质量管理手册标准范本

本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容质量手册/本手册由------2006年06月06日发布2006年06月12日实施本公司依据YY/T0287:2003idtISO13485:2003编制完成了《质量手册》第二版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：为了贯彻ISO9001:2000和YY/T0287:2003mmm系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4．就质量管理体系有关事宜对外联络。总经理：2006年6月6日TQQM0.12页版本/修订B/0B/0B/0质量管理体系过程职责分配表B/0B/0TQQM6.2TQQM6.3-6.4TQQM7.0TQQM7.1TQQM7.2TQQM7.3TQQM7.4TQQM7.5B/0B/0B/0B/0B/0生产和服务的提供TQQM0.1B/02页版本/修订过程和产品的测量和监控不合格品控制数据分析文件编号TQQM0.2本手册依据GB/T19001idtISO90012000和YY/T0287：2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》idtISO134852003标准的要求和本公司实际编制而成，包括：a)公司质量管理体系的范围：本手册所描述的质量管理体系覆盖了××××三种产品的生产、服务过程以及从事与质量有关的管理、执行、验证人员的所有质量活动。根据本公司产品形成的过程，该质量管理体系包括了标准中除7.3、7.5.1.2.2b)质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件的引用；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述；本手册采用ISO9000《质量管理体系—基本原理和术语》以及ISO13485：2003中有关医疗器械的常用术语。三.室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将本手册提供给公司以外人员。五.公室。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。文件编号TQQM0.3文件编号TQQM0.4文件编号TQQM1.0共1页第1页质检员出人事培训总采购计划仓库业务员生产车间备管理纳务文件编号TQQM2.01页部☆○○○○○☆○○○○○☆○○○☆○○○○○☆○○○○☆☆☆○○○☆○○○○○○○☆○○○○☆表示主管、○表示相关文件编号TQQM3.03.0质量方针质量目标和对顾客的承诺为实现顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化成为公司产品和服务要求,由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针为：诚信---严格遵守国家相关法律法规，以诚待客，诚信经营；专业---拥有自主知识产权的专利技术，我们能做的更好；自强---面对强大的市场挑战，自信、自强，从不退缩；进步---高度关注客户满意度，不断总结经验，开拓创新，持续改进服务质量。●管理制度的改进和人性化管理每年提高。●顾客投诉次数≤3次/年。2006年6月6日文件编号TQQM4.0公司依据:20002003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。本公司按下列要求策划和管理质量管理体系过程：）确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的）监视、测量和分析这些过程；）包括根据法规的要求，管理这些过程。本公司的外包过程有：产品辐照灭菌、医用缝合针。本公司对该外包过程根据7.4供方评定的章节要求，对供方的质量保证能力进行评估和对其过程进行控制。本手册所描述的质量管理体系过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，体现了上述的要求。文件编号TQQM4.0N合同传递单N审反馈NYN过程测量和监控不合格控制YNY改进纠正措施预防措施文件编号TQQM4.2(3)标准所要求的程序文件；(4)为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理文件和外来文件；(5)质量管理体系所要求的记录；(6)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；公司对每一型号的产品建立和保持了一套文档，包括产品规范、生产规范和检和服务过程。