中医临床毕业答辩

导师：苏文革教授答辩人：杨琦活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛的随机对照临床研究内容提要引言1临床研究2讨论3结语4引言冠心病多发病于中老年，并且随着年龄的增加而成增长趋势，40岁以上的发病率较前有明显的升高，男性多于女性，脑力劳动者居多。随着祖国医学的逐渐发展和对冠心病认识逐步深入，新的监测手段、新药物不断涌现，中医药在冠心病的防治上体现了多途径、多靶点的治疗特色和特点。活心丸为上市日久的中成药，组方切中冠心病病机，进一步运用活心丸研究其治疗冠心病稳定性心绞痛的有效性和安全性。通过观察临床疗效，研究活心丸的临床作用，从而为此类患者提供一种安全有效的药物。内容提要临床研究2引言1讨论3结语4病例的来源及诊断标准试验病例标准治疗方案临床疗效分析临床研究——病例筛选及研究方法观察指标病例来源西医诊断标准心绞痛诊断标准中医诊断标准病例的来源及诊断标准临床研究——病例筛选及研究方法

此诊断标准参考中华医学会2007年发布的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》（1）有明确的陈旧性心梗病史，或有PCI史，或有CABG史；（2）冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄≥50%）或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%；（3）运动或药物负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血。参照中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会2007年制定的《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》及2002年《中药新药研究指导原则》。慢性稳定性心绞痛是心绞痛发作的程度、频率、性质及诱发因素在数周内无显著变化的患者。参照1986年5月郑州全国中西医结合虚证与老年病研究学术会议修订的《中医虚证辩证参考标准》和1988年10月北京血瘀证研究国际会议上制订的《血瘀证诊断参考标准》拟定心气亏虚、瘀血阻滞辨证标准。以胸痛或胸闷为主症。60例病例全部来自于山东省中医院2014年5月至2015年2月心血管内科病房及门诊病人。纳入标准排除标准剔除标准中止标准试验病例标准临床研究——病例筛选及研究方法

（1）严重心脏疾病，重度心肺功能不全者（2）高血压控制不良者；（3）应用心脏起搏器者；（4）过去曾在进行运动平板试验1级的过程中就出现严重ST段压低现象；（5）6个月内有心肌梗死或血管重建史，包括CABG或PCI；（6）试验期间准备行CABG或PCI者；（7）长期服用长效硝酸酯类药物者；（8）合并严重肝肾功能损害（9）任何其他严重的疾病或状况，如恶性肿瘤；（10）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；（11）近3个月之中参加过其他任何一项临床研究者；（12）研究药物已知成分过敏或具有过敏体质者；（13）研究者认为不宜参加临床研究者。（1）误诊；（2）纳入研究后依从性差，未规律服药者；（3）用药后全无记录。（4）实验至结束前，患者的证侯出现明显的改变，已不具备纳入标准；（5）发生急性心衰、死亡等严重不良事件，不宜继续接受试验者；（6）自行使用非实验范围规定内的其他联合药物，并对此次试验用药有一定的影响，难以判断试验药品的安全性和疗效；（7）因其他原因在疗程未结束前退出试验或死亡的病例；（8）资料不完全，已影响到有效性和安全性判断者。（1）研究中发生严重不良事件，应及时中止研究；（2）研究中发现谷丙转氨酶、谷草转氨酶〉正常值得2倍，应及时中止研究；（3）研究中病情加重，或出现恶化，如出现稳定性心绞痛发作次数增加、每次发作时持续时间延长或疼痛程度加重等情况时，必须采取调整治疗药物、住院或手术等紧急治疗措施者，应及时中止研究；（4）由于其他原因（例如未按期随访等）对临床研究造成严重影响，应终止研究。（1）有冠心病诊断的客观依据（2）符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；（3）符合中医气虚血瘀证辩证诊断标准；（4）加拿大心绞痛分级在Ⅰ至Ⅲ级之间；（5）心绞痛发作次数在每日6次或以下并且一周发作次数大于等于2次；（6）既往规律使用β受体阻滞剂在3个月以上的患者；（7）年龄在35至70岁之间；（8）受试者应知情并自愿签署知情同意书。治疗方案治疗组

活心丸

一次2丸，每日三次，餐后半小时服用，温水吞服。疗程一共8周。安慰剂服法和治疗组一致，制作的安慰剂，无活性，性状、味道与活心丸一致，由活心丸厂家提供。疗程一共8周。临床研究——病例筛选及研究方法对照组一般体格检查安全性观察临床疗效性观测依从性观察观察指标临床研究——病例筛选及研究方法

（1）血常规、尿常规、大便常规+潜血（2）肝功能、肾功能、血脂、炎性因子（hs-CRP）（3）心电图及平板运动试验（1）心绞痛症状积分：诱发心绞痛的病因、每天心绞痛发作的次数、每次疼痛的程度及发作时长、是否与活动的大小相关及活动的程度等；（2）硝酸甘油减停率；（3）中医证候疗效评价；（4）心电图相关指标（5）实验室指标：炎性因子（hs-CRP）。是否按实验要求按时按量的服用药物；实验期间是否自行服用其他药物。体温呼吸心率血压有效疗效指标心绞痛症状疗效评价标准中医综合症候总积分安全性评价标准临床研究——病例筛选及研究方法中医单项症候积分临床疗效分析讨论中医认识及临床研究

冠心病稳定性心绞痛属中医中“胸痹“、“心痛”、“真心痛”范畴，“胸痹”之名首次出现于《灵枢》，《灵枢·本脏篇》曰：“肺小则少饮，不病喘喝；肺大则多饮，善病胸痹喉痹逆气”。临近代医家根据气虚血瘀的基本病机，多以益气活血法作为为基本治则，治疗冠心病稳定性心绞痛讨论理法方药的认识

冠心病现多见于中老年人，并且随着年龄的增长而逐渐增加，40岁以上发病率有明显升高趋势，由于中年人多有脾肾亏虚，久之则心气亏虚，而致心阴不足，故本病以心气亏虚为本，病理因素易沉积于血脉之中，导致血液污浊。化痰生瘀，阻滞血液流通。气血瘀阻心脉可发为胸痹。故认为，认为心气亏虚、瘀血阻滞是冠心病心绞痛的主要病机，治疗上应以益气养心，活血通脉为主，在中医整体观念和辨证论治的理论思想指导下，确立了益气活血法为本病的治疗法则。治法分析讨论理法方药的认识人参大补元气，附子主补心肾之阳，心中寓君火，肾中蕴相火，君相之火互相资生，则可温行一身之阳气，气行则血行。冰片又称“木之香”，气味芳香，可开窍醒神，麝香气味极香，走窜之性更加强烈，冰片与麝香功效相近，但冰片较麝香较差，两者相须，可增加开窍醒神的功效。红花，药材属花类，质轻，行血时偏于上焦，即主行心肺之血，红药为活血化瘀，通经止痛的要药。本方中珍珠、熊胆、牛黄质重，主重镇安神，红花、灵芝质轻，行醒脑开窍、活血祛瘀，轻重想配合，益气活血之效可行走全身，达到补气活血安神，通络止痛的功效。方药分析