ADR网络使用操作说明

ADR网络使用操作说明国家药品不良反应监测中心杨乐ADR网络使用操作说明ADR网络概要介绍ADR网络使用操作说明国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息通讯网络，该网络的建成将提高我国药品不良反应监测工作的现代化管理水平。一、建立国家药品不良反应监测信息网络的必要性

1.法律依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二章第九条明确规定：国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈、和上报工作；（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；依照法律规定，国家药品不良反应监测中心必须建立国家药品不良反应监测信息网络，并维护网络的正常运行。2.监测工作的需要随着药品不良反应监测工作的开展，药品不良反应病例报告的数量出现了持续快速的增长。传统的报告方法和手段一定程度上制约了病例报告收集和处理，国家ADR监测中心作为全国药品不良反应监测的技术管理部门，提供先进和便捷的报告技术手段，是一项不可推卸的责任。

必要性实际工作需要

随着药品不良反应监测工作的深入开展，病例报告数量迅速增加需要进一步的统计、分析、评价、总结以及回顾性调查必要性技术手段要求纸报表:上报速度慢报表不规范（字迹模糊，用语不标准）单机板：用户数量多、更新困难报表数量大、传输慢影响了信息的整理、统计、利用和及时反馈二、国家药品不良反应监测信息网络建设概况2001年启动ADR监测信息网络建设工作。2002年完成ADR监测信息网络一期建设（C/S结构），实现上报ADR报告表电子化。2003年ADR监测信息网络二期建设（B/S结构）试运行，实现上报ADR报告表网络化。网络结构采用B/S（浏览器/服务器）结构资金方面：硬件设备、网络维护

人员方面

有利于系统的稳定和升级

网络结构示意图

三、国家药品不良反应监测信息网络的特点操作简便性扩展能力好适度的安全性稳定性高，时效性强信息分级管理与双向传输

操作简便性本信息平台采用浏览器作为客户端，操作人员只须具备简单的上网操作能力，就能够使用本系统。同时，由于基于WEB方式进行开发，因此为不同的用户开发不同的用户界面，在用户界面上保证高度的亲和力。网址：http：//扩展能力好软件方面基于开放式Internet架构的系统具备良好的系统扩充性。软件开发采用模块化设计，出现新的功能需求时，可以迅速完成新增模块的开发与挂接。硬件方面整个系统采用可扩展的集群策略，可以通过增加磁盘阵列中硬盘和服务器来提高系统的储存容量和处理能力。

随着时代的发展，国内信息化程度的提高，本系统的良好扩展性能，均能满足对药品不良反应监测工作提出更高更新的要求。

适度的安全性对于基层用户，采用普通的用户名和密码登录的方式，同时传输过程中使用SSL协议进行128位加密。对于各省级地区中心用户，采用CA身份认证与用户名和密码登录方式，同时传输过程中使用SSL协议进行128位加密。对于国家中心用户，由于国家中心的功能并未对外开放，只在中心局域网内可以使用，因此采用用户名和密码的方式进行登录即可。

稳定性高，时效性强本网络的设计与运行在软、硬件方面均采用先进、成熟的技术。在软件方面，服务器系统运行在MicrosoftInternetInformationServer5.0，数据库收集基于MicrosoftSQLServer2000，保证了软件系统运行的稳定。在硬件存储方面，服务器使用可插拔硬盘，采用磁盘阵列技术和服务器集群技术，保证数据的写入和读写准确。在通讯方面，2MB带宽的光纤接入，保证数据的高速稳定传输，并随时可以扩展到百兆；备份256KBDDN专线的通讯畅通，保证数据传输的不间断。UPS不间断电源技术保障在断电时刻的电力支援。信息的分级管理与双向传输基层用户上报信息到所在省市的药品不良反应监测中心。省中心用户上报该省范围内信息到国家药品不良反应监测中心，同时反馈信息到基层用户。国家药品不良反应监测中心收集全国范围的药品不良反应信息，同时反馈信息到各省级中心。医疗卫生机构药品生产经营企业各省级（含直辖市）药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心不良反应信息上报不良反应处理信息下达信息双向传输

SFDAWHO

信息分级管理信息处理流程图基层单位录入ADR报告表处理省级中心专家意见存入国家数据库国家中心上报WHO专家意见处理审批提交上报四、国家药品不良反应监测信息网络的功能用户分类用户审批功能报告表上报功能报告表处理功能检索功能统计功能公告发布功能WHO上报功能数据库维护功能系统功能其他功能1.用户分类（1）基层用户（2）地区中心用户（3）国家中心用户（1）基层用户药品生产、经营企业和医疗卫生机构。该类型用户使用的功能包括报告表上报功能、检索功能、统计功能。（2）地区中心省级药品不良反应监测机构即各省药品不良反应监测中心。该类型用户使用的功能包括用户审批功能、报告表上报功能、报告表处理功能、检索功能、统计功能、公告发布功能。（3）国家中心国家级药品不良反应监测机构即国家药品不良反应监测中心。该类型用户使用的功能包括用户审批功能、报告表处理功能、检索功能、统计功能、WHO上报功能、公告发布功能、数据库的维护功能、系统功能。2.用户审批功能省中心管理员可以审批或修改该省内基层用户和省中心工作人员的登陆信息。国家中心管理员可以审批或修改国家中