以上）瓶间差要小，浓度（正常、病理）非定值或定值质控血清，按说明书要求进行保存、复溶。2、 靶值的设定：实验室应对新批号质控物的项目确定靶值，靶值必须在室内使用自己的方法进行确定，如果使用定值质控物则已标定值仅作为确定靶值指南，实际靶值必须在实验室内通过重复试验来建立：（1） 临时靶值的建立：为了确定靶值，新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定，理想情况应从20或更多独立批获得至少20个数据，计算平均值，作为临床靶值。（2） 变动靶值阶段：以此临时靶值作为下一个月室内质控图的靶值，进行室内质控，一个月结束后，将该目的在控结果与前20个数据汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一月的质控图的靶值。重复上面的操作过程，连续3-5个月，即可建立固定靶值。（3） 固定靶值的建立：以最新20个数据和3-5个月的在控数据汇集的所有数据计算累积平均数作为质控物有效期内固定靶值，以后每个月室内质控图的平均数应用该靶值，除非有的项目在有效期内，其浓度水平发生变化，这里需对该项目靶值进行调整。3、 控制限的设定：对新批号控制物应确定控制限，控制限通常是多少个标准差组成。（1） 临时标准差的确定：为了确定标准差，新批号的控制物应与当前使用的控制物一起进行测定，理想情况应从20或更多独立批获得至少20个数据，计算标准差，作为临时标准差。（2） 变动标准差阶段。以此临时标准差作为下一个月室内质控图标准差，进行室内质控，一个月结束后，将该月的在控结果与前20个数据汇集在一起，计算累积的标准差作为下一个月质量控图的标准差。重复上述操作过程，连续3-5个月，即可建立固定标准差。（3） 固定标准差的建立，以最新20个数据和五个月在失之控数据汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差就用该值。五、失控情况处理及原因分析1、 失控情况处理：操作者在进行质控测试时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室内质量负责人，由负责人作出决定。2、 失控原因分析：多规则应用于两个水平控制结果分析及失控处理。两个水平控制结果V2S?是：在控否：一个控制结果〉2S，但＜3要？是：评价其余规则否：一个控制结果〉3S?是：扣留该批，可能随机误差，检查控制物，重检控制物，控制结果V2S？是：在控否：失控，可能系统误差，检查试剂，校准物和仪器，重新校准，重检两个水平控制物，重新用规则判断控制数据。两个连续控制结果超过+2S或-2S?是：判断失控，可能系统误差，检查试剂、校准物和仪器，重新校准，重检两个水平面控制物，重新用规则判断控制数据。否：同一批两个控制结果的差值是否超过4S?是：扣留该批，可能随机误差，检查控制物，重检两水平控制物，重新用规则判断质控数据。否：4个连续控制结果是否超过+1S或-1S?是：警告，可能是系统误差，检查试剂、校准物和仪器否：10个连续控制结果在平均数一侧？是：警告，可能系统误差，检查试剂，校准物和仪器否：在控。六、室内质控数据的管理1、 每月室内质控数据统计处理；2、 每月室内质控数据的保存；3、 每月上报的质控数据科表；4、室内质控数据的周期性评价。新明医院临床生物化学室间质量评价的要求及制度支持性文件:全国临床化学室内质量评价总结大会资料汇编2000年要求及制度：1、 所用名词术语质量、质量保证、质量控制、能力比对检验、室内质量评价准确度或测定准确度、偏差、靶值、不满意的室间质评成绩、不成功的室间质评成绩。2、 注册和样本检测通过参加福建省临床实验室室间质证评（EQA）计划来检查本实验室检验能力。必须以与检测病人样本一样的方式检测室间质评样本。（1） 注册每年通知省临床检验中心告知本实验室参加室间质评计划来满足本标准室间质评的要求。（2） 室间质评样本的检测必须与其测试病人样本一样的方式来检测室间质评样本。室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测病人样本的次数一样。实验室在规定回报EQA结果给EQA截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者有分开场所之间的实验室交流。实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当省室间质评组织机构确认意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间评定为不满意EQA成绩。实验室EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2年，这包括EQA结果的记录表格（抱括EQA计划的声明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件）。EQA要求只用作病人测试的主要方法的试验室系统，检测方法来做EQA样本的测试。3、室间质评计划的具体要求（1）每次活动每一分析物未能达到至少80%可接受结果则称为本次活动该分析物不满意的EQA成绩。（2） 总测试活动未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩。（3） 未参加测试活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0，只有在下列情况下可以认为是未参加室间质评活动：在规定测试和报告室间质评结果时间内，暂停了病人样本的测试；实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了病人样本测试和未能进行室间质评样本的测试的情况通知了室间质评组织者。（4） 在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评机构，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分0。（5） ①以地不是由于未能加而造成的不满意的EQA成绩②实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。③必须采取纠正措施和文件化记录。实验室对文件记录必须保存两年以上。（6） 对同一分析物或试验，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成绩的EQA成绩。（7） 所有项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成绩的EQA成绩。4、常规化学室间质评评价标准（1） 计划内容和样本检测频率。对于批准的常规化学室间质评，计划提供每次活动至少5个样本。每年在大概在相同的时间间隔内，有二次活动。每年计划必须提供的样本，其浓度应包括临床上相关的值，即是病人样本的浓度范围。标本可通过邮政运输方式提供或根据卫生部门观点，可提供给卫生部门或指定人进行现场测试。（2） 每次测试的样本数。每次活动计划规定必须提供如下列出的每一试验或检测方法的最少样本数是五个血清样本。分析物或试验方法：福建省室质评目前开展钾、氯、钙、磷、血糖、尿素、尿酸、肌肝、白蛋白、总蛋白、胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、r-谷氨基酸酰基转移酶。（3）实验室的分析项目或试验方法的评价。卫生部门仅批准这些计划根据本节（3）①到④评价实验室结果的准确度。为了确定定量化学试验或分析项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或所有参加实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。常规化学每一样本的得分由本节（3）②到③来确定得分。对于定量的化学试验或分析物，计划必须通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析物的正确结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。可接受性能准则分析物或试验可接受范围谷丙转氨酶靶值±20%白蛋白靶值±10%碱性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%谷草转氨酶靶值±20%

胆红素靶值±6.84umol/L（0.4mg/dl）或±20%（取范围大者）钙，总靶值±0.250umol/L（1.0mg/dl）氯靶值±5%胆固醇靶值±10%高密度脂蛋白胆固醇 靶值±30%肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值±26.5umol/L（0.3mg/dl）或±15%（取大范围者）葡萄糖靶值±0.33mol/L（6gm/dl）或±10%（取大范围者）铁靶值±20%乳酸脱氢酶靶值±20%镁靶值±25%钾靶值±0.5%钠靶值±4%总蛋白靶值±10%甘油三酯靶值±25%尿素氮靶值±0.71mmol/l尿素（2mg/dl尿素N）或土9%（取范围大者）尿酸靶值±17%磷靶值±0.097mmol/L或±10.7%（取大范围者）r-谷氨酰基转移酶 靶值±2S直接胆红素靶值±2S酸性磷酸酶靶值±2S总铁结合力靶值±2S铜靶值±2S锌靶值±2S&-羟丁酸脱氢酶靶值±2S锂靶