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药品GMP药品GMP检查验收指南《中药制剂》第#页共28页药品GMP药品GMP检查验收指南《中药制剂》第2页共28页检查企业是否有相关的管理制度。1。1药品退回的批准程序的规定.1。2对退回的药品进行特殊管理的规定。药品退回记录内容的规定。1。4退回药品处理程序和方法的规定。检查记录。2。1记录内容是否包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。退回药品处理是否及时,方法是否得当。7902因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁；涉及其他批号时，是否同时处理。检查企业是否有相关的管理制度.1。1是否有在质量管理部门监督下销毁的规定。涉及其他批号时是否规定要同时调查与处理。2。销毁记录。销毁处理是否有质量管理部门的意见。销毁记录是否有质量管理部门的签字。十一、投诉与不良反应报告8001是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。检查企业是否有药品不良反应监测报告制度。药品不良反应的界定及分类。专门机构或人员的职责范围的规定。药品不良反应的记录及档案管理的规定。8101对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。检查企业是否有相关的管理制度。由机构或人员负责的规定。1。2质量投诉的分类（外在缺陷、一般缺陷、严重缺陷）标准的规定。质量投诉、不良反应的登记、调查处理程序的规定。用户访问的频率、方式、对象、分析、处理及改进的规定。记录档案.2。1记录档案是否分门别类建立，是否齐全。2。2质量投诉、药品不良反应处理是否及时。8102对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。检查企业发生药品不良反应监测报告的时间.是否具有不良反应的收集、登记、处理及报告的规定.不良反应的档案资料是否清晰、完整。不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告.8201药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。检查企业是否有相关的管理制度。1。1质量事故判定标准的规定。质量事故处理程序的规定。1。3质量事故报告程序的规定。2。检查记录档案。2。1一般质量问题。2。2重大质量问题。2。3重大质量事故处理是否做到及时向当地药品监督管理部门报告。十二、自检8301企业是否定期组织自检。是否按预定的书面规程对GMP相关的系统进行重点检查或全面检查。1。检查文件。企业是否制定了“自检管理规程”.规程中对自检组织机构、自检小组职责、自检工作程序自检内容和方法、自检记录与报告等是否都有明确规定。检查规程中规定的自检频次,是否定期进行自检。检查每次自检重点是否突出，整改是否彻底,效果是否巩固。检查现场。从参加自检的人员名单中，抽查了解自检成员是否清楚自己的职责与自检的目的、程序和方法等内容。自检中的改进措施，现场检查是否落实，效果如何。8401自检是否有记录。自

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