卫生监督协管医疗监督检查培训课件

卫生监督协管医疗监督检查培训

大兴区卫生监督所

2013.12

卫生监督协管医疗监督检查培训

大兴区卫生监督所

20132目录

医政执法内容12

医疗废物3

非法行医4

案例分析2目录医政执法内容12医疗废物3第一部分医政执法第一部分医政执法一、概述：

医政执法监督是指各级卫生行政部门依据法律、法规的授权,对医疗机构和卫生技术人员在执业活动中,遵守医疗管理法律、法规、规章的情况进行监督检查,对违反医疗管理法律、法规的行为追究法律责任的一种行政管理活动。狭义的医政执法监督仅指对医疗机构和医务人员的监督，广义的概念包括对一切卫生机构和卫生专业人员的监督。医政执法概念一、概述：医政执法概念（1）、公共法律：《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政许可法》、《行政诉讼法》、《刑法》、《卫生行政处罚程序》。（2）、专业法律、法规、规章：《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《护士条例》、《中医药条例》、《医疗广告管理办法》、《医师执业注册暂行办法》、《城市社区卫生服务机构管理办法》、《医疗美容服务管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》、《性病防治管理办法》、《妇幼保健机构管理办法》、《母婴保健法》、《医师定期考核管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构诊疗科目名录》、《乡村医生从业管理条例》、《医疗气功管理暂行规定》及卫生部的相关通知、批复和解释。主要法律、法规、规章

（1）、公共法律：主要法律、法规、规章

（3）、法律、法规、规章的相互关系：*法律＞行政法规＞地方性法规、规章*地方性法规＞本级和下级规章*省级规章＞市级规章*部门规章之间、部门规章与地方规章之间具有同等效力*同一级别法规：特别法＞一般法

*同一机关制定：新法＞

旧法0（3）、法律、法规、规章的相互关系：01.医疗机构合法性;2.执业人员相关资质符合要求;3.医疗机构开展执业活动；4.临床用血管理是否规范;5.传染病管理及疫情报告;6.母婴保健执业活动;7.计划生育服务;8.医疗感染及消毒管理;医政执法主要内容1.医疗机构合法性;医政执法主要内容9.一次性使用医疗用消毒产品管理;10.医学文书书写及管理;11.大型(特殊)医用设备管理12.职业与放射卫生管理;13.医疗废物(废水)处置;14.医疗广告发布;15.医疗技术16.麻醉/精神药品的管理和使用09.一次性使用医疗用消毒产品管理;0一、是否持有有效的《医疗机构执业许可证》依据《医疗机构管理条例》第四十四条违反条例二十四条未取得医疗机构许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。二、医疗机构名称与登记的名称是否相符依据《医疗机构管理条例》第十八条医疗机构执业登记的主要事项第一项：名称、地址、主要负责人；医疗机构执业情况一、是否持有有效的《医疗机构执业许可证》医疗机构执业情况三、执业地点与登记地点是否相符

1999年《卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复》中规定：“根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构应当在登记注册的执业地址执业。对违反《条例》规定，未办理变更登记手续，擅自变更执业地址的，可根据具体情况，依照《条例》第四十七条规定予以处罚。”

但在2004年《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》中规定，医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四十四条予以处罚。

针对上述对医疗机构未办理变更手续而变更执业地点行为处罚规定之间的“冲突”，应根据后法优于前法、新法优于旧法的法律适用原则，按照后者的有关规定予以处罚。所以，对此违法行为，应按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定，按未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业行为进行处罚。0三、执业地点与登记地点是否相符0四、登记的法人代表及负责人与实际是否相符

依据《医疗机构管理条例》第十八条医疗机构执业登记的主要事项第一项名称、地址、主要负责人；五、是否在有效期内（及时进行校验）

依据《医疗机构管理条例》第二十二条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次，有效期5年；床位在100张以上的医疗机构其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次，有效期15年。校验由原登记机关办理。依据《医疗机构管理条例》第四十五条逾期不效验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。0四、登记的法人代表及负责人与实际是否相符012卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复

卫医管发〔1999〕第66号

湖南省卫生厅：一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限。二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定为5年或15年。地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规办理注意：校验期决定有效期！12卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复

卫13《医疗机构管理条例》第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第二十二条床位不满100张的医疗机构,其<<医疗机构执业许可证>>每年校验1次;床位在100张以上的医疗机构,其<<医疗机构执业许可证>>每3年校验一次.校验由原登记机关办理。13《医疗机构管理条例》第十一条单位或者个人设置医疗机构14关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函

