M6-持续改进 IATF169492016课件

总

目

录·

1、规范条款要求理解及案例·

2、过程分析·3、相关文件化信息·

4、认证审核常见问题点第一页，共25页。10改进10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉及使用现场失效试

验分析10.3.1

组织的持续改进1

、规范条款要求理解及案例1

October

2016第二页，共25页。新旧版关联条款对照IATF16949:2016ISO/TS16949:200910改进8.5改进10.1总则8.5.1持续改进10.2不合格和纠正措施10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.2.1解决问题的方法8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析10.3持续改进10.3.1组织的持续改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程的改进第三页，共25页。10改进10.1总则组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。·

这应包括：·

a)

改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；·b

)纠正、预防或减少不利影响；·

c)

改进质量管理体系的绩效和有效性。·

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、

创新和重组。第四页，共25页。10.2不合格和纠正措施10.2.1

若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适用时：1)采取措施予以

和纠正；2)处置产生的后果。b)

通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他

场合发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施；d)

评审所采取的纠正措施的有效性；)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。第五页，共25页。·

10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：·

a)

不合格的性质及随后所采取的措施；·

b)

纠正措施的结果。第六页，共25页。10.2.3问题解决组织应有形成文件的问题解决过程，包括：a)

用于各种类型和规模的问题(如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失

效、审核发现)的明确方法。b)控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动(见8.7)c)根本原因分析、采用的方法、分析及结果；d)

系统性的纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e)对已实施纠正措施有效性的验证；f)

对适当形成文件的信息(如：

PFMEA、控

制

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，

必要时进行更新

。若顾客对问题解决有特别有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、

工具或系统，除非顾客另有批准。第七页，共25页。8D

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类似问题如

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结D2描述问题2.

如何解决间题?第八页，共25页。·

10.2.4防错·

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应

有一个形成文件的过程，用于确定适当的防错方法的使用。所采用方法的详细信

息应在过程风险分析中(如PFMEA)

形成文件，

试验频率应记录在控制计划中。·

过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用挑选件，则应在可能时对

挑选件进行标识、控制、验证和校准。防错装·

10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析·

组织应对顾客投诉和使用现场失效包括退货零件进行分析，并应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。·

在顾客要求情况下，应包括最终顾客产品系统内，

组织产品嵌入式软件相互作用的分析。·

组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析结果。第十页，共25页。10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。·

组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续

进的需求或机会。10.3.1持续改进一补充组织应有一个形成文件的持续改进的过程。组织应在本过程中应包括以下内容：a)对所采用的方法、测量、目标、有效性和形成文件的信息的识别；b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；c)

风险分析(例如FMEA)

。注：持续改进是当过程有统计能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾

客要求时实施的。第十一页，共25页。口组织必须确定持续改进的过程/工具口能力研究；试验设计；评价程序；质量控制图系统；风险分析

；统计过程控制；供方评价；体系、过程和产品审核；试验

和测量技术。第十二页，共25页。渐进与突破相结合一

>被动与主动相结合

一

>

全员积极参与领导的支持作用有效的策划控制改进的过程更改与规范化注重源头改进日常的局部的改进组织战略性的改进纠正/预防措施追求卓越的改进营造企业文化正确的授权、有效的激励资源、导向、管理层参与需要的数据和改进的决策按

策

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点管理要则第十三页，共25页。2016/1/4苏207更

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合格(品)及信息反馈，退货产品处置公告。措施程度把握：与不合格的影响相对应。正确对待理解措施。经济学理论：0

量V

价值=P

价格第十四页，共25页。奥的斯三大缺陷致北京地铁四号线扶梯事故2011年11月26日08:11来源：新京报作者：廖爱玲李超

3人参与2条评论口打印■转发

字号：

|T本报讯经过4个多月的调查，

备受关注的“7-5”北京地铁四号线自动扶梯事故调查终于“出炉”。昨日下午，北京市质监局公布，调查组认定为一起责任事故，3家责任单位广州臭的斯电梯有限公司、北京奥的斯电梯有限公司、奥的斯电梯(中国)投资有限公司被雨款总计50万元.

