门店质量管理培训(新员工)

药品零售质量管理培训质量管理部二○一一年十月1目录2目录3药品的基础概念4药品的基础概念药品的名称药品的标准通用名—头孢克洛干混悬剂商品名—希刻劳国际非专利名—Cefaclor头孢克洛5药品的基础概念药品的批准文号H—西药42—湖北省02—2002年换发1786—顺序号国药准字H20083150注册证号H20080649国药准字H420217866药品的基础概念药品注册证7药品的基础概念标识图片8药品的基础概念假药9药品的基础概念按假药论处10药品的基础概念劣药11药品的基础概念按劣药论处12其他商品的基础概念一、保健食品

指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。批准文号格式一：卫食健（进）字（四位年代号）第XXX号格式二：国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号字母G—代表国产保健食品字母J—代表进口保健食品高寿乐牌苦瓜复片国食健字J20060011黄金搭档组合维生素片（中老年）卫食健字(2001)第0276号13其他商品的基础概念二、医疗器械

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。分为一、二、三类。14其他商品的基础概念三、化妆品

以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。强生婴儿防晒润肤露卫妆特字(2003)第0133号15其他商品的基础概念四、消毒用品

包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。消毒剂、消毒器械必须有产品卫生许可批件批件号格式—“卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（年份）第XXXX号”。16目录17药品规范管理环节18相关法律法规19《中华人民共和国药品管理法》20药品管理法实施条例2002年9月15日起施行：1、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。21药品管理法实施条例2、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。3、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。有效期为5年。22药品经营质量管理规范2000年7月1日起施行GSP的概念——药品经营质量管理规范，GoodSupplyPractice（良好的供应规范）

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。23药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期届满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。24GSP认证评定细则

药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目54项，一般项目132项。

项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2>10%不通过GSP认证>20≥30%25GSP认证评定细则26一、管理职责组织机构与职责药品经营企业应建立质量管理组织并制定主要职责。应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。对大中型企业质量管理机构下设质量管理组和质量验收组；对小型企业质量管理机构应设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。27一、管理职责制度保障:应根据企业实际经营情况制定相关制度。制度应符合现行的法律法规。制度应具有可操作性。制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。质量管理制度包括：制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。28二、人员与培训人员资质要求企业主要负责人1、应具有专业技术职称。2、应具有GSP培训合格证书。3、新开办企业（包括重组）企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级职称。29二、人员与培训质量管理工作负责人1、大中型企业：应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。2、小型企业：应具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。3、新开办企业（包括重组）的质量管理工作负责人应是大学本科以上学历且是执业药师。30二、人员与培训质量管理机构负责人1、企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。2、开办企业（包括重组）的质量管理机构负责人应是大学本科以上学历且是执业药师。31二、人员与培训质量管理人员

应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或

具有中专(含)以上药学或相关专业的学历32二、人员与培训验收、养护、销售、计量人员

、采购员

验收、养护、计量、销售人员应具有高中（含）以上文化程度或相关专业毕业的中专、技校、职校学历。企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）。33二、人员与培训企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.有关药师备案登记采取这个方式,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生.34二、人员与培训人员健康企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案.乙肝表面抗原检测;谷丙专氨酶检测;（粪便细菌培养）;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力项目检查35二、人员与培训人员培训三级培训1、省级培训:质量负责人上岗证培训2、市级培训:质量管理、验收、养护、计量和销售工作人员GSP上岗证培训3、企业:定期对各类人员进行培训36企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10℃；各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。三、设施与设备37三、设施与设备库区内实行色标管理标准为：待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、待发药品区为绿色，不合格药品区为红色。

药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；与库房散热器或供暖设备的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。仓库主通道宽不小于2m，辅助通道不小于1m。38四、进货进货管理程序确定供货企业的法定资格及质量信誉审核所购药品的合法性和质量验证销售人员合法资格购货计划编制按购货合同中质量条款执行购进必须有记录，做到票、帐、物相符。进货质量评审39合法企业应具有二证一照（许可证、GSP证书或GMP证书、营业执照），不得向无许可证及无GSP证或GMP证的企业采购药品。应对供货企业进行质量信誉的审核。四、进货40销售人员合法资格的验证1、

应有加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的委托书。（授权书载明品种、地域、期限。）2、

应核实供货单位销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。四、进货41四、进货首营品种审核首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装审核目的：合法性、质量基本情况审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉

