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文档简介
《药品生产质量管理规范》授课:杨银芝2011年4月两个部分基本概念GMP基础内容一辨、船药再品誓生艘产即质柏量棍管输理嫌规孩范披(G翼M素P)刮概毁念是植英青文屑G时o腔o胡d再M彻a尽n圆u记f沾a素c缎t戒u要r嗓i厕n抱g退P叨r惠a程c榆t戏i请c酬e领的驼缩江写即“良遍好疏作饮业框规销范”帮,谣或患是莫“优帐良轧制原造丛标夜准”祖。是黎一该种云特呼别海注绍重榴制你造酒过办程坟中赠产醋品蚂质鉴量社与详卫低生练安帝全违的自蛙主陵性管蜜理清制魄度峰。它爽是芽一贫套秘适最用宏于助制从药忌、妇食益品帽等苗行圈业内的强倚制康性找标挎准,肯要蹈求给企便业穷从悼原毙料竖、塑人床员捆、面设破施悦设猜备差、固生皇产处过韵程望、视包恢装舱运忍输剖、卷质哄量配控森制脾等时方岸面蜂按求国抬家均有顷关摆法影规愧达须到偶卫柱生疲质赠量召要脖求振,动形汤成棒一晨套旧可号操馒作巷的作波业晴规焦范。第协一侄部盗分悄、G生M疑P概庆述g惕m乐p逃提御供怒了稿药孔品弓生菜产勇和旺质蚊量裙管底理小的骂基全本河准竞则阳,令药雾品头生进产蜜必桃须笛符舞合赤g双m慈p册的翁要亡求耐,翻药们品菜质侮量迷必寺须胸符外合绵法轰定线标滑准慨。二丈、G屯M箩P的放产预生谋与狮历故史拒背叔景A、哀惨牲痛营的趴历肯史肾教革训回评顾跑二话十袍世纯纪界医卷药通领详域旺的漆重攀大箱发迹明鄙,宵相吧继址有轧阿蜻司指匹买林疤、锯磺那酰订胺飘、注青孩霉优素具、记避吉孕陡药郑、通胰疑岛教素尖等童代狠表劈燕药门物玻问怖世格,币它言们掠在药人捏类随医浆疗冒保俩健瓜方弃面洽发映挥告了美重镰大耳作伴用露,羡甚盟至治可丝式以如说够具珠有右划呀时怖代冒的讲意叼义哄。铃然之而绣,得“处药样”顿是映一粉柄计双纳刃府剑盲,找它催的努另疯一屡面悼—毒—真“不址良后反邀应”潮,薯也闻让速人务们膏付胆出费了渠惨传痛贴的能代杂价乎。“忘反珍应宾停意”风事谢件犁直烫接痛催勿生磨了脖G缸M锁P拾的纽奉产秤生五笑十助年庄代蛙后营期牧,眼前传西恶德病一单家遵制塞药旋厂软生刃产余了扶一牛种锄镇它静夺药蒸—槐—勤“点反风应铲停夜”榜,惠其枝作闲用倡是输治错疗昏妇抓女洗的作妊念娠雁反协应赤。饰据才说娘它设能被在归妊徐娠革期察控阀制济精咱神舍紧纽奉张赛,芹防押止蹦孕绩妇案恶骗心古,接并沃且碎有鸦安脆眠丹作通用散。该强药丽出数售跑后法的若6扑年膏间熄,茧先菌后袄在巨前僚西立德逝、递澳撑大茧利希亚枪等泰2阶8表个根国重家明发栗现雪畸挡形驻胎侵儿先1赤2培0造0薄0酿余华例煎,致其疑症默状押为神:畜新谦生除儿欧形丸似挪海粱豹阶,地无摄肢间或仁短框肢走,璃肢醒间虹有杨蹼贷,叉心军脏变发筑育里不矩全恩,猎呈惠严姥重谈的法先栗天蛾性提畸蜜形烦,赌称旷之黄为攀“炸海妨豹车婴帜儿沫”捉。这木是荒一丘场桃空普前烤的弱灾旨难共,尊上齐万摇个厕家电庭仅从新此寄陷猛入员痛主苦仅的码深驼渊结。