此次是经北京市政府批准后发布的最终调查结果。今年7月5日上午g

时36分，地铁四号线动物园站A口上行扶梯发生设备故障，正在搭乘电梯的

部分乘客摔倒，导致1名少年死亡，20多人受伤。调查组最终认定，“7

·5”地铁四号线自动扶梯事故是一起责任事故。其中，扶梯制造单位广州奥的斯电梯有限公司、日常维护保养单位北京奥的斯电梯有限公司对此次事故负有主要责任，质监部门依据《特种设备安全监察条例》第88条，各自处以20万元罚款。调查组还认为，奥的斯电梯(中国)投资有限公司由于未能及时发放有关技术文件，对本次事

故负有次要责任，也被罚款10万元。三大原因敏扶梯逆向下滑事故调查组称，自动扶梯发生事故，主要有三大原因，导致扶梯运行中驱动主机固定螺栓发生断裂，造成主机倾覆，驱动链条脱落，梯级失去上行动力逆向下滑，辅助制动器开关未正常启

动，导致事故发生，三大原因为，

一是由于事故扶梯从双主机到单主机的设计变更，未进行动载荷设计核算，构

成设计缺陷，二是螺栓长度和螺栓附着面加工不符合设计要求，制造宇在缺陷，三是主机固定螺

栓松动、安全保护装置调整不正确，日常维护保养不符合要求.如

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系管理改进主要方面针企组产企方对对对对台统

等求求用展追追使开求求少追追减第十七页，共25页。可能涉及到的内容监控措施改进、方法的改变培训设备设施工作条件的改进、资源补充检测系统的调整等不合格现象的纠正防止再发生的措施预防性活动适时进行文学的修订、补充方法的改进控制手殷的加强等跟踪检查培训增加内审频次等·

完整纠正措施的构成要点·

完整预防措施的构成要点防止发生的措施预防性活动改进措施文洋的修订、补充手殷的加等特性/资源的调整可能涉及到的

内容培训设备设施工作条件的改进、资源补充检测系统的调整等各阶段反馈的处置文件的更改或补充、设计的改进监控措施的改进、过程能力的改进各阶段反馈的处置文件的更改或补充、设计的更改预防措施的制定和内容1纠正措施的制定和内容1防风险/防损失措施·

纠正措施·预防措施举一反三

预防措施同类情况的清查和纠正技术措施/管理措施第十八页，共25页。“纠正措施”和“预防措施”定义区山潜

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况2022/1/21第十九页，共25页。原

因或对象不合格实体不合格原因时机发现不合格时发现不合格并经分析确定原因之后要求出现不合格时都须处置(纠正)出现不合格，经分析认为须消除产

生不合格的原因时，应采取纠正措施纠正内容纠正纠正措施定义为消除已发现的不合格所采取的措施(ISO9000-3.6.3)为消除已发现的不合格或其它不良情况的原因所采取的措施(

ISO9000-3.6.5)目的对不合格进行处置消除不合格的原因，防止再发生关系可作为纠正措施的组成内容第二十页，共25页纠正措施可包括对已发现不合格的处置"纠正"和"纠正措施"的区别纠正内容纠正措施预防措施对象已发现不合格的原因潜在不合格的原因目的消除已发现的不合格的产生原因、防止再发生消除潜在不合格的原因，防

止

不

合格发生本质质量改进措施的

一个方面质量改进措施的

一个方面范围产品、过程和体系中已发现的不合格和其它不良情况产品、过程和体系中的潜在的不合格和其它不期望情况内容针对已发现的不合格产生的

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整套措施针对潜在不合格的原因的

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一

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)结果可能涉及诸如过程和体系等的

更

改可能涉及诸如过程和体系等的更改关系纠正措施的巩固往往需要预防措施的配合预防措施的具体内容与纠正措施

的具体内容可能相似，但针对的对象不同“纠正措施”和“预防措施”的区别第二十一页，共25页。过程名称持续改进标准要素：

10改进10.2.3问题解决10.2.4防错

10.2.5保修营理体系

↵10.2.5频客设诉和使用现场失农试验分析10.3.1特续改进-补充M06过程责任主要职责高尾管

理总经办人

部管

部技术部生产部销售部设备部采购部储运部管理者代表□↵口□↵□□过程文件住要文件QD10.2.1-2016不合格纠正措施控制规范QD10.3.1-2016持续改进控制规范相关文件文件信息控制规范、持续改进控制规范/经营计划控制规范/管理评审控制规范过程顾客内

部公司所有部门、员工外

部顾客相关过程1.管理评审2.内部审核3.文件记录4.质量成本控制5.统计技术应用6.数据分析↵2、

过程任分析代表过程输入过程输出●内外部审核结果，管理评审输出●质量方针目标，业务计划↵●过程绩效；员工建议↵●数据分析结果，过程绩效，质量报表资料↵●顾客投诉/退货/通知/抱怨●公司内生产过程不合格品●顾客规定的解决问题的方法●体系\顾客要求，不符合项●过程\产品质量得到持续改进●质量体系绩效得到持续改进●纠正措施应用于其它类似的过程和产品●防错●得到应用的顾客要求解决问题的方法●修订过的FMEA●风险及控制措施等所需资源信息1.管代、改进人员，技术，检验人员2.电话；计算机/网络；办公设备；会议室，检验/试验装置\改进所需设备\材料\

方法，SPC,统计技术改进工具过程方法要