卫医管发【1999】第7号

海南省卫生厅:

根据<<医疗机构管理条例实施细则>>第十一条规定,各省,自治区,直辖市可以结合各地实际情况,决定本辖区内床位在100张以上的综合医院,中医医院中西医结合医院,民族医院以及所有的专科医院,疗养院,康复医院,妇幼保健院,急救中心临床检验中心,专科机构防治机构(国家统一规划的医疗机构除外)的审批权限归属.你厅就你省医疗机构审批权限归属方做出的界定符合<<医疗机构管理条例实施细则>>规定.

此复.卫生部医政司一九九九年一月十四日所有的专科医院,疗养院等并没有100张以上床位数限定14关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函

卫医管发【19915综上：审批权限决定校验期；校验期决定有效期！1、《细则》是对《条例》具体适用的合法解释，与《条例》具有同等效力。2、以及前后为并列关系。3、专科医院,疗养院等并没有100张以上床位数限定。A：省级决定审批的校验期为3年、有效期为15年：a：100张以上床位以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院。b：所有专科医院,疗养院,康复医院,妇幼保健院,急救中心临床检验中心,专科机构防治机构。B：县级审批的校验期为1年、有效期为5年：其他医疗机构有效期内补校验；有效期外无证行医，主体为设置者（单位或个人）！15综上：审批权限决定校验期；校验期决定有效期！1、《细则》《医疗机构管理条例》第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处以便于卫生监督人员在监督检查工作时查验。便于患者和社会各界监督。《执业许可证》、《收费目录》是否悬挂在醒目位置。《医疗机构管理条例》第二十六条医疗机构必须将《医疗机构执业许广告宣传是否规范1、在新闻媒体上、自己印发的宣传单上所做的宣传是否符合要求。2、在街道、建筑物上所做的宣传是否符合要求。3、在医疗单位门边、门匾张贴的字、画和说明是否符合要求。广告宣传是否规范1、在新闻媒体上、自己印发的宣传单上所做的宣医护技人员执业情况个人是否取得执业医师证书并已经注册。第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得职业证书，不得从事医师执业活动。医护技人员执业情况个人是否取得执业医师证书并已经注册。“第八条国家实行医师考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。”

“第十三条国家实行医师注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。”

“第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。《执业医师法》

1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布“第八条国家实行医师考试制度。医师资格考试分为执业医师资执业地点：执业类别：临床、中医、口腔、公共卫生执业范围：临床—17种内外妇儿、医学影像、医学检验、全科医学、预防保健、计划生育

《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》

(卫医发[2001]169号)0执业地点：0二、医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据。医师依法取得两个或两个类别以上医师资格的，除以下两款情况之外，只能选择一个类别及其中一个相应的专业作为执业范围进行注册，从事执业活动。医师不得从事执业注册范围以外其他专业的执业活动。在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业作为执业范围进行注册。在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的临床医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得公共卫生类医师资格，可申请公共卫生类别专业作为执业范围进行注册；在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的公共卫生医师因工作需要，经过国家医师资格考试取得临床类医师资格，可申请临床类别相关专业作为执业范围进行注册。0二、医师进行执业注册的类别必须以取得医师资格的类别为依据。医三、在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划生育技术服务专业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科专业作为执业范围进行注册的，其范围含计划生育技术服务专业。四、根据国家有关规定，取得全科医学专业技术职务任职资格者，方可申请注册全科医学专业作为执业范围0三、在计划生育技术服务机构中执业的临床医师，其执业范围为计划五、医师注册后有下列情况之一的，不属于超范围执业：（一）对病人实施紧急医疗救护的；（二）临床医师依据《住院医师规范化培训规定》和《全科医师规范化培训试行办法》等，进行临床转科的；（三）依据国家有关规定，经医疗、预防、保健机构批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。0五、医师注册后有下列情况之一的，不属于超范围执业：024《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日）《执业医师法》（1998年6月26日）依照上位法优于下位法的原则。医生执业资格应当按照《执业医师法》的要求予以认定：依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，经注册取得执业证书。即同时具备“医师资格证书”和“执业医师证书”的人员方可认定为卫生技术人员。2425护士执业资格

