ISO9000质量管理体系

ISO9000质量管理体系目录一、ISO9000族标准的由来和发展二、ISO9000族标准构成及其核心标准三、ISO9000-2005管理原则四、ISO9001:两个管理机制五、ISO9000-2005基础和术语六、ISO9001标准条款一、ISO9000族标准的由来和发展20世纪中叶，随着军事工业的迅速发展，武器装备日趋先进，生产过程日益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程才逐渐暴露，促使人们逐渐认识到：如果组织的管理体系不完善，产品就不可能始终提供和支持满足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体系标准由此产生。

ISO系列标准体系是由国际标准化组织（InternationalOrgnizationforStandardization,缩写为ISO)在总结过去质量检验和统计质量管理的成果的基础上而制定的一系列质量保证模式，到目前为止已有四个版本，分别是1987版，1994版，2000版和2008版

标准起源与发展——

1987——1994——2000——2008质量管理发展历程——

QA——QC——TQC——ISO9000一、ISO9000族标准的由来和发展

ISO9000族——2008版本核心标准

ISO9000：2005《质量管理体系—基础和术语》

ISO9001：2008《质量管理体系—要求》

ISO9004：2000《质量管理体系—业绩改进指南》

ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》二、ISO9000族标准构成及其核心标准二、ISO9000族标准构成及其核心标准ISO9000族标准由一组密切相关的核心标准和其他支持性的标准和文件组成。其中核心标准4个分别为：（一）、ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》

标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了84个相关术语及其定义，标准明确提出了质量管理八项原则，强调八项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。标准提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。（二）、ISO9001：2008《质量管理体系要求》

标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。二、ISO9000簇标准构成及其核心标准

（三）、ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》

标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。与ISO9001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。（四）、ISO19011：2003《质量和环境管理体系审核指南》

标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。三、ISO9000-2005管理原则1．八项质量管理原则一个中心:以顾客为关注焦点二个根本点：领导作用、全员参与一个目标：持续改进三个方法：过程方法、系统方法、基于事实的决策方法一个关系：与供方互利的关系

三、ISO9000-2005管理原则

1．以顾客为关注焦点组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并争取超越其期望。《①客户永远是对的；②如果客户不对，则执行①》。

怎样做到以顾客为关注焦点？

a、三部曲：理解满足超越

b、关键在于对要求的理解和满足，不仅要理解和满足必须履行的和明示的要求，更要理解和满足通常隐含的要求。（即：你要什么我做什么，你想什么我做什么）案例一：

三、ISO9000-2005管理原则2．领导作用领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。

80/20原则：关键的少数制约着次要的多数

3．全员参与各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其才能给组织带来最佳效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。

4．过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。流程图方法。

5．管理的系统方法

三、ISO9000-2005管理原则

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。6．持续改进是组织的一个永恒发展的目标。市场不变的法则是永远在变。我们要根据永远在变动的市场不断提高目标，通过PDCA循环实现持续改进，从而赢得市场。案例二：打“飞靶”

50年代，美国人曾靠打“固定靶”，即瞄准固定的市场，组织生产，降低成本，提高效率，赢得了市场。

60年代，日本人崛起。日本人靠打“游动靶”，即细分市场，为自己创造了新的机会，赢得了市场。现在，在信息爆炸、竞争激烈的情况下，只有打“飞靶”才能生存。我们要不断调整自己的位置，市场是不断变化的，逆水行舟，不进则退只有不断通过改进产品、改进过程、改进体系才能够在瞬息万变的市场中赢得主动。7．基于事实的决策方法：针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。8．互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。四、ISO9001:两个管理机制一、是PDCA持续改进的机制

P——PLAN——策划

D——DO——实施

C——CHICK——检查

A——ACTION——处置（戴明环）二、是过程管理机制过程管理：关键是过程受控依据20/80原则，使过程的关键环节受控，对关键环节提出管理要求

要求

针对

关键环节

控制

过程

达到控制

产品ISO9001P——PLAN——策划D——DO——实施C——CHICK——检查A——ACTION——处置PDAC质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客满意产品输入输出以过程为基础的质量管理体系模式五、ISO9000-2005基础和术语

图展开了ISO9001：2008标准第4-8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意。顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。图中四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线箭头表明，在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在双向信息流。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。该模式覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求。五、ISO9000-2005基础和术语3.5顾客：接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的一线与二线之间谁是顾客？一线是顾客，二线是为一线服务的3.6供方：提供产品的组织或个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。连接顾客和供方之间的纽带是产品3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。

五、ISO9000-2005基础和术语

4.2产品：过程的结果产品的四种通用类型：

——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。即：一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。五、ISO9000-2005基础和术语

服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；

——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。怎样理解产品的定义？——半成品是不是产品？是因为它是过程的结果——原材料是不是产品？是采购的过程的结果所有标准中提到的产品，即可指最终产品也可指过程产品和采购产品五、ISO9000-2005基础和术语

