枕式包装机机验证方案

学生公寓页脚内容页脚内容DZB-250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009-00广西每天乐药业股份页脚内容页脚内容学生公寓立项部门动力设备部申请日期立项题目DZB-250D枕式包装再确认方案 要求完成日期确认缘由确认要求及目的：再确认类 别通过对设备进展运行、性能确认，确认该设备能够满足设计和生产需要。立项部门负责人签名：年 月 日确认委员会意见 主任签名：年 月 日指定编制确认方案的部门：颗粒剂车间主任 确认工作小组备 注学生公寓页脚内容页脚内容确认方案审批表文件名称文件编码

DZB-250D再确认方案编订人 编订日期会审会审人员部门

会审意见年 月 日年 月 日年 月 日审核部门

年 月 日页脚内容页脚内容批准部门年月日学生公寓页脚内容页脚内容目 录概述 1根本状况 1确认目的 1确认依据 1《药品生产质量治理标准》(2010年修订) 1《药品GMP指南》 1《确认治理制度》(VM-SMP-001-01) 1《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1确认范围 1确认时间安排 1确认人员及职责 1风险评估 2确认内容 2运行确认运行确认主要文件资料 2空载运行 2运行确认小结 3性能确认 3确认内容 3推断标准 4性能确认小结 4再确认打算及周期 4变更与偏差掌握 4依据确认运行状况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 4确认报告 5参考资料 5附件 5概述根本状况依据《药品生产质量治理标准》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进展设备再确认。DZB-250D式构造，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。确认目的通过对DZB-250D的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。确认依据《药品生产质量治理标准》(2010年修订)GMP指南》《确认治理制度》(VM-SMP-001-01)《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)确认范围本确认方案适用于本公司DZB-250D的再确认。确认时间安排确认内容时间1运行确认年月日至年月日2性能确认年月日至年月日确认人员及职责职务职务姓名公司职位职责负责组织实施确认工作，审核方案并全程参组长沈建赛生产部经理与确认。页脚内容页脚内容宫柏宁QA主任负责确认实施过程的监视治理。副组长韦美区设备部经理负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。罗素琴QC副主任负责确认过程的检验治理。徐红光颗粒车间主任负责起草、修订方案并参与实施。卢秀玉ＱＡ人员负责确认过程的监控及取样。成员刘战宏ＱＣ成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作，参与实施。刘跃永设备操作人员负责确认设备确实认风险评估风险评估表一见附件。确认内容运行确认运行确认主要文件资料表2 主要文件资料确认记录序文件名称序文件名称编号检查结果号12设备标准操作与维护规程〔SOP〕〔SOP〕齐全、完好□齐全、完好□检查人： 日期： 年 月 日复核人：日期：年月日在设备空载运行条件下，设定温度,温度到达后连续运行5分钟，对机器系统各单元进页脚内容页脚内容行测试检查，任何影响本方案执行的特别状况均应改正，并做好记录。1项目要求检查结论备注标准操作程序2开机3主动轴转向45空载运行停机检查人：切实、可行、标准。接通电源后，电源指示灯亮，仪运行声音。正常机器运转平稳、噪声低。机器能平稳停机。日期：年月日复核人：日期：年月日偏差：建议：评价：评价人： 日期： 年 月 日性能确认确认内容设备的生产筛析力量。设备的生产力量确实认方法：按《DZB-250D枕式包装标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产 钟,分别取样分别检查热封、批号清楚及速度,把数据填入下表：速度速度次序测试时间热封批号速度结论〔次／分〕第一次其次次页脚内容页脚内容第三次检查人复核人4.4.2 推断标准该设备能够到达每分钟速度到达 装量差异能够到达要求,即可确认该设备符合预定目的。4.2.3性能确认小结评价人： 日期：年月日再确认打算及周期再确认周期暂定为两年。重要工艺转变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。停顿生产半年后恢复生产应再确认。变更与偏差掌握如确认过程中消灭变更，则按《变更掌握标准操作规程》进展处理。如确认过程中消灭偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进展处理。任何可承受的变更、调查、偏差和实行的措施，均应记录。依据确认运行状况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准员会。对确认结果的评审应包括一下几个方面：确认试验是否有遗漏？确认实施过程中对确认方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？确认记录是否完整？确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一页脚内容页脚内容步补充试验？确认结论确认报告确认小组依据确认试验结果起草确认报告。程序及确认周期。参考资料本方案所参考的文件主要为以下相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：〔2010版〕《制药工艺实施手册》GMP