《护士条例》〔2008、5、12实施〕

第二条本条例所称护士，是指经执业注册取得护士执业证书，依照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。25护士执业资格《护士条例》〔2008、5、12实施〕26医生与护士职责关系《执业医师法》第二十一条医师在执业活动中享有下列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；《护士管理办法》第二十一条护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。

《护士条例》第十七条护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。

医师可以从事护理活动护士不能从事医师活动26医生与护士职责关系《执业医师法》第二十一条医师在执业活0卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复卫政法发〔2005〕357号河南省卫生厅：你厅《关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的函》(豫卫函监督〔2005〕5号)收悉。经研究，现答复如下：医学专业毕业生在毕业第一年后未取得医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出具任何形式的医学证明文件和医学文书。0卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动28

卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医学活动是否属于非法行医的批复：取得省级以上教育行政部门认可的医学院校医学专业学历的毕业在医疗机构内试用，可以在上级医师的指导下从事相应的医疗活动,不属于非法行医。28

卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期间的医学活29执业助理医师：在执业医师的指导下，按照其执业类别执业；在乡镇医疗、预防、保健机构根据医疗诊治情况和需要，独立从事一般的执业活动。不能申请个体行医、设置个人诊所。29执业助理医师：30卫生部关于执业助理医师能否设置

个体诊所问题的批复

卫医函[2001]163号《执业医师法》第三十条第二款规定“在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。”这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构”主要指乡卫生院和村卫生室，不包括个体诊所。根据《执业医师法》第十九条第一款规定，“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”执业助理医师不得申请个体行医、设置个体诊所。30卫生部关于执业助理医师能否设置

个体诊所问题的批复

卫医0卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复卫政法发〔2006〕497号天津市卫生局：你局(关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关处理问题的请示》(津卫报〔2006〕81号)收悉。经研究，现批复如下：执业助理医师违反《中华人民共和国执业医师法)第三十条第一款的规定，独立从事临床活动，卫生行政部门应当按照《执业医师法》第三十七条的规定进行处理；造成患者人身损害的，按照《医疗事故处理条例》的有关规定进行处理。

0卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议32执业助理医师独立从事执业活动：医疗机构：

A.执业助理医师独立从事执业活动开具处方（含涉药医嘱单）的，根据《处方管理办法》第五十四条，按照《医疗机构管理条例》第四十八条进行处理。

B.执业助理医师独立从事执业活动未开具处方（含涉药医嘱单）的，按违反《医疗机构管理条例》第二十五条的规定，责令立即改正。《医疗机构管理条例》第二十五条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

32执业助理医师独立从事执业活动：33人员则有以下几种情形：1.执业助理医师独立从事执业活动

A.

符合《执业医师法》第三十七条规定情形的，按照第三十七条处理；

B.不符合第三十七条规定情形的，依照违反《执业医师法》第十四条规定，责令立即改正。2.执业助理医师独立从事执业活动还可根据《医师定期考核管理办法》第十八条、第二十六条规定给予提前考核、暂停执业3-6月、注销注册等处理。33人员则有以下几种情形：34乡村医生执业资格：《乡村医生从业管理条例》第十五条

乡村医生经注册取得执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务。未经注册取得乡村医生执业证书的，不得执业。

34乡村医生执业资格：35卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复（2004年4月12日卫政法发[2004]112号）1.《乡村医生从业管理条例》所规定的“村医疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理。35卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复3602.《乡村医生从业管理条例》调整的对象是尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理，不再适用《乡村医生从业管理条例》。3602.《乡村医生从业管理条例》调整的对象是尚未取得执业医373.在“撤村改居”前已经按照《乡村医生从业管理条例》的规定经注册取得执业证书的乡村医生，在执业证书有效期内可在注册的执业地点继续执业；有效期满，不再进行注册。对这部分乡村医生，卫生行政部门应当加强管理，可以鼓励其通过正规医学教育取得符合《执业医师法》规定的医学专业学历，按照《执业医师法》及有关规定参加医师资格考试。0373.在“撤村改居”前已经按照《乡村医生从业管理条例》的规3803.在“撤村改居”前已经按照《乡村医生从业管理条例》的规定经注册取得执业证书的乡村医生，在执业证书有效期内可在注册的执业地点继续执业；有效期满，不再进行注册。对这部分乡村医生，卫生行政部门应当加强管理，可以鼓励其通过正规医学教育取得符合《执业医师法》规定的医学专业学历，按照《执业医师法》及有关规定参加医师资格考试。3803.在“撤村改居”前已经按照《乡村医生从业管理条例》的39卫生部关于城区扩大后原乡村医生执业问题的批复