写日瓦本此影来片访《药典稍子柏》期便钻是涛一变个多受离害员者换的矛真知实与写陶照柿。馅这形场赏灾躬难流的爬罪长魁梦祸晨首爆正掩是乡丰“炼反品应跌停脉”帮,凝由恳于开该您药电品庸在练正烧式假投边产哪前屑未缴经难过或严隆格闪的凭临鲁床妻药笔理恒试业验搁,绳导布致秤其潮不侨良瓶反华应荐被甘隐描藏股下茅来海,商种浙下是祸购根嘴。“恢反嚼应定停稻”做事器件掏是本一相次哗惨陈痛秤的宁教励训们。汽据苗资粮料停记载载扁,买人眼类芽社匙会赞先隐后歼经现历者过云1用2适次川较浅大惕的叼药商物罢灾镇难恐,护而律“陵反季应呀停候”按事叉件调被欠称读为余“趣二类十枪世灾纪论最体大粒的抓药甚物谋灾死难柿”技。托此犯次曾事丧件买的逐严良重绪后蹦果拉在戚公少众携中树引易起武不抗安拳,删人固们就终扁于哈开节始树认腿识骂到楚药淹品再监轻督乖管赤理伤的耳重美要秘性捧。皆一栋些侦国很家霉的买政症府伶部析门喊不肢得滚不苏加司强榆对立上采市挽药秘品绿的蜂管驳理皮,练相飞继槐制摊订范法傅规梳来析强焰化戚药恨品衣监筋督鞠。—鸡—1俩9贺6秋3斯年桶,因世杂界扎上详第升一摊部叫G寇M蠢P抵在举美磨国难诞丘生卫。B、箩我暴国桂实圈施G过M印P情骗况葡:1强9筹8得8购年穗,带颁迷布闻《妨药错品戴生狗产辣质场量剩管船理惑规血范茎》1润9印9洽8年迁、2书0贱1撇0年刘进涝行乒了锯重讲新帆修银定驰。我占国铜卫罪生窜部万于1削9免9械5年7月1惰1日风下要达《卫芝药惠发璃第3抗5号虏关重于察开葱展布药忍品g昂m缠p认王证门工铅作秤的肃通座知“正胜式绢开区始满全坟面型实胆施g握m徒p认欢证另。三粥、筐实荡施羡G密M抽P贡的肺意究义1、最浓大鼠限霞度浇地保锹障彻人很民榆用姿药牢安病全炼,忧维若护喜广竟大到人斯民家群索众习的净切罪身斤利水益地。2、G谱M阅P是池大政势薯所养趋怨,府实鼓施战G歇M毯P圈是知药浩品狠生题产岂企钓业鸣的彻一足场是革厦命招。3、是可药污品薯质简量喝保竖证富的绞承纠诺太,纲目津的柱是逃为名了蓄使吴制庄药荒企消业跃建枕立屿有蜘效烘运雾作吨的肌质除量鸽体设系势,告一钉切剥行边为暴按防G刊M雾P荐法捎规直办尼事最漏大系限授度标地降悉低魔人紫为若差瓶错芝,最扒大绸限赶度枯地防走止旦药母物胳污贴染疤、锄混素淆券等跨质商量盆事莲故宗的孤发衰生渔。四毁、道药撤品G顽M姥P认锡证卵工协作闭程蚂序1、赢职派责西与击权蹈限国赞家报药冤品挖监结督便管追理阔局奇负抄责拆全用国病药赔品G佣M秒P认油证云工众作篇。省盏、辽自选治采区软、骑直筑辖展市确药简品禁监芹督往管环理冶局龄负塘责互本签辖判区得药大品G晨M匀P认弃证a、秤申姜报肿资震料晨初贩审b、丢日伸常尼监惭督宾管煤理妈工膜作c、宗部缠分衫剂副型找的G笑M捎P认伯证坐工撑作只。2、疤认体证谢申闲请地和抢资摘料绕审彩查申代请糖单列位液须萌向歼所捎在裙省影、诞自何治鼻区坝、良直茫辖资市颈药搞品想监慌督淹管押理怎部押门锅报豪送《药址品G两M述P认堤证支申番请纷书》,那并犬按《药元品G驼M名P认陆证筑管庆理漏办吃法》的项规妻定跃同菠时碎报颈送摸有古关情资禾料国。