为如下三层次的文件：4.2.2质量手册公司建立和保持质量手册，手册包括如下一些内容）本公司质量管理体系的范围，包括删减和/或不是适用的细节及起合理性；b）为质量管理体系编制的程序文件的引用；）质量管理体系过程之间的相互作用的描述；d）如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构；文件编号TQQM4.2B/04.2.3文件控制公司对质量管理体系所要求的所有文件由办公室根据《文件控制程序》的要求实施控制，在程序文件中规定：）文件在发放前要经过审核、批准。总经理、管代部门负责人分别依据授权对文件予以审核和批准，以确保文件是充分和有效的；b）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；）对外来的文件包括国家法规、标准、行业标准等予以识别，同时控制其发）防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件和资料时，应以标识，并h）公司应至少保留一套作废的受控文件。它包括产品的规范、生产规范和检验规范。根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存；文件编号TQQM4.2.4由办公室对质量管理体系运行过程的记录按《记录控制程序》要求进行控制。）各部门定期将本部门质量活动中所发生的记录按时间顺序予以装订以便b）保证质量记录是清楚的，数据是真实的，每份质量记录由负责人员核实签）质量记录表式由部门提出，办公室审核后给予编号，并控制其样表；d）质量记录由各部门定期上交给质监部，由质监部存放在合适的场所，以防）本公司有关记录的保存期限为长期保存；）对于产品形成无关的记录，经总经理批准后由质监部负责登记销毁；相关文件文件编号TQQM5.0总经理通过以下活动对建立实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供下列依据：）b）制订和发布公司的质量方针，并确保其得到有效贯彻；）策划确保公司质量目标的制定，包括部门质量目标的建立；d）定期对公司的质量管理体系进行评审，必要时应及时进行管理评审；）为质量管理体系和产品实现提供资源；5.2.以顾客为关注焦点公司通过确立顾客的要求和期望，将其转化为要求并使之能得到满足，以增强顾客满意为目的，最终确保顾客需求和期望得到实现，力争超越顾客的要求。了解和确定顾客的要求是通过对市场的调研，与顾客的沟通等方式来实现；在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。5.3.质量方针）公司以2000标准中的八大原则为基础，以顾客为关注焦点，以3.0b）该质量方针体现了公司在质量上的宗旨和方向，充分考虑到公司总的经营方针，并与之相适应。它包括了对满足要求、保持质量管理体系有效性和在满足法规前提下持续改进体系有效性的承诺，并为制订和评审质量目标提供了框架；）本方针经总经理批准后正式发布，对各管理层通过培训，确保质量方针在d）每次管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，必要性可进行修）质量方针见本册的3.0中，其制定、批准、发布、评审修订等按《文件控文件编号TQQM5.0c)部门的质量目标应与部门的承担责任相结合，确保公司质量目标的实现；d)质量目标的内容应包括满足产品要求方面的，同时应能测量考核的；e)公司的质量目标制定在3.0中，其制定、批准、发布、修订等按《文件控制5.4.2质量管理体系策划为实现公司质量目标及4.1必须组织相关部门对质量管理体系进行策划。包括对每一过程的输入输出和活动及资源配置要求，并作出相应规定。本章后续条款与本手册第678章及相应程序文件描述了质量管理体系策划的结果，针对具体产品、项目或合同的产品实现过程的策划见本手册7.1条及相应的文件。当发生下列情况时，总经理应对质量管理体系变更的必要性进行分析，必要时可召开临时管理评审会议，以确定变更的必要性：a)对质量管理体系进行改进时；b)公司的质量方针、目标、组织机构、市场环境、法律法规发生重大变化时；c)当组织的所有者发生变化时；整性；文件编号TQQM5.55.5.职责、权限与沟通5.5.1职责和权限本公司采用了矩阵管理结构形式，它以事业管理为基础，以任务目标为原则，合理选定管理层次和幅度，确保组织机构统一和精干高效。公司的组织机构图见本手册3.1章。同时对相关部门的职责和权限作了相应的规定，做到职责分职责和权限，各部门主管规定了本部门各岗位的职责和权限，总经理批准确保岗位人员完成任务所必要的对立性和权限。a）总经理制定公司的质量方针和质量目标。主持管理评审。负责质量管理体系的建立、实施和保持。组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。代表公司就质量管理体系与外部的联系。