卫政法函〔2010〕31号

河南省卫生厅：你厅《关于对城区扩大后原乡村医生执业问题的请示》（豫卫政法〔2009〕1号）收悉。经研究，现批复如下：一、“撤村改居”后，原来的村医疗卫生机构转型为城市社区卫生服务机构时，已取得合法行医资格并在该村医疗卫生机构工作的乡村医生，可以继续在转型后的城市社区卫生服务机构注册执业，其执业范围不变。对这部分乡村医生的管理，适用《乡村医生从业管理条例》。二、“撤村改居”后，村医疗卫生机构转型为城市社区卫生服务机构后新进的医生，必须具有执业医师或执业助39卫生部关于城区扩大后原乡村医生执业问题的批复

卫政法函〔40《乡村医生从业管理条例》第二条本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例。卫政法发[2004]112号）批复：1.《乡村医生从业管理条例》所规定的“村医疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理。

2.农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的规定进行管理，不再适用《乡村医生从业管理条例》。《乡村医生从业管理条例》的重要定位原则：一是人员资质定位：即取得《乡村医生执业证书》的乡村医生；二是执业地点定位：即在村医疗卫生机构从事预防保健和一般医疗服务。《乡村医生从业管理条例》第四十二条未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。尤以执业地点定位原则为其根本！40《乡村医生从业管理条例》第二条本条例适用于尚未取得执业41《乡村医生从业管理条例》第十七条乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业；变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。第四十条乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。（卫政法发〔2004〕270号）批复：一、依据《医疗机构管理条例》和《乡村医生从业管理条例》的规定，乡村医生必须在取得《医疗机构执业许可证》的村医疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。二、违反上述规定的应按照《医疗机构管理条例》第四十四条和《乡村医生从业管理条例》第四十条的规定处理。变更的执业地点是村医疗卫生机构，适用《乡村医生从业管理条例》第四十条处理；变更的执业地点是非村医疗卫生机构适用《执业医师法》、《医疗机构管理条例》注意：因变更的执业地点是否为村医疗卫生机构而适用法律不同！41《乡村医生从业管理条例》（卫政法发〔2004〕270号）42对乡村医生涉案案件查处中，我们应针对具体情况区别适用法律：一是擅自变更的执业地点仍是村医疗卫生机构，应适用《乡村医生从业管理条例》第四十条。二是执业地点是非村医疗卫生机构（如城镇个体诊所），应适用《执业医师法》第三十九条。三是执业地点为未取得《医疗机构执业许可证》的非法机构，对人员和非法机构分别适用于《执业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条。四是（具有乡村医生资格）未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动，应适用《乡村医生从业管理条例》第四十二条。42对乡村医生涉案案件查处中，现场检查具体手段（1）查看：医疗活动场所设置情况；（2）询问：有关人员医疗活动开展情况；（3）查阅：医疗活动有关资料（如诊疗记录、财务报表、人员构成、组织机构、会议记录等）反映情况；（4）查验：医疗活动有关设备设施配备使用情况；（5）使用：现场监测设备进行现场监测（如紫外线照度仪测定紫外线强度）。现场检查具体手段（1）查看：医疗活动场所设置情况；现场查看是否正在或已经开展诊疗活动？医师正在接诊患者、病人正在点滴药房或处置室的的处方、治疗室（或注射室）注射单圾垃桶里用过的针筒、安瓿和输液袋等诊断室、收费室病人发票存根等是谁在开展诊疗活动？正在上岗、安排值班或处方、病历上签字的医生、护士、医技人员有哪些？现场查看是否正在或已经开展诊疗活动？现场查看（续）开展了哪些诊疗活动？查看实际的科室设置，有无二级科室设置，包括实验室、医学影像科的二级科室设置；有无开展特殊技术，如医学美容、母婴保健技术、器官移植技术等；诊疗活动是否符合诊疗常规？有无发现特殊药品或物品，如麻醉药品、精神药品、母乳代用品等；能否提供这些特殊药品，如麻醉药品、精神药品相应的购买批准证书、人员资质、使用情况等；现场查看（续）开展了哪些诊疗活动？查阅资料核对证件a、核对《医疗机构执业许可证》：诊疗科目、法人、主要负责人、有效期、床位数、牙椅等登记事项内容是否与现场所见的实际相符；b、核对从业人员的各种资格证书：从业人员花名册、注册时间、执业地点、执业范围是否与实际相符，注意辨别证件的真伪；c、查阅病历：d、检查项目：B超、心电检查、PCR检查、X线检查、早孕检查等辅助检查有没有超出其诊疗科目；诊疗上有没有使用一些特殊技术：如人流、药流、医学美容手术等；查阅资料核对证件a、核对《医疗机构执业许可证》：查阅资料核对证件（续）e、查看处方笺：看：诊断名称是否与执业类别相符，如登记妇科诊疗科目却为患者诊断“糖尿病”、登记内科诊疗科目却为患者诊断“小儿肺炎”；f、查看票据、账本上所记载的检查项目收费，如B超、心电检查、化验、早孕检查等辅助检查收费，以及各科明细的治疗费，如人流、药流、医学美容手术等费用，并计算合计的就诊人数和非法所得。

