一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong

一次性使用无菌导尿包适用范围：本品适用于临床导尿。1.1产品型号/规格：A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。D型（内装PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、lOFr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。1.2产品型号/规格划分说明：根据导尿管材质、结构差异划分型号。根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。2.1导尿包a）导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件制造。b）导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。c）导尿包环氧乙烷残留量应小于10Ug/g。d）导尿包外观应无破损。e）产品包装标识应清晰。2.2外购件2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。双面胶宽10±0.3mm,1800剥离强度±6.5F/(N/25mm)。托盘、腰盘属食品容器，采购时应有供方提供的有效《全国工业产品生产许可证》并包含“食品用塑料包装容器制品”内容，规格、材料应符合附录A。医用镊医用镊由聚苯乙烯材料注塑加工而成，其结构形式和基本尺寸应在医用镊的设计图中做出规定，医用镊的结构形式分为I型(见图1)和II型(见图2)。I型是两片连接结构，II型是整体注塑结构，基本尺寸见表1医用镊基本尺寸。医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点。医用镊应有良好的弹性，按YY/T0295.1-2005附录A检验其变形量应W1.6mm。医用镊如采用两片结构，按YY/T0295.1-2005附录C检验两片连接应牢固。医用镊的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。医用镊全部闭合时，唇头齿自头端向下至少在其全长三分之二的长度内应吻合，不张口。医用镊的导向应牢固，当医用镊开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。医用镊的柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。医用镊的捏合力为2-4N。

图1图1I型医用镊uiiiiiili图2II型医用镊表1医用镊基本尺寸单位：mm型式L|1b1CI型医用镊±12515±5±3±15II型医用镊±12515±5±3±152.3加工件2.3.1大、小消毒包a）包内所用棉球为医用脱脂棉，棉球重量：0.35g±0.05g/个。大消毒包包内棉球数量6-10个，小消毒包包内棉球数1-4个(按用户要求)。包内所用碘伏有效碘含量：0.5%±0.03%，采购时应具有供方提供的有效《消毒剂卫生许可批件》并每批付当批产品《出厂检测报告》。包装应采用复PE膜的铝箔复合包装，采购时应有供方提供的《药品包装材料注册证》。包内每个棉球的碘伏含量为2.8g±0.3g。消毒包应保证其消毒效果应符合阳性对照组应有较多细菌生长，阴性对照组应无细菌生长，以对30人次批皮肤表面自然菌的平均灭杀对数值三1.00。润滑剂包包内装1块脱脂纱布，脱脂纱布尺寸：60mm±3mmX35mm±3mm。包内所用硅油粘度：300mm2/s±10mm2/s，应具有每批付当批产品《出厂检测报告》。包装应采用复PE膜的铝箔复合包装，采购时应有供方提供的《药品包装材料注册证》。包内脱脂纱布浸入硅油含量为4g±0.4g。组装前进行辐照灭菌，应无菌。一次性医用洞巾双面胶条长40±5mm、宽10±0.3mm。双面胶贴在一次性医用洞巾四角，双面胶条中心距一次性医用洞巾长边80mm±20mm、短边140mm±20mm。引流袋安全别针为3号别针，总长44mm±1mm。引流袋吊环上扣安全别针。2.3.5注水器a)注水器、球囊充盈用水、注射器帽应符合附录A要求。b)包装应米用复PE膜的铝箔复合包装，米购时应有供方提供的《药品包装材料注册证》。c)产品组装前进行辐照灭菌，应无菌。2.3.6自制纱布块a)原材料脱脂纱布米购时，应有供方提供的有效《医疗器械注册证》。脱脂纱布块的折叠方法应按图3。叠脱脂纱布块的尺寸及公差要求见表2A、B。表2脱脂纱布块制作尺寸单位：m