其他卫生法律制度

其他法律制度主讲：突发公共卫生事件应急法律制度

(P218)一、依据法律：

《突发公共卫生事件应急条例》2003年5月7日国务院第七次常务会议通过《突发公共卫生事件应急条例》，于2003年5月9日公布与施行。标志着我国突发公共卫生事件应急处理工作纳入法制化轨道

突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

二、突发公共卫生事件概念突发公共卫生事件特征：第一、具有突发性，突然发生、突如其来、不易预测；(突发性)第二、具有公共卫生属性，针对的不是特定的人，而是不特定的社会群体；(公共性）第三、对公众健康的损害和影响要达到一定程度。（危险性）三、突发公共卫生事件应急工作方针与原则方针：预防为主、常备不懈原则：统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作。四、突发公共卫生事件的分类（1）重大传染病疫情出现大量的病人或死亡病例；远远超过常年的发病率；暴发和流行（2）群体性不明原因疾病群体性不明原因疾病——是指一定时间内（通常是指2周内），在某个相对集中的区域（如同一个医疗机构、自然村、社区、建筑工地、学校等集体单位）内同时或者相继出现3例及以上相同临床表现，经县级及以上医院组织专家会诊，不能诊断或解释病因，有重症病例或死亡病例发生的疾病。（3）重大食物中毒和职业中毒

重大食物中毒事件：

①一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例；②出现10例及以上死亡病例；③有证据证明中毒范围或可能引起中毒的食品或者其它引起中毒的可疑物质已扩散超过发生地（州、市）行政区域;④省级以上卫生行政主管部门认定的其它重大食物中毒事件。特别重大食物中毒事件：

①重大食物中毒事件有证据证明食物中毒范围或可能引起中毒的食品或其它引起中毒的可疑物质已扩散超过发生地省级行政区域，并在社会上引起一定程度的恐慌；②国务院卫生行政管理部门认定的其它特别重大食物中毒事件。（4）其他严重影响公众健康事件（1）有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告１小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：A、发生或者可能发生传染病暴发、流行的；B、发生或者发现不明原因的群体性疾病的；C、发生传染病菌种、毒种丢失的；D、发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。五、报告的时限和程序（2）突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现突发公共卫生事件应当在２小时内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在２小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后２小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后２小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。突发公共卫生事件报告程序及时限

突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现应当报告的事项时，应当在规定的时间内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；任何单位和个人都有权向人民政府或者政府部门报告突发事件，有权举报政府及有关部门的失职行为，对举报有功的给予奖励；任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。药品管理法律制度

(P172)1、药品管理法和药品的概念药品管理法是调整药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、药品管理法的概念2、药品是防病治病的特殊商品。主要表现在：(一)药品作用的两重性

用之得当，能治病数人，保护健康。反之，则可能危害人体健康和生命安全。(二)药品质量的重要性

符合药品标准的药品，才能保证疗效。(三)药品鉴定的科学性

必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用合乎要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。(四)药品使用的专属性

人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。

3、法律依据：

1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。这是建国以来我国第一部药品管理法律。

2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的《药品管理法》，并自2001年12月1日起施行。

2002年8月4日国务院批准颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。其他法律法规有：《麻醉药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《药品生产质量管理规范(1998年修订)》、《戒毒药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法(暂行)》、《药品注册管理办法》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》和《药品监督行政处罚程序》。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。二、药品生产企业管理

为了保证药品质量，《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。三、药品经营企业管理药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营药品。四、药品标准我国实行国家药品标准制度。《药品管理法》明确规定，药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。国家药品标准：《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。五、处方药与非处方药分类管理《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

六、特殊药品管理《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、兴奋剂等，实行特殊管理。

麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品，包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

精神药品是指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。它包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫测定盒等。

兴奋剂是指国务院体育主管部门会同食品药品监督管理部门、卫生主管部门、商务主管部门和海关总署制定的兴奋剂目录所列的禁用物质，包括蛋白同化制剂、肽类激素等。麻醉药品、精神药品的处方管理：1、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为“淡红色”，处方右上角分别标注“麻”“精一”。2、第二类精神药品处方的印刷用纸为“白色”，处方右上角标注“精二”。3、麻醉药品处方至少保存3年；精神药品处方至少保存2年麻醉药品、精神药品的处方剂量控制：1、麻醉药品每张处方注射剂一般不超过2日常用量，片剂、酊剂糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不能超过7天。2、医生不能为自己开处方使用麻醉药品。3、危重病人经诊断确需使用麻醉药止痛，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。4、第一类精神药品的处方不得超过3日常用量；第二类精神药品的处方不得超过7日常用量.七、禁止生产和销售假药、劣药(一)禁止生产(包括配制)、销售假药假药，是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

(二)禁止生产、销售劣药劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的：⑥其他不符合药品标准规定的。母婴保健法律制度（P64）一、母婴保健法的概念母婴保健法是调整保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。母婴保健是指医疗保健机构运用医学科学技术，为公民提供婚前保健、孕产期保健和婴儿保健服务，保障母婴健康，提高出生人口素质。我国在《宪法》和《婚姻法》、《妇女权益保障法》等法律中均规定了保护妇女儿童的专门条款。1994年八届全国人大常委会第10次会议通过了《中华人民共和国母婴保健法》，自1995年6月1日起施行。这是我国第一部保护妇女和儿童健康、提高出生人口素质的法律。2001年6月20日，国务院发布了《母婴保健法实施办法》。二、法律依据1994年八届全国人大常委会第10次会议通过了《中华人民共和国母婴保健法》，自1995年6月1日起施行。这是我国第一部保护妇女和儿童健康、提高出生人口素质的法律。2001年6月20日，国务院发布了《母婴保健法实施办法》。三、母婴保健法的适用范围凡在中华人民共和国境内从事母婴保健服务活动的机构及其人员应当遵守母婴保健法及其相配套实施的法律、规章和规范性文件。三、母婴保健工作方针母婴保健工作以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健和临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主的工作方针。四、严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定《母婴保健法》规定，严禁采用技术手段对胎儿行性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构按照卫生部的规定进行鉴定。五、产前诊断

产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。医疗机构发现孕妇有下列情形之一的，应当对其进行产前诊断：①羊水过多或过少；②胎儿发育异常或胎儿有可疑畸形；③孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质；④有遗传病家族史或曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿；⑤初产妇年龄超过35周岁的。六、终止妊娠

经产前检查和产前诊断，医师发现胎儿有下列