查阅资料核对证件（续）e、查看处方笺：证据收集医疗执法的主要证据有：处方、医嘱、病历、疾病证明书、报告单、门诊日志、输液单等医疗文书；票据、账本、检查登记本、手术登记本（最好注明出处和提取人）等其他书证；注射器和输液器（重点是使用过的）、听诊器等医疗器械，药品（注意有国家批准医械号的批准文号和有效期）。视听材料：照片、录像等。证据收集医疗执法的主要证据有：询问调查指医疗执法监督员依照法定权限和法定程序，在执法调查过程中，为查明案件事实、收集证据，通过对案件当事人、证人以其他有关人员询问并笔录的执法检查方法。询问调查指医疗执法监督员依照法定权限和法定程序，在执法调查过询问内容：询问从业人员：聘用关系和资质，以及从事诊疗活动的时间、内容、对象，使用的药品、器械、技术手段等；询问服务对象（病人）：诊疗行为发生情况。询问法定代表人：执业许可情况、开展诊疗活动的起始时间、地点、项目、内容、对象、服务人数，从业人员及资质，使用的药品、器械、技术手段，诊疗活动收费情况等。要注意询问机构及人员从事诊疗活动的五要素（时间、地点、人物、医疗行为情节、危害后果）等内容，缺一不可。询问内容：询问从业人员：聘用关系和资质，以及从事诊疗活动的时第二部分医疗废物第二部分医疗废物医疗废物的定义

医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物共分五类，并列入《国家危险废物名录》。医疗废物的定义医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保医疗废物分类感染性废物

病理性废物损伤性废物药物性废物化学性废物医疗垃圾分类医疗废物分类感染性废物病理性废物损伤性废物药物性废物化学性感染性废物感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，。2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。4、各种废弃的医学标本。5、废弃的血液、血清。6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。感染性废物感染性废物：携带病原微生物具有引发感染性疾病传播00病理性废物病理性废物：诊疗过程中产生的人体医疗废物和医学实验动物尸体等。1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织器官等。2、医学实验动物的组织、尸体。3、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。病理性废物病理性废物：诊疗过程中产生的人体医疗废物和医学00损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。1、医用针头、缝合针。2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯等。3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。损伤性废物损伤性废物：能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。损伤性废物00药物性废物：过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品1、废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物包括:

(1)致癌性药物，

(2)可疑致癌性药物，

(3)免疫抑制剂。3、废弃的疫苗、血液制品等。药物性废物药物性废物：过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品药物性废化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。1、医学影像室、实验室废弃的化学试剂。2、废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂3、废弃的汞血压计、汞温度计。化学性废物化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。化医疗机构应做好：1、成立管理组织。2、制定相关制度。3、医疗废物产生地点管理。4、运送管理。5、暂存管理。6、交接管理。7、人员管理。8、污水处理管理。9、非医疗废物管理。医疗机构应做好：1、成立管理组织。1.成立管理组织起一个组织名称。如：“医疗废物管理小组”。确定组织负责人。如：“组长”。确定专（兼）职人员。如：具体分管的护士。确定组织其他成员。如：相关的医生、护士、清洁人员。要有一个正规的形式。如：专门发文。组织成员如有变动应及时更新。1.成立管理组织起一个组织名称。如：“医疗废物管理小组”。2.制定相关制度医疗废物管理制度（应上墙）。医疗废物管理工作流程（应上墙）。医疗废物管理职责（责任制）（管理办法第六条规定的六项职责）。医疗废物发生意外时的应急预案（流失、泄漏、扩散）。（包括分类收集要求、暂存要求、转运交接登记要求、发生事故紧急处理措施、职业安全防护等）2.制定相关制度医疗废物管理制度（应上墙）。003.医疗废物产生地点管理设医疗废物处置间或相对分开的处置区域。放置便于使用的垃圾桶（套黄色塑料袋）及利器盒。在相应位置张贴分类收集标识或示意图。分类收集：医疗废物绝对不能混入生活垃圾；生活垃圾尽可能少混入医疗废物；注射器针桶应放入感染性废物；利器盒内不应有棉球、棉签；防止病人将棉球、棉签丢入生活垃圾袋。盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应更换包装物或者容器。尽快淘汰现有利器盒，采用新型的一次性纸质利器盒。3.医疗废物产生地点管理设医疗废物处置间或相对分开的处置区域000分类收集利器盒0分类收集利器盒0专用包装物包装袋不得使用聚氯乙烯（PVC）塑料

