药品生产的风险管理与监督检查教学课件_第1页
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文档简介

药品生产风险管理与现场检查药品生产监管处提纲■第一部分:基本概念及背景介绍什么是风险;什么是风险管理;什么是质量风险管理;■药品质量风险管理产生的背景及历程;第二部分:风险管理流程及风险管理工具应用■质量风险管理流程;质量风险管理工具介绍及具体运用第三部分:药品生产监督检查中的风险管理第一部分基本概念及背景介绍什么是风险原定义:某一事件发生的概率和其后果的组合Iso31000提出的定义:不确定性对目标的影响。ICHQ9风险是危害发生的可能性和严重性的组合可能性:危害的可能性/频率■严重性:危害的后果严重程度■风险的特征风险无处不在,没有零风险风险可以控制、规避或降低。风险Vs收益低风险高风险低收益没劲!没头脑!没那么便宜!常识高收益案例分析:无菌生产微生物污染风险有些的设施与HVAC设计、安装[设施的维护与控员的培训与评影响洁净生清洁与消毒程序执行更衣与人员进入产区域的主要因素「环境监控程序执行物料的进入控制工艺流程执行与控制有些的验证与状态维什么是风险管理风险管理:通过对风险的识别、衡量和控制,以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。《风险管理与保险》威廉斯&汉斯(1964)■风险管理(RM):系统化应用质量管理方针,程序以及对风险评估,控制,沟通以及评审任务中的实践。《2019版GMP》为什么要风险管理风险管理目的是使风险最小化最佳的风险管理是消除风险于未形成之前易经发需粟段寿件谢段地盼性厦延看蛋爱生帮助管理者进行战略决策>决策的正确性>方法的正确性■预先评估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的趋势,从而预置管理的杌制制度帮助管理者工作的计划性>在充分认识风险的基础上进行有效的计划>实现合理的资源分配不断地检讨已有的机制与制度,分析其存在的漏洞,及时予以弥补。预测、降低、持续改进风险管理严重程度有什么风险?从哪儿来?严重积极管理对什么有影响?应急方案严重程度怎样?我们如何应对?轻微忽略过程控制根据风险管理方法和工具,制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策一利用有限的资源,最大化的减小风险。几率低几率高发生的可能性9风险管理的特点很重要相对于获得精确的

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