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文档简介

化学制药工艺学主要内容:本课程性质和地位国内外制药业的发展现状及前景化学制药工艺学的涵义和研究内容本课程的教学内容、学习方法和要求第一章绪论2国外制药工程教育1995年-新泽西州立大学Rutgers分校-制药工程研究生教育密西根大学(TheUniversityofMichigan)等高校也相继设立制药工程专业第一节课程性质和地位

3国内制药工程教育

1998年,我国教育部调整新设置(制药工程)工科本科专业化工大类改名为化工与制药大类,只设化学工程与工艺和制药工程两个专业第一节课程性质和地位

4化学合成药物与普通化学品之间的区别和联系?第一节课程性质和地位

5所以制药工程专业的课程学习中要把握好药物生产过程中的特殊性和共性既有十足的“药味”,又有工程类专业的“大同”在此前提下,制药工程专业的“知识结构和能力结构框架”应包括:化学、药学和工程学的知识基础。第一节课程性质和地位

6与制药工程相关的药学课程药物化学天然药物化学药理学药物分析药剂学生物制药药事管理与法规第一节课程性质和地位

7与制药工程专业密切相关的课程有机化学物理化学化工原理药物合成反应化学制药工艺学生物制药学第一节课程性质和地位

8主要内容:本课程性质和地位国内外制药业的发展现状及前景化学制药工艺学的涵义和研究内容本课程的教学内容、学习方法和要求第一章绪论9药物:对疾病具有预防、治疗、缓解和诊断作用或用以调节机体生理机能的化学物质。是一种关系到人类健康的特殊商品。制药工业:以药物的研究与开发为基础、以药物的生产和销售为核心的制造业,包括原料药和制剂的生产。一、世界制药工业的现状和特点

第二节制药工业的发展

10·药物与保健品的区别·药物的要素:具有治疗疾病的作用;经国家药监部门批准上市11药物的体内过程给药

给药方式:口服;静脉;肌肉;

皮下;呼吸系统;皮肤等等;122.发挥药效

关键:在给药后一定的时间内,药物达到一定的血药浓度,并维持一段时间;药物到达作用部位,与靶部位结合,发挥药效。

13药物作用的靶部位

(drugtarget)(1)受体(receptor):配体(ligand)拮抗剂(antagonist)激动剂(agonist)部分激动剂(partialagonist)(2)离子通道(ionchannel):阻滞剂(blocker)启开剂(opener)(3)酶(enzyme):抑制剂(inhibitor)143.代谢代谢失活;代谢活化排泄粪便;尿;皮肤;汗腺15世界医药产品销售额(2008年)一、世界制药工业的现状和特点

第二节制药工业的发展

162008年全球处方药市场畅销药物排名商品名通用名2008年销售额(亿美元)2007年销售额(亿美元)2006年销售额(亿美元)2005年销售额(亿美元)2004年销售额(亿美元)1

LIPITOR

阿托伐他汀136.55135.26135.82129.9121.882PLAVIX氯吡格雷86.3473.0057.9359.6951.273

NEXIUM

埃索美拉唑78.4271.9366.7856.9148.664SERETIDE沙美特罗+氟替卡松77.0371.3863.0056.8447.525ENBREL

依那西普57.0352.9244.1437.7126.716SEROQUEL

喹硫平54.0446.5139.3032.2125.897ZYPREXA奥氮平50.2350.2447.6947.6250.558REMICADE英利昔单抗49.3542.3335.8529.9625.549SINGULAIR

孟鲁司特46.7344.6538.2932.4827.9410LOVENOX依诺肝素钠44.3539.9134.3530.3826.5011MABTHERA利妥昔单抗(rituximab)43.2137.3432.0827.1921.9817利普妥(Lipitor)埃索美拉唑(Nexium)

氯吡格雷(Plavix)