0专用包装物包装袋不得使用0医疗废物超出包装物或容器0医疗废物超出包装物或容器0无人看管状态0无人看管状态4.运送管理专人、专车、专箱、规定的时间、路线。在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。运送人员与产生科室有交接登记。4.运送管理专人、专车、专箱、规定的时间、路线。0专用周转桶0专用周转桶正确的运送——个人防护、密闭运送正确的运送——个人防护、密闭运送错误的运送

错误的运送安全转运安全转运005.暂存管理暂存站：

外部：有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂措施，有警示标识和“禁止吸烟、饮食”标识。上锁。

内部：地面经过硬化、清洁、分类放置有

清洁消毒设施；有上下水。

远离食堂、诊疗区域。5.暂存管理暂存站：0警示标示交接登记本0警示标示交接登记本00006.交接管理收集人员与科室（医疗废物产生地点）交接：使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。进行交接登记，双方签名。暂存处人员与集中处理公司的转移交接：保存转移联单；进行交接登记，双方签名。6.交接管理收集人员与科室（医疗废物产生地点）交接：使用有效0有效封口和标识交接0有效封口和标识交接0人员防护不到位0人员防护不到位交接称重与双签字保洁人员与暂存处专职人员交接称重与双签字保洁人员与暂存处专职人员007.人员管理培训：要有过程性资料（包括培训资料、人员签到等）。人员覆盖到位、内容包括法律法规、专业技术、安全防护、紧急处理等。健康检查：要有正规的体检报告（整份）。免疫接种：必要时。7.人员管理培训：要有过程性资料（包括培训资料、人员签到等）8.污水处理管理处理装置：不同的装置，结构及原理不同，应加的消毒剂及间隔时间可能不同（液态、缓释片）。详见装置说明书。应正常运转。总余氯自测：配备检测试剂、定人负责检测、每天上、下午各测一次、有检测记录。委托监测：粪大肠菌群每月不得少于1次；肠道致病菌主要监测沙门菌和志贺菌，每季度不得少于1次。8.污水处理管理处理装置：不同的装置，结构及原理不同，应加的9.非医疗废物管理使用后未受污染的一次性输液瓶（袋）由定点单位回收处理（中苔公司）。有登记及回收记录，留存黄色收据。废弃药品包装盒（袋）、废弃医疗器械、废弃药品（过期药品）：由医护人员拆封包装并及时毁形。9.非医疗废物管理使用后未受污染的一次性输液瓶（袋）由定点单第三部分非法行医第三部分非法行医目前尚无什么叫非法行医的统一概念指一切违反法律法规从事医疗执业活动的行为。即我们所指的无证行医即未取得医师执业资格，或未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的行为。广义狭义非法行医1无证行医概述目前尚无什么叫非法行医的统一概念即我们所指的无证行医广义狭义严厉打击无证行医行为严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为严肃查处非法从事性病诊疗活动的行为严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为卫监督发〔2005〕156号严肃查处非法从事医疗美容诊疗活动的行为严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的行为严肃查处医疗机构违法发布医疗广告的行为2007年卫监督发〔2007〕131号2005年1无证行医概述国卫办监督发〔2013〕25号2013年严厉打击无证行医行为严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的违法行为严肃查处医疗机构出租、承包科室的行为严肃查处利用B超非法鉴定胎儿性别和选择性别的终止妊娠手术的行为严肃查处医疗机构超出登记范围开展诊疗活动的行为坚决打击“医托”行为严厉打击无证行医行为严肃查处医疗机构聘用非卫生技术人员行医的2无证行医常见情形未取得《医疗机构执业许可证》:4种常见：未经设置审批和医疗机构执业登记开展诊疗活动。视为未取得《医疗机构执业许可证》:23种未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业（擅自开办医疗机构行医）共27种A2无证行医常见情形未取得《医疗机构执业许可证》:4种常见：未2无证行医常见情形

