《药品不良反应报告和监测管理办法》的理解与适用

《药品不良反应报告和监测管理办法》的理解与适用

13日，新的《药品副作用报告与监测和管理办法》（以下简称新法律）通过。2010年12月4日，经卫生部部长委员会协商批准，2011年7月1日实施。与2004年3月4日通过的《旧法律》相比，新法律扩大到87个章节。与旧法律相比，新法律只规定了68个章节。与旧法律相比，新法律进一步明确了药物副作用的通知对象、义务、责任和通知期限，特别是药物生产商的责任和责任。公众信息得到明确披露，新旧方法的措施得到实施，药品的副作用得到更好的发展。1明确公众权利1.1信息公开的程度和应用程度得到了进一步提升新法的第六条第三小款、第七条第二、三小款都明确规定了对已经确认的严重的药品不良反应事件和群体性药品不良反应事件的处理措施和行政处理决定,要发布相关信息,向社会公布,虽然这几年发生的严重的、群体性药品不良反应相关部门已经都有及时向社会公布,但是这次用法规的形式确定下来,显示的是一种对公众知情权的尊重精神,也会大大促进公众对药品不良反应的关注度和认知度,对用药安全有促进作用。1.2公开了药品不良反应信息部门的公布,确保了信息的权威性新法的第六章专门来讲信息管理(这是旧法所没有的),明确规定了什么样的药品不良反应信息由什么样的部门公布,保证了信息的权威性,也杜绝了出现信息混淆的可能性,同时第五十五条还明确规定了要对获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者的信息予以保密。2关于报告和监督管理活动有更详细的规定2.1明确职责划分药品不良反应,相关部门职责得到明确规定。对于公新法第八条、第九条、第十条第三小款、第十一条、第十二条对各级药品监督管理部门和相应的卫生行政部门的职责做了明确的规定,特别是对发生严重或群体性药品不良反应,相关部门的工作权责有明确规定,权责明晰可以保证不良事件的紧急处理,将对公众的可能伤害降到最低,保障公众的用药安全。2.2监测,干预措施到位在第三章报告与处置,新法和旧法比起来,对各报告主体、各监管部门在其承担的工作上的时限做出了明确的规定,这样有利各部门在药品不良反应工作上的协调,可以使不良反应及时、准确的汇总到省级、国家级不良反应监测中心,及时提取有用的信息,及时采取干预措施。3加强药物生产商在药品副作用监测方面的作用3.1药品不良反应的现状新法第十三条明确规定药品生产企业必须设立专门的监管机构和专职人员,第五十八条明确了相应的处罚措施,国家药品不良反应监测中心信息中心2010年发布的年度报告显示我国在2010年收到的69万余份药品不良反应,其中有84.7%来自医疗机构,而美国在FDA所收集的药品不良反应信息中有90%以上来自于企业,我国很多药品生产企业对药品不良反应采取漠视态度,在药品投入市场后不认真收集信息,甚至存在隐匿药品副作用的行为,而根据《药品召回管理办法》,只要药品存在安全隐患,即使临床上还没发现问题,也可以实施召回,新法对药品生产企业在药品不良反应上所应承担的责任做了明确的规定,做不到有相应的责罚措施,从法规上保证药品生产企业要重视不良反应这项工作。3.2明确企业社会责任与旧法比较,第四十五条更详细规定了在发生严重的不良反应后,药品生产企业所应采取的措施,包括告知医务人员、患者和公众,采取包括主动召回、主动注销批准证明文件等措施,明确了企业的社会责任,从源头上保证用药安全。4药品不良反应监控医学和药学科学水平发展限制是导致常见的药物不良反应事件的根本原因,药品在审批上市前的一系列实验存在一定的局限性,有些药物不良反应在动物实验和临床实验阶段显现不出来,即使经过严格审批、检验合格的药品,在正常用法用量下,仍会对一些人的机体产生有害反应,因此上市后的严密监管就显得非常重要,与旧法相比,新法专门拿出第四章来讲药品重点监测,而且第五十六、七条和其他一些条款也鼓励相关机构之间共享药品不良反应信息并对其进行统计、研究,从而找到加强监督管理、指导合理用药的依据。5旧法结构设计,方便了企业的报告新法与旧法比较还扩展了很多其他方面的规定,比如第二十三条规定对个人发现的药品不良反应,增加了其报告途径,可向医师、药品生产、经营企业和监管部门报告,旧法只规定可直接向监管部门报告,这样大大方便了报告者,提高报告者的积极性;在附则里面添了几个定义:“同一药品”“药品群体不良事件”和“药品重点监测”,同时对原来“新的”和“严重的”药品不良反应的定义进行了补充完善,措辞更加严谨。6告的内容和资料从以上的比较可以看出新法对上报的各个主体都做了明确的规定,这将从根本上促进药品不良反应及时、准确的收集和上报,但是新法取消了原来旧法的第三十条:即药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据;而增加了第六十二条:即药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任;这样的变动符合《侵权责任法》的精神,但在目前我国药品