4.1过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一个过程的输入通常是其他过程的输出。组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。过程的三要素：输入输出活动原则：策划、控制、增值。增值即以策划为先导，控制为手段，增值为目的，策划和控制的具体对象是输入、输出和活动贯标的核心问题是使过程受控，过程分为：直接过程：检验、生产等过程受控间接过程：设备、文件控制等到达增值目的

五、ISO9000-2005基础和术语

1.1质量：一组固有特性满足要求的程度“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。如：螺栓的直径、汽车的行驶速度等；而螺栓的价格就属于产品的赋予特性质量的动态性和个性化。因人、因时、因地而异

1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望对产品的要求符合图纸，对过程的要求是过程受控，对体系要求适宜性、充分性和有效性要求的提出可以有组织、组织的顾客、其他相关方提出三种情况二个方面即：明示的、通常隐含的和必须履行的三种情况，当前需求和未来期望两个方面。例如：阿拉伯人一夫多妻制而且穿长袍，海尔人识别了隐含的要求设计的大容量洗衣机，赢得了阿拉伯的市场。五、ISO9000-2005基础和术语

9．1审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

六、ISO9001标准条款4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.2.4记录控制6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.4工作环境5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划六、ISO9001标准条款7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制六、ISO9001标准条款8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3文件控制〖案例〗在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘干。审核员问:“对热态绝缘电阻是否测试?”车间主任说:“我们对产品进行100％的热态绝缘电阻测试。”审核员查看了检验记录，发现记录中绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有的为100兆欧，数值比较分散。审核员要求查看检验规程，上面写着:“动态绝缘电阻应72兆欧。”审核员问车间主任:“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗?”主任回答:“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧都算合格。”审核员问:“那么检验规程上怎么写72兆欧呢?”车间主任看了一下说:“大概是打字员把>2兆欧写成了?2兆欧吧。”，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并盖有受控印章。案例分析:检验规程把>2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误。但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批负责人的失职。违反了标准“4.2.3文件控制”的“a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”车间主任用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了>2兆欧，这种做法也不对，因为文件是“受控”文件，其更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”。

4.2.4记录控制4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。〖案例〗根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。案例分析:记录是为了证明已经发生了事情，以便提供证明和追溯。如果事先填写就成了虚假记录，失去了记录的意义。本案违反了标准“4.2.4记录的控制”的规定。同时，由于没有按照规定时间填写检查记录，违反了标准“8.2.4产品的监视和测量”的“这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。”的规定。6.2人力资源6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

〖案例〗审核时发现维修班的电工和锅炉工没有国家劳动部门颁发的上岗操作证，工程部主任说由于急需人手，尚未来得及送出培训。又问工程部主任哪些人属于特殊岗位的工作人员，主任答不出来。案例分析:对于特殊工种需持有国家管理部门的上岗证才能工作，公司不能提供上岗证违反了标准“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。工程部主任不知道哪些人属于特殊岗位，违反了标准“6.2.1总则”的规定。6.2.2能力、意识和培训组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录〖案例〗某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时应穿导电拖鞋、戴导电手镯。审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普通拖鞋，而且未戴导电手镯。审核员问工人:“是否知道作业指导书的规定?”工人说:“不知道”。这时车间主任过来说:“作业指导书就在我的桌子上，他们随时可以过来查看。”案例分析:既然工人说“不知道”，说明对工人的岗位培训没有到位。这违反了标准“6.2.2能力、意识和培训”的“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”的规定。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合要所需要的基础设施。基础设施包括如：

a)建筑物、工作场所和相关的设施；

b)过程设备，包括硬件和软件；

c)支持性服务，如运输或通讯。

〖案例〗根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核员发现户外有三台灭火器露天存放，没有遮阳设施。案例分析:消防器材属于基础设施，应该按规定予以维护。本案违反了标准“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)与产品有关的法律法规要求；

d)组织确定的任何附加要求。〖案例〗审核员在某化工厂硅酸钠生产车间，看到由销售部发来的4月15日出口韩国产品的生产计划上面产品的参数名称均写的是英文。审核员问车间主任:“你们懂得英文吗?”主任:“我们不懂，但这种产品我们很熟，看数字也能猜到指的是什么项目。这事儿我们过去也向销售部提过，他们也没有回答，结果还是老样子。”审核员翻阅了2～4月份的生产计划单，发现出口产品的计划单都写的是英文。案例分析:销售部应该将出口生产计划翻译成中文，这是确定与产品有关要求的最起码的条件。本案违反了标准“7.2.1与产品有关要求的确定”的规定。7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：

a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.2与顾客有关的过程〖案例〗在销售科审核员想了解今年合同的履行情况。审核员问经理:“今年有没有发生顾客对产品的要求发生变更的情况?”经理说:“这种事情是会常发生的，因为市场变化太大，我们得及时满足顾客的需要。由于我们的客户绝大多数都是老客户，大家很熟悉。如果他们对产品要求有什么变更，可以直接找相关的车间联系更改，这样就大大节约了时间，我们一般就不过问了。”案例分析:当产品要求发生变更，应该使各相关部门知道这种变更，而不能让顾客擅自与车间联系。本案违反了标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。”的规定。

7.3.3设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性