42四、进货购货合同形式：标准书面合同质量保证协议文书、传真、电话记录、电报、电传口头约定如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期43四、进货购货合同进货合同应有明确质量条款：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品附产品合格证。（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。（4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。44四、进货药品购进记录1、购进药品应有合法的票据,保存超过有效期一年，不少于三年。2、药品购进记录的内容应齐全。3、票、帐、货应相符。4、购进记录应按规定要求保存。5、购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统，上报信息与购进药品的品种数量一致。6、基本药物实施电子监管。45五、验收药品质量验收的要求有凭证—采购订单、送货单对购进、销后退回药品逐批验收。对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查。整件包装应有产品合格证。验收抽样要具代表性。验收要有记录。验收场所应在室内、验收应及时。46五、验收药品验收证明文件国产药品应有相同批号药品出厂检验报告进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》进口药材应有《进口药材批件》生物制品应有《生物制品批签发文件》47五、验收不合格品管理发现不合格药品按要求和程序上报质量部明显标识，专库区存放（红色标识）查明原因，分清责任，及时处理并预防报废、销毁手续完备，记录规范汇总、分析48六、储存与养护按规定的储存要求专库、分类存放按温、湿度要求储存按外包装图示标志搬运和堆垛按批号及效期依次或分开堆码药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表。49六、储存与养护需分开存放的药品

1、药品与非药品

2、内用药与外用药应单独存放的药品

1、易串味的药品

2、中药材、中药饮片

3、危险品50七、出库与运输药品运输管理防止破损及混淆采取保温或冷藏措施轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施51八、销售与售后服务药品销售规定依法将药品销售给合法企业（注意客户经营范围）正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户开具合法票据，票、帐、货相符。正确宣传52八、销售与售后服务药品销售记录记录部门：业务销售部门记录目的：依法销售，质量追踪记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期53八、销售与售后服务质量查询及处理对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。54八、销售与售后服务药品不良反应报告制度药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。设置机构或配备人员收集情况按规定上报55处方药与非处方药分类管理办法处方药：

必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用；只准在经批准的专业性医药报刊进行广告宣传处方药不得采用开架自选销售方式处方药、非处方药应当分柜摆放不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式非处方药：不凭处方就能买到的药品。56处方药与非处方药分类管理办法非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药57处方药与非处方药分类管理办法警示语处方药：凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药：

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用58药品说明书和标签管理规定

标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。59药品说明书和标签管理规定在药品说明书和标签上可以使用已注册的商标；（应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的C1/4)已批准的药品商品名；（药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体1/2）已批准的药品通用名。(应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。)非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准60药品说明书和标签管理规定进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书中药饮片包装上必须标明品名、生产企业、生产日期、产地61含特殊药品复方制剂销售管理含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片复方甘草片62

含特殊药品复方制剂销售管理含特殊药品复方制剂中的非处方药一次销售不得超过5个最小包装药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等63药品不良反应报告和监测管理办法64目录65药品质量管理制度目录1、主要岗位人员上岗的条件①门店店长岗位质量责任和上岗条件②门店副店长岗位质量责任制和上岗条件③柜组长岗位质量责任制和上岗条件④质量负责人岗位质量责任制和上岗条件⑤营业员岗位质量责任制和上岗条件⑥收银员岗位质量责任制和上岗条件2、药品购进、验收、储存、陈列、出库环节的质量管理3、药品销售及调配处方质量的管理制度4、特殊药品及贵细药品的管理制度5、药品拆零管理制度6、服务质量管理制度7、质量事故报告制度8、质量信息管理制度9、重要设备、检测设施的使用管理10、药品不良反应报告的管理制度11、安全卫生管理制度12、中药饮片购、销、存管理制度13、广告药品的管理制度66营业员岗位质量责任制和上岗条件（一）岗位职责

1、能正确向顾客介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，提供满意服务。

2、严格执行新修订《药品管理法》及GSP等有关法规、规章，保证售出药品的质量。67

（二）上岗条件

1、发扬企业精神，热爱企业，爱岗敬业，服从领导，执行规章制度，履行岗位职责，遵守职业道德

2、具有高中文化程度经岗位培训持证上岗。

3、熟悉新修订《药品管理法》等有关法律、法规，熟悉经营药品的知识，熟悉本岗位操作程序。

4、身体健康（无传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病）。68收银员岗位质量责任制和上岗条件

（一）岗位职责在业务和财务双重领导下，做好门店收银工作。69（二）上岗条件