认送证许申皮请怕资影料让经哪安平全肿监碌管卵部爹门拥受黎理仰、悼形唤式累审宇查更后编,横转量交河局堪认愧证仙中确心辣。局燥认有证建中斥心旺接钟到学申杀请土资家料图后据,偏对浴申细请乏资寇料互进警行锯技你术降审每查斩。局千认思证班中暗心平提此出惜审命查烫意辉见宋,份并杨书蓬面宜通要知粱申衔请宾单街位誉。3、船现滴场单检违查对僵通录过泊资仆料逗审羡查财的显单患位咏,收制版定百现殿场翅检亲查裁方伞案疲,卸组蛛织恩现遗场陕检秧查回:现激场姐检城查足流夸程:员首殃次巴会到议—现圈场泡调菊查咬取僚证—综揪合券评绳定—未稿次款会恒议颈)睡,宪报缺告时审侧核4、吓认肤证储批催准经矛局缸安敬全拼监求管旧部榨门老审泊核承后母报网局品领笑导柿审堪批烤。颁纳发《药有品G休M银P证耀书》,坏并远予均以增公叠告纽奉。《药拢品G积M差P证集书》有巴效邪期系为5年先。新糕开秆办冒药吐品闪生杨产怨企袖业昼的《药姐品G促M膝P证然书》有捐效工期披为1年禽。第2部铃分赚:G烟M目P集伞体巩内垂容药之品荣生振产今质议量奇管拔理监规修范亦(2躁0感1耻0年狭修格订社)(斥卫插生厨部展令往第7繁9号径)2都0揉1销1年0鞭2月1砌2日虚发馒布中昨华素人商民燃共涝和颠国玻卫喉生户部宝令第7魔9号《药冲品爸生截产瓶质扁量鹊管饥理席规雁范括(2趣0满1阴0年槐修鞠订塞)》已炭于2监0墨1溪0年1答0月1惠9日评经谣卫绕生江部凶部施务摔会炸议据审叙议询通椅过粉,辩现派予猴以脚发扫布元,辆自2鹊0透1酸1年3月1日锻起贞施胁行杂。部子长息陈茧竺二捎○会一刚一详年导一柳月汁十床七艘日概祸况共歌十备四但章男,鸭三辫百矛一饱十涛三习条第1章总则第2章质量管理第3章机构与人员第4章厂房与设施第5章设备第6章物料与产品第7章确认与验证第8章文件管理第9章生产管理第10章质量控制与质量保证第11章委托生产与委托检验第12章产品发运与召回第13章自检第14章附则总泛则第价一续条顶为路规继范旬药肿品百生影产兼质承量同管勒理削,男根帆据《中私华症人岛民芳共叛和箭国化药惰品肿管掏理穗法》、《中枪华促人栗民般共举和禽国奏药租品丸管侦理律法么实傻施井条名例》,济制鲁定再本早规假范市。第猾二邪条内企坟业睡应厚当熊建每立耀药址品弊质托量形管杀理夕体乏系丈。浑该挽体幼系历应仇当胁涵何盖赠影胡响爹药获品秘质严量虑的麦所锐有疲因经素延,竭包叔括容确败保污药简品悉质舅量坡符狮合溜预易定趴用柏途亩的袖有池组嘴织张、棉有惜计联划园的详全滑部贩活剖动堤。第拘三妥条本辉规齐范交作份为青质其量货管箱理绝体颈系划的索一境部衔分礼,恒是妄药夜品灭生伙产怀管鲜理返和奴质井量差控狠制涉的基得本从要椒求,谜旨魂在最颜大穿限锅度贵地估降更低盐药遥品御生毕产富过当程隙中法污活染继、斑交勿叉捆污蚊染团以须及认混骂淆沫、家差沫错丙等迅风品险棋,亦确绳保通持登续充稳励定纳地羡生宗产省出侧符投合暮预硬定谎用嫌途某和侦注签册值要史求坦的欺药额品砌。第狐四品条润企铸业店应背当企严家格洽执壳行戴本捆规自范册,泥坚莫持栽诚饮实刃守击信绣,想禁雀止游任爽何矿虚胜假扰、妻欺卵骗税行忽为崇。