氟替卡松(Advair)182009年全球处方药市场畅销药物排名品名治疗类别销售额(亿美元)1阿托伐他汀降血脂1232氯吡格雷抗动脉硬化症1023益赛普风湿性关节炎824氟替卡松/沙美特罗抗哮喘735依那西普风湿性关节炎656缬沙坦降血压587阿达木抗体风湿性关节炎568贝伐单抗抗结肠癌549利妥昔单体抗非何杰金氏病5310阿立哌唑抗精神分裂症5211曲妥珠单抗抗乳腺癌5219世界制药行业具有以下特征(1)并购数量增加,发展不平衡,药品生产的集中度不断提高。

第二节制药工业的发展

2021世界制药行业具有以下特征(2)研发费用持续上升,投入继续增大,国际十大制药公司的年均投入占销售额的16%左右。1个新药的研发费用约8-10亿美元,但新药批准上市的数目在下降。研发的难度越来越大,新产品是行业的希望。第二节制药工业的发展

22世界制药行业具有以下特征(3)重磅炸弹药物数目持续增加从1995年到2004年,增长了近4倍。跨国公司更多依赖于重磅炸弹药物,是企业的主要利润来源。

第二节制药工业的发展

2324新药:未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的,按照新药申请程序申报。新化学实体(newchemicalentities,NCEs)具有特定生物活性的新化合物二、新药的研究与开发R&D第二节制药工业的发展

25新药研究与开发的步骤:六个个阶段

作用靶点的确认——先导化合物的发现和优化——临床前药效与药理学研究——临床研究——生产注册和商业化二、新药的研究与开发

R&D第二节制药工业的发展

26高投入:美国制药公司2000年研究开发费用为264亿美元占销售额的20%计算机软件业:<10%汽车工业:<5%

原因:高要求(活性高、毒性低)新药研究与开发的特点:第二节制药工业的发展

27高风险:研究难度大成功几率小每筛选1.5万个化合物—1个可供上市的NCE每35万个化合物中有1个能赚大钱的新药新药研究与开发的特点:1996-2009年FDA批准的新分子实体药物和新生物制品数量第二节制药工业的发展

28高利润:高投入导致高产出高风险带来高回报制药行业的利润率非常高世界大制药企业的利润率平均达22%研究开发型的制药企业的利润率高达40%一般行业的企业利润率在10%以下新药研究与开发的特点:第二节制药工业的发展

2930专利保护严密:由于新药研究高投入、高风险、高利润的特点,决定了在这一领域中必须实行严密的专利保护。对创新药物、药物生产工艺、新剂型、新配方等创新内容给予一定时期的专利保护,以保证新药的研发者得到合理的回报,调动其进行新药研究的积极性。

创新药物的保护期自专利申请之日起,20年左右,个别的药物可适当延长

新药研究与开发的特点:第二节制药工业的发展

31品种更新迅速:

创新药物研究并不是平稳地发展,而是具有明显的群集现象,即一个重要技术突破(发现新的作用靶点或发现新结构类型的药物)及其市场成功性示范作用(如重磅炸弹),迅速促进了技术扩散和模仿,而广泛的技术扩散与模仿造就了成群的、相互关联的技术进步成果。Me-toodrug沙星大战

新药研究与开发的特点:第二节制药工业的发展

32发展潜力巨大:新药研究与开发的特点:第二节制药工业的发展

3334高投入高风险高利润发展潜力巨大新药研究与开发的特点:以新药研究与开发为基础的制药工业是永远的朝阳工业第二节制药工业的发展

35(一)我国医药工业的发展进程与成就

截止2006年底,已批准上市的原料药1750种左右,其中化学药约1600多种,中药提取物类90多种,其它类50种。2008出口额达到175.8亿美元,同比增长29.59%,中国已经成为世界制药原料药第一大生产和出口国三、中国制药工业发展

第二节制药工业的发展

36(一)我国医药工业的发展进程与成就

近年来,中国原料药质量也有较大提高目前中国原料药获得欧盟药典委员会(EDPM)认证的COS证书数量已达158个在美国FDA登

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