一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong_第1页
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong_第2页
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong_第3页
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong_第4页
一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong_第5页
已阅读5页,还剩1页未读 继续免费阅读

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

一次性使用无菌导尿包适用范围:本品适用于临床导尿。1.1产品型号/规格:A型(内装乳胶双腔导尿管),含规格:6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。B型(内装硅胶双腔导尿管),含规格:6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。C型(内装乳胶双腔超滑导尿管),含规格:6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。D型(内装PVC单腔导尿管),含规格:6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。E型(内装乳胶三腔导尿管),含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。F型(内装硅胶三腔导尿管),含规格:16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。1.2产品型号/规格划分说明:根据导尿管材质、结构差异划分型号。根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。2.1导尿包a)导尿包产品应符合本《技术要求》,并按规定程序所批准的图样及文件制造。b)导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌,应无菌。c)导尿包环氧乙烷残留量应小于10Ug/g。d)导尿包外观应无破损。e)产品包装标识应清晰。2.2外购件2.2.1一次性医用包布(治疗巾或无纺布辅料替代)、一次性医用洞巾、引流袋、注水器(注射器替代)、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品,采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》,规格、材料应符合附录A。卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品,采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》,规格、材料应符合附录A。卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷,卡死及放开灵活可靠,用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。双面胶宽10±0.3mm,1800剥离强度±6.5F/(N/25mm)。托盘、腰盘属食品容器,采购时应有供方提供的有效《全国工业产品生产许可证》并包含“食品用塑料包装容器制品”内容,规格、材料应符合附录A。医用镊医用镊由聚苯乙烯材料注塑加工而成,其结构形式和基本尺寸应在医用镊的设计图中做出规定,医用镊的结构形式分为I型(见图1)和II型(见图2)。I型是两片连接结构,II型是整体注塑结构,基本尺寸见表1医用镊基本尺寸。医用镊应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点。医用镊应有良好的弹性,按YY/T0295.1-2005附录A检验其变形量应W1.6mm。医用镊如采用两片结构,按YY/T0295.1-2005附录C检验两片连接应牢固。医用镊的唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷。医用镊全部闭合时,唇头齿自头端向下至少在其全长三分之二的长度内应吻合,不张口。医用镊的导向应牢固,当医用镊开闭时,应灵活,不应有卡塞现象。医用镊的柄花应清晰完整,不应有缺花、烂花。医用镊的捏合力为2-4N。

图1图1I型医用镊uiiiiiili图2II型医用镊表1医用镊基本尺寸单位:mm型式L|1b1CI型医用镊±12515±5±3±15II型医用镊±12515±5±3±152.3加工件2.3.1大、小消毒包a)包内所用棉球为医用脱脂棉,棉球重量:0.35g±0.05g/个。大消毒包包内棉球数量6-10个,小消毒包包内棉球数1-4个(按用户要求)。包内所用碘伏有效碘含量:0.5%±0.03%,采购时应具有供方提供的有效《消毒剂卫生许可批件》并每批付当批产品《出厂检测报告》。包装应采用复PE膜的铝箔复合包装,采购时应有供方提供的《药品包装材料注册证》。包内每个棉球的碘伏含量为2.8g±0.3g。消毒包应保证其消毒效果应符合阳性对照组应有较多细菌生长,阴性对照组应无细菌生长,以对30人次批皮肤表面自然菌的平均灭杀对数值三1.00。润滑剂包包内装1块脱脂纱布,脱脂纱布尺寸:60mm±3mmX35mm±3mm。包内所用硅油粘度:300mm2/s±10mm2/s,应具有每批付当批产品《出厂检测报告》。包装应采用复PE膜的铝箔复合包装,采购时应有供方提供的《药品包装材料注册证》。包内脱脂纱布浸入硅油含量为4g±0.4g。组装前进行辐照灭菌,应无菌。一次性医用洞巾双面胶条长40±5mm、宽10±0.3mm。双面胶贴在一次性医用洞巾四角,双面胶条中心距一次性医用洞巾长边80mm±20mm、短边140mm±20mm。引流袋安全别针为3号别针,总长44mm±1mm。引流袋吊环上扣安全别针。2.3.5注水器a)注水器、球囊充盈用水、注射器帽应符合附录A要求。b)包装应米用复PE膜的铝箔复合包装,米购时应有供方提供的《药品包装材料注册证》。c)产品组装前进行辐照灭菌,应无菌。2.3.6自制纱布块a)原材料脱脂纱布米购时,应有供方提供的有效《医疗器械注册证》。脱脂纱布块的折叠方法应按图3。叠脱脂纱布块的尺寸及公差要求见表2A、B。表2脱脂纱布块制作尺寸单位:m

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论