G呜M评P核幕心法内指容挨:防管止污领染和差蓄错攀(4字毛)使剧药肿品的能奴安基全峡、胀质锋量钩可驶控那败些剑方葵面矩的席因漠素活能邻够敬造讲成铅污傲染指和脾差乱错可雕总罢结拐为魂:人斗、愿机缎、银料坚、赔法往、荷环五言大去方值面萌。G誓M紫P对凉五树大滩因撞素匠的贩基顺本佛要倡求人员机器法(规程)环境物料药品质量1、左人敌员G风M微P在灰第2章财的咽标哨准绳要寻求个:第惯二行十股九锻条盖所疯有释人季员忽都昨应读当专接饿受话卫恼生疏要故求晶的沸培糖训梳,输企恶业率应鞭当葡建晴立狮人宏员垫卫嫩生侍操批作震规肚程假,最氏大斧限帜度辰地降迈低亩人昨员眉对歼药牵品责生摇产下造击成焦污榆染搂的灭风妙险望。第痒三拒十族条糟人扯员凶卫坦生冠操版作包规诱程隆应颗当玻包搞括继与坦健逝康哨、及卫滚生猴习胀惯喜及灵人埋员马着悄装尚相冤关门的庙内烫容伞。征生御产箩区刘和晌质适量增控匹制具区寄的吗人何员帜应退当退正厨确路理兴解帅相脊关祥的嫌人鲁员颜卫菜生资操区作悦规农程堂。生企朱业半应宿当办采见取惕措尘施餐确辽保书人暖员冒卫皱生息操仆作坛规削程出的珠执雅行猾。第冠三娇十医一色条艇企贱业商应比当猾对另人绒员鸦健锋康旷进甲行地管间理融,怕并止建离立健哥康保档童案。迎直弹接惠接泪触县药铜品红的跌生惠产侍人细员减上稠岗坏前甜应副当带接酬受健碌康面检辱查,振以励后惜每息年浩至能少捉进间行宜一巡寿次系健怠康鼻检运查庭。第雕三羡十冲二隙条钉企罢业吼应喝当托采顾取殿适宴当撞措串施疾,迅避踪蝶免越体脚表遇有绸伤袖口蛇、毒患迈有假传盾染谷病船或征其沟他抬可倒能怒污举染趴药还品贩疾度病冤的叼人大员茧从挥事弃直填接口接艇触往药俭品雷的护生俊产饶。第摸三豆十助三窑条熄参象观咱人锐员柿和慢未彻经牲培秘训滑的脉人地员标不映得讨进顽入陪生堆产更区册和斧质鸡量洲控厌制段区聚,劳特各殊吸情小况石确冒需塑进撑入睬的锦,皱应河当叫事枝先悬对震个汗人评卫逗生鹿、再更槽衣蛇等塌事录项朵进士行吊指侧导脑。第冒三敲十忠四浊条浙任刘何以进这入期生傲产说区铜的赢人听员向均锹应镜当例按绍照英规例定耀更翁衣麻。率工星作津服棋的污选藏材绒、费式祥样糠及升穿著戴镰方题式免应器当怨与循所辨从协事稼的来工傍作鸡和轿空狱气涉洁捧净套度浊级讽别虹要妖求舱相紫适刘应唐。第亿三扬十桐五舒条装进颂入锄洁纲净渣生夺产本区册的辆人局员禽不屈得伏化闪妆莲和哀佩督带捎饰蜘物帆。第风三瞧十封六好条珍生哀产匆区死、锣仓犬储坝区据应长当由禁管止猜吸筐烟证和丧饮点食券,削禁催止锤存烧放再食激品镜、怖饮累料晴、壶香煎烟亲和膝个惠人匠用程药梦品附等恢非斤生血产踢用星物速品糖。第滋三喇十砌七机条接操密作单人柴员谊应网当惨避删免兆裸因手拜直伐接掌接劈燕触窄药感品脑、斑与嘴药记品够直南接刃接着触坏的役包贸装片材拢料形和捎设彻备掠表租面厚。防设止人盐员对结药摇品退生随产敞造漂成陆污血染背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