未取得行医资格擅自执业10种B1.非医师行医(违反《执业医师法》第八条、第十二条、第十三条、第十四条，根据39条处罚)2.取得医师资格人员未经执业注册行医(根据卫政法发〔2004〕178号批复，依据《执业医师法》39条处罚)例外：非本人原因不属非法行医卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复﹙卫政法发〔2004〕223号﹚“你厅《关于李佺医师执业注册问题的请示》（鄂卫生文〔2004〕117号）收悉。经研究，现答复如下：已取得《医师资格证书》，并具备申请执业医师注册条件的医师，非本人原因导致未获得《医师执业证书》前，在其人事关系所在单位和工作时间内的执业活动不属非法行医。”2无证行医常见情形未取得行医资格擅自执业10种B1.非3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点一是确认无证行医设置主体：①个人：行医者姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、工作单位、联系电话等；②单位：法人证书、营业执照等主体资格证据及法定代表人或负责人的姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、联系电话等；③是否伙同他人一起从事诊疗活动。个体行医设置者与行医者分离的须确定设置者主体身份主要证据3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点一是确认3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点二是确认无证行医基本事实：①无证：机构是否取得《医疗机构执业许可证》；个人是否取得医师执业资格。②行医：对现场就诊患者的诊断、检查、治疗（用药）情况、执业范围、门诊量、药品及器械购进情况，现场无患者的侧重点核实现场发现的能证明其行医行为的各种证据。③收费情况（主要是对违法所得的确认）。主要证据3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点二是确认3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点三是确认无证行医的加重情节：①执业时间（是否在三个月以上）；②机构聘用的行医人员是否有行医资格（毕业证、资格证书、执业证书等）；③是否使用假药、劣药蒙骗患者（对现场发现的过期药品进行确认）；④是否因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；⑤是否给患者造成伤害；⑥以行医为名骗取患者钱物；⑦省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。主要证据3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点三是确认3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点四是确认违法故意：当事人对行医法律规定、行医标准条件、无证行医法律后果的知晓情况。主要证据3无证行医的调查取证制作询问笔录无证行医人的询问要点四是确认3无证行医的调查取证制作询问笔录患者或患者家属的询问要点一是被询问人的基本情况：姓名、性别、年龄、民族、住址、身份证号码、工作单位、联系电话等；二是患者的就诊情况：就诊原因、诊治医生、就诊经过（检查、诊断、用药、效果等）、诊疗费用等情况。主要证据3无证行医的调查取证制作询问笔录患者或患者家属的询问要点一是3无证行医的调查取证制作询问笔录房东、邻居等其他知情者的询问要点询问中要注意技巧：侧重了解无证行医的时间和规模以及造成的影响等主要证据3无证行医的调查取证制作询问笔录房东、邻居等其他知情者的询问3无证行医的调查取证正文记录要素制作现场笔录①行医场所描述：简要描述环境、外观、方位地点、室内布局，可以与现场照片等其他证据相互印证；②诊疗行为描述：现场如有患者，则详细记录患者正在接受诊疗的情况（拍照并制作询问笔录）；对现场发现的药品（注明存放位置，是否为假药劣药）、器械、医疗废物、处方、收据、登记本、标牌、证照、广告宣传等进行记录（拍照、登记保全）。③行医资质描述：记录单位（个人）是否能提供《医疗机构执业许可证》，如能提供，可记录为现场提取复印件或拍照并详细记录《医疗机构执业许可证》上显示的内容。④违法所得的收集：处方的标价、收费凭据、账簿账本等。主要证据3无证行医的调查取证正文记录要素制作现场笔录①行医场所描述：4无证行医的法律责任1.个体行医机构设置者与行医者不是同一个人的，对设置者适用《医疗机构管理条例》第四十四条，对行医者适用《中华人民共和国执业医师法》第三十九条2.对设置者与行医者是同一个人的，根据牵连性违法行为择一重罚处理原则，适用《中华人民共和国执业医师法》第三十九条3.在查处无证行医时，只要有证据证明违法者开展了诊疗行为(尤其是非医师)，即必须对违法行医者首先适用《执业医师法》第三十九条。无证行医行政法律责任A几点提醒4无证行医的法律责任1.个体行医机构设置者与行医者不是同一个4无证行医的法律责任