◆部门培训需求；◆负责工艺技术、生产管理、工作环境和基础设备的全面监控；◆任；文件编号TQQM5.5◆负责审批部门内的相关文件，并审核本部门设计的质量记录格式及记录；◆负责编制部门内各岗位的任职要求；◆负责下达生产指令，做到有计划均衡生产，保证生产进度；◆掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发出问题及时反馈；◆执行纪律组织检查；质量目标为：一次生产合格率为94%d）质监部◆督检查；◆负责质量管理、检验工作和计量器具等的全面监控；◆训需求；◆部门进行联系、协调和沟通，达到相互理解与信任；◆负责审批部门内的相关文件和记录，并审核各部门设计的质量记录格式；◆负责组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/体系持续改进等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；◆告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；◆负责编制内部质量审核计划；◆负责编制部门内各岗位任职要求；◆负责参加合同的评审、供方的评定工作；组织产品追溯的实施；◆负责组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；文件编号TQQM5.5◆的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；◆的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审；负责年度培训的制定，做好各类文件、信件的收发并作记录，做好受控文件的发放、回收、作废，负责各部门间的文件转阅、审批，转批工作并作相应记录。◆金，尽量提供信息，做好合同评审，积极收集顾客信息，保持企业与顾客◆％。客户抱怨率小于％。售后服务及时解决能够跟达到。g）计划部◆负责对没有库存的产品向生产部下达生产通知；◆负责在材料库存不足时制订采购计划并实施；◆负责仓库管理5.5.2管理者代表负责质量管理体系的建立、实施和保持。组织内部审核，向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需要。确保在公司提交对顾客要求和法律法规要求的意识。代表公司就质量管理体系与外部的联系。文件编号TQQM5.5沟通；）通过公司内部部门会议、员工会议、布告、简报等方式建立沟通的渠道；b）沟通的内容主要是围绕顾客需求、市场环境、法律法规的变化，质量管理体系运行及其有效性，质量目标的完成及质量管理体系改进的需求等等；文件编号TQQM5.6B/05.6.管理评审总经理亲自主持，定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.6.1每年间隔12个月至少进行一次管理评审，由总经理亲自主持，管理者代表协5.6.2当公司的内外部环境发生变化时，或出现严重异常时，总经理可决定是否需要临时召开会议进行管理评审。）内外审核的结果；b）顾客的反馈；5.6.5管理评审的结果由管代负责形成书面文件，经总经理批准后发放至各部门。5.6.6理者代表对措施的有效性进行跟踪验证。相关文件文件编号TQQM6.06.1.2公司的资源是指人力资源、基础设施、工作环境，无论哪一方面的资源，无论是为建立还是改进为目的，一经确定，总经理应确保能提供之。6.2.1面确定岗位的能力需求。6.2.26.2.3内审员、检验员，无菌、操作员，关键岗位、特殊过程的操作工等要进行专门的培训以取得相应资格。6.2.4办公室组织对培训措施的有效性进行评价。6.2.5对员工的培训还应包括让每位员工树立为实现公司方针、目标作出贡献的意己的贡献。6.2.6办公室建立起员工培训档案，保持培训的各项记录。相关文件文件编号TQQM6.3本公司的基础设施包括厂房、净化车间、生产设备、监视和测量仪器，工装及6.3.1生产技术部会同有关部门确立能满足产品特性要求和工艺加工要求的基础设6.3.2由使用部门提出需求、申请，经生产技术部审核后报总经理批准后采购。6.3.36.3.4生产技术部负责对设备的维护和保养，防止设施的失效。6.3.5术部根据该规程的要求制订维护保养的计划。6.3.6满足加工精度的要求。文件编号TQQM6.3和特殊的生产环境控制。本公司的产品为植入物和无菌医疗器械，产品的包装工序应符合YY00332000标准中十万级的净化环境，因此对生产环境的控制主要包括下列个方面：）控制。b）对十万级净化车间环境要求的保持制订了控制作业指导书，从工作场所、设备、空间用水的清洁、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和监视这些工作环境。）对净化环境内工作的人员，包括临时工作的人员进行培训，按照规定的顺序或在训练有素的人员监督下进行工作；文件编号TQQM7.0B/07.1.产品实现的策划的策划与公司质量管理体系的其他过程要求相一致。点是产品的生产和服务的运作过程。