4.关于药店无证行医没收药品器械问题。如果该药店是取得合法经营资格的，只有有充分证据证明被用来开展诊疗活动的器械和药品才能予以没收。

5.行政处罚中遵循首先纠正违法行为的原则，对违法行为应当责令整改。无证行医行政法律责任A几点提醒4无证行医的法律责任4.关于药店无证行医没收药品器械问题4无证行医的法律责任无证行医涉嫌犯罪移送司法B非法行医罪《中华人民共和国刑法》第三百三十六条第一款：未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。未取得医生执业资格的人？情节严重？严重损害就诊人身体健康？责任主体定罪情形量刑情形4无证行医的法律责任无证行医涉嫌犯罪移送司法B非法行医罪《中4无证行医的法律责任无证行医涉嫌犯罪移送司法B《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2008〕5号）第一条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”

（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的；（二）个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的；（三）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的；（四）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动的；（五）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的。非法行医罪责任主体4无证行医的法律责任无证行医涉嫌犯罪移送司法B《最高人民法院4无证行医的法律责任明确罪与非罪标准严重非法行医犯罪――访最高人民法院研究室负责人刘岚李晓《人民法院报》记者

（本文原载2008年5月12日《人民法院报》）第一种情形是未取得或以非法手段取得医师资格从事医疗活动的，通过执业医师资格考试或者执业助理医师资格考试,即视为取得医师资格，对取得医师资格但尚未进行医师注册取得执业证书的人从事诊疗活动可以进行行政处罚,不宜一律按照非法行医罪处理，以非法手段取得医师资格的人,等同于未取得医生执业资格的人,主要指以伪造、欺骗、行贿等手段取得资格证书的行为。无证行医涉嫌犯罪移送司法B非法行医罪责任主体4无证行医的法律责任明确罪与非罪标准严重非法行医犯罪无证行4无证行医的法律责任第二种情形是针对个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的行为。个人开办私立医院或者私立诊所，按照《医疗机构管理条例》的有关规定，取得《医疗机构执业许可证》后，方能开展诊疗活动。该项规定主要打击一些非法诊所，如＂地下性病诊所＂等．根据刑法第三百三十六条第一款的规定，单位不能成为非法行医罪的主体。第三种情形是针对受到吊销医师执业证书行政处罚的人。依据执业医师法的有关规定，被吊销医师执业证书的人，等同于未取得医师执业资格的人，非法行医的，可以构成非法行医罪的主体。值得一提的是，这种情况与一般的有医师资格没有进行执业注册的情况有本质区别。执业医师法第三十七条规定了吊销执业证书的十二种情形。被吊销医师执业证书满两年以后，可以向县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。无证行医涉嫌犯罪移送司法B非法行医罪责任主体4无证行医的法律责任第二种情形是针对个人未取得《医疗机构执业4无证行医的法律责任第四种情形是依据乡村医生从业管理条例的规定，对尚未取得执业医师资格，经注册在村医疗机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生作出的规定。目前我国有乡村医生９０多万人，他们的学历和业务水平参差不齐，如果强制他们也要取得执业医师资格，恐怕不大现实，考虑到农村群众的医疗卫生状况，有必要对乡村医生单独规定，即虽未取得执业医师资格，但根据有关规定，经县级卫生行政管理部门注册后，在乡村医疗机构从事一般医疗服务的，不能按照非法行医处理。第五种情形是针对母婴保健法规定的家庭接生人员的规定。依照法律规定，取得家庭接生员资格的人，除从事家庭接生外未取得从事其他行医行为的资格，这些人员如果从事接生以外的医疗活动，情节严重，可按非法行医罪追究责任。无证行医涉嫌犯罪移送司法B非法行医罪责任主体4无证行医的法律责任第四种情形是依据乡村医生从业管理条例的规4无证行医的法律责任《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2008〕5号）第二条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的；（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的；（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的；（五）其他情节严重的情形。无证行医涉嫌犯罪移送司法B非法行医罪定罪情形4无证行医的法律责任《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具4无证行医的法律责任无证行医涉嫌犯罪移送司法B《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2008〕5号）第三条具有下列情形之一的，应认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“严重损害就诊人身体健康”：（一）造成就诊人中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；（二）造成三名以上就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。第四条实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。第五条本解