根据策划的结果，编制相应的质量计划或其他的文件，策划时应确定以下一些内容：）产品、项目或合同应达到的质量目标或技术要求；b））d）证实过程和产品符合性所需的记录；）过程实施阶段，有关人员的职责、权限、分工等；f}在产品实现全过程中，严格按照《医疗器械产品风险分析与评价程序》建立风险管理的文件，并保持风险管理所引起的记录；《产品实现策划控制程序》《产品主文档控制程序》《医疗器械产品风险分析与评价程序》文件编号TQQM7.2B/07.2.与顾客有关的过程销售部通过市场调查、竞争对手的分析，产品质量功能展开等活动来确定产品的有关要求，生产技术部将其形成公司的产品企业标准和各种规范文件，这些要求应包括：）顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动要求；b）顾客未明确的，但与规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，如安全7.2.2.1的要求，对合同进行评审，应确保：）产品的要求得到规定并形成文件；b）口头的订单，由销售部形成记录，并得到顾客的确认；）与以前表达不一致的合同或订单的要求已予解决；d）公司有能力满足合同、订单的要求；）合同的评审在合同、订单、标书接受前进行；）当合同要求有更改时，销售部应对更改内容再次评审，同时将更改的信息及时传递到有关部门；）评审的结果及评审所引起的措施的记录由销售部保存）在产品销售前，销售部通过各种方式，如广告、推广会，展览会、专业会b）沟通；c)在合同执行过程中，保持与顾客的沟通，包括合同的更改等；文件编号TQQM7.2d)产品售出后，销售部通过手术记录保持与顾客的沟通，包括顾客的投诉、抱怨、收等顾客对产品的反馈信息，及时处理好顾客的反馈信息；e)规要求时，公司及时地根据引起的严重程度向顾客发布忠告性通知或向政府主管部门报告，具体按《忠告性通知和事故报告程序》实施。相关文件文件编号TQQM7.37.3.本公司产品为技术转让的成熟产品，本章节暂不使用于本公司。如以后新增设计开发要求时，应制定相应的程序，控制设计开发过程，以确保产品符合顾客要求和法律法规的要求。文件编号TQQM7.41)采购部制订《供方评定控制程序》和《采购控制程序》并实施，以确保采购产品符合规定的采购要求。2)）型（C）三类，分别采取如：基本性能调查、样品评价、小批试用、质量管理体系审核等不同的方法进行；b）何措施予以记录及保持；7.4.2采购信息）收准则；b）适当时对供方的程序、过程、设备、人员提出要求；）d）采购资料发布前应得到批准，确保规定的要求是充分和适宜的；）按照7.5.3规定的可追溯性要求的范围和程度，采购部保持有关采购文件的记录；7.4.3采购产品的验证）质监部负责按《进料检验和试验控制程序》要求，对采购产品进行进货验b）安排和产品放行的准则作出规定；）质监部保持各种验证的记录；相关文件《进料检验和试验控制程序》文件编号TQQM7.5B/0受控条件下进行生产和服务活动，受控条件包括：）确保各生产工序都能得到有关加工产品要求的文件，如图纸等；b）各工序都能得到有关加工工艺文件工艺操作以及检验规程；）确保使用的是适宜的生产设备，如加工设备应具备一定的精度；d）确保获得和使用适宜的、保持校准状态的检测装置；）对关键过程的产品特性进行检测，对灭菌过程的结果进行验证；）各工序应当符合规定要求后，产品才能放行，交付给下道工序；成品只有在规定的各项检验完成或其结果符合要求后能交付，交付后的活动由销售部负责；）生产技术部负责规定的标签和包装操作的实施；生产技术部负责保持每一批产品的记录，每批记录应标明生产数量和实施的销售数量，每批记录都应由相关部门加以验证批准，以满足7.5.3规定的追溯范围和程度。7.5.1.2生产和服务提供的控制－规定的要求本公司的产品为无菌植入物，灭菌前的产品清洁是至关重要的。在产品应在十万级净化车间组织生产，且应进行灭菌处理，以确保产品在使用中安全、有效。工艺文件对产品生产、灭菌作出了详细的规定要求，生产技术部严格按此工艺文件要求执行。7.5.1.2.2安装活动7.5.1.2.3服务活动本公司在售前向顾客提供产品用途、结构和使用方法与注意事项等方面的培训的服务，销售中提供调换不合适（规格尺寸）产品的服务以及手术后跟踪文件编号TQQM7.5活动的服务。为此，销售部制订了服务的制度，并保持服务的记录。公司的非吸收性外科缝线（真丝、聚酰胺、聚丙烯）产品委托外单位进行辐照灭菌，质监部保持了每批产品的灭菌过程参数的记录，根据灭菌批号可追溯到每一生产批的产品。需要确认的过程，由生产技术部确认这些过程，包括：）为过程的评审和批准所规定的准则；b）对过程设备和操作人员的资格鉴定；）规定特定的方法和程序；d）明确记录的要求；）确定一定的条件下对过程的再确认；本公司产品的灭菌过程为需确认的过程，由采购部在外加工合同中要求外协7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求本公司产品的辐照灭菌过程由外协方完成的，在外协加工的合同中明确要求行过程的确认，保持灭菌确认的记录。7.5.3标识和可追溯性性的控制方法。7.5.3.1标识程（标牌或货位卡）中实施产品标识，并做好记录。对返回公司再处理的产品以“返回品”作标识，并与其它产品分别堆放，确保识别，且在任一时刻均能与正常的产品区分，返回品由质监部负责按规定处理。7.5.3.2可追溯性公司的《产品标识和可追溯控制程序》中规定了本公司产品可追溯性的范围、生产批号及灭菌批号为唯一性标识，各部门作好唯一性标识的记录。根据《产品标识和可追溯控制程序》和《检验和试验状态标识控制程序》的作为状态标识，并且在产品的生产、储存、服务的全过程中保持产品的状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被发送、使用。a)顾客提供的构成产品的原材料、包装材料、生产及检测用的设备；b)服务作业、如代贮存、来料加工所涉及的材料；c)代表顾客提供的服务，如代顾客托运；d)顾客知识产权的保护，包括规范、图样等。2）本公司妥善保管、控制、使用顾客的财产；于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，应进行保密控制；对顾客提供的有关产品技术文件等，应按《文件控制程序》进行控制。3）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时应予以记录，并向顾客报告。7.5.5产品防护公司组织有关部门编制实施《产品防护控制程序》对产品的符合性提供防护。为确保产品完好的交付到顾客处，由生产技术部、销售部按照《产品防护控制程序》和有关管理制度的要求实施管理，明确对原材料、零部件、成品在搬运、包装、贮存交付时的防护要求。其中成品贮存时必须保证湿度，和贮存期限的要求。《生产过程控制程序》文件编号TQQM7.6动及测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。为确保测量结果的有效，测量设备应：）b）使用前进行调整或必要时再调整；）每种测量装置上都贴上合格状态标识，以便识别其状态；d）对测量装置调整，其人员须具有相应资格以防调整不当而使结果失效；）在搬运、维护和储存时应防止损坏或失效；）录；《监视和测量装置控制程序》文件编号TQQM8.0的监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施，其目的是：）正式产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；）保持质量管理体系的有效性；8.2.监视和测量8.2.1反馈满足顾客要求是本公司建立和实施质量管理体系的目的之一，因此建立《顾客满意度测量控制程序》对是否已满足顾客要求的信息进行监视，也是作为对本公司建立的质量管理体系业绩的一种测量。a)销售部、质监部平时接到的有关顾客的建议、投诉、抱怨等信息；b)销售部在售后对顾客的跟踪、随访等；以上各种途径收集到的顾客信息由销售部进行分析、筛选，必要时及时反馈给公司内有关部门进行调查，直至采取纠正或预防措施，建立起质量问题的早期报警系统。包括对生产后阶段获得的经验，通过对这些经验的评审也将其输入到这一反馈系统中去。相关文件《顾客满意度测量控制程序》文件编号TQQM8.2.2为评价质量管理体系是否符合标准和策划的安排，公司每隔12个月由管理者代表组织内审员按《内部质量体系审核控制程序》的要求进行内审。内审按计划进行并考虑到审核的过程区域的状况以及上次审核的结果。a)内部审核应按程序文件的要求的准则、范围、频次和方法实施。由经过内审员培训后取得相应资格的人员来担任，内审员不能审核本部门的活动，一保证审核的客观性和公正性；b)审核的目的是：确定本公司的质量管理体系是否符合策划的安排以及质量管理体系标准的要求，各项质量活动和支持过程是否有效地实施和保持；c)制订纠正措施计划并实施，内审员对纠正措施实施的有效性进行跟踪；d)内审结果，以审核报告之形式提交给总经理，作为管理评审的输入；e)审核实施及其报告结果的记录由质监部保存；相关文件：《内部质量体系审核控制程序》文件编号TQQM8.2.38.2.38.2.3过程的监视和测量公司采用适宜的方法对质量管理过程进行监视，必要时进行测量，以证实过程实现所策划结果的能力。a)公司采用调查、评审、统计技术应用等方法对质量管理体系的过程进行监b)质监部负责确定需要监测的过程，并确定过程监测之方法。各部门负责本c)各部门都建立了部门的质量目标，公司通过对部门的质量目标的考核来评d)在过程的监测中发现未达到预定的目标和要求时，各部门采取适当的纠正8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1总要求进货检验，过程检验和最终检验，以验证产品是否满足顾客的要求。）生产技术部负责确定产品实现过程中所需的检验试验活动，并制订相应b）质监部负责采购进货检验，过程中检验点的检验，出厂前成品的检验，每个操作工负责本工序的检验；）检验中发现不合格品时，按《不合格品控制程序》实施评审和处置；d）检验和试验由授权的检验员负责进行，并在检验记录中签章，在策划检验和试验圆满完成之前，不得放行产品；8.2.4.2