内部过程审核程序

内部过程审核程序文件编号：1、目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品从诞生到批量生产的过程活动和有关结果是否符合顾客的要求，并适时发掘产品在开发和生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。2、范围本程序适用于公司内部新产品和已批量生产的所有产品的生产制造和售后服务的全过程审核（新产品含过程设计开发策划和实施）。3、引用文件XX-28-01《内部质量体系审核程序》ISO/IATF16949：2016《质量管理体系》VDA6.3《过程审核》4、术语和定义过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否是有能力的活动。计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件或问题进行的审核。当出现下列情形时，由总经理任命的内部审核小组人员进行的计划外审核。a.质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；c.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；e.当发生内部或外部较严重不合格或顾客抱怨时。即：顾客抱怨退货或索赔。5、职责办公室是本程序的归口管理部门，负责公司年度过程审核计划的制订。管理者代表负责组建审核小组。审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。受审核部门负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。6、工作流程和内容工作流程工作内容说明使用表单输入↑CA)质量管理体系文件、顾客要求、新产品开发计划、顾客特殊要求、订单/合同、法律法规工作流程工作内容说明使用表单C1F 过程审1A）F 、亥策划过程审核策划审核机构办公室负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。审核员要求：a：学历：高中（含职高）以上学历；b：年资：在公司工作有一年以上；c：接受有培训资格的内外部培训机构之VDA6.3《过程审核》教育培训达6小时（含）以上，并考试合格且具有合格证书资格证明者。为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审核部门无直接关系。审核依据a.公司编制的现行有效的质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书及表单/记录、产品图纸、顾客特殊要求、合同/订单。b.ISO/IATF16949：2016质量管理体系标准；C.有关的技术标准；d.适用的法律、法规；e.顾客指定的标准或特殊要求等。审核范围涉及公司从产品设计、生产制造到售后服务的全过程。审核频次本公司新产品和已批量生产的常规产品之过程审核每年实施一次，当出现下列现象时：a）、顾客抱怨或退货或索赔；b）、生产流程更改；VC）、过程不稳定；d）、强制降低成本。由总经理根据当时产品所发生的实际状况来确定是否增加审核频次。审核方式计划内审核或计划外审核。划分过程和工序：审核员根据产品形成过程划分产品的形成过程和工序，并确定影响过程的参数。Γ ―"X6.2制定年度审核计划1r*年度审核,计划,S Z6.2.1办公室专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往的审核结果和管理评审的有关要求，编制《年度过程审核计划》，一般每年覆盖产品种类至少一次。如果顾客来公司对新产品试生产进行过程审核，则公司的过程审核安排[G，)1B/在顾客之前进行，如果顾客放弃对新产品进行过程审核，则公司安排新产品的过程审核在PPAP样件生产之日进行。6.2.2年度审核计划的更改工作流程工作内容说明使用表单/需要时，可以修改年度计划，临时增加或减少审核频次及范围，修IG fR ]_L3Λ改后的计划须经总经理批准；当内外部质量问题影响到生产制造过程时，要增加审核的频次。6.2.3过程审核的条件过程审核必须确保是在满负荷生产时进行，满负荷生产通常持续1-8小时，最少连续生产50件产品或顾客书面确认的数量。NOA<核>6.3XX-48-02-05《年度过程审核计划》由办公室制定，管理者代表审核，总经理批准，于年初以公司文件形式下发各有关单位。年度过程审核计划XX-48-02-05YES6.4管理者代表负责组建审核小组：由过程审核员组成，并确定审核组长。组建审核小组 T6.5审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：a.新产品的试生产制造过程；b.已批量生产的常规产品的生产制造过程。确定过程审核范围 31FT6.6划分过程的工序和确定影响过程的参数审核员根据《年度过程审核计划》中相关的过程文件/资料把自己所负责的过程划分为工序（见附件一范例），并对过程加以足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。划分过程的工序和确定影响过程的参数6.7在每次审核实施前，由审核组长根据年度审核计划，编制《质量体系过程审核时程表》，明确审核目的、范围、依据和审核日程安排等。并对审核员进行必要的分工。质量体系过程审核时程表XX-48-02-01过程审核实施计划UF6.8审核实施计划经管理者代表批准后，提前5-7天通知审核组成员和被审核部门。审核实施计划一式两份，被审核部门和办公室各保存一份。审核通知IE 6.9审核组成员收集并审阅XX-10-00《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，进行审核准备，编制《过程审核提问记录》。检查表中所需检查的内容，可依据VDA6.3《过程审核》和公司产品的实际情况编制。过程审核提问记录XX-48-02-02审核准备首次会议6.10首次会议：管理者代表介绍审核组成员，并向受审核部门主管申明审核的目的、范围、日程安排和分工，确认所需的资源和设施并确定联络员。Θ工作流程工作内容说明使用表单G11F6.11审核员根据《质量体系过程审核时程表》上的时间规定按《过程审核提问记录》上的相关内容，对被审核部门进行过程审核。审核员对于审核的结果必须作好评分说明，并记录做得好与不符合的地方。审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不符合、不适用或列入观察项等。现场审核方法：提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认，系统地记录审核实施情况。过程审核提问记录XX-48-02-02实施审核F6.12审核评分定级：采取定量评定方法，对审核结果予以量化，进行评分定级。提问和过程要素的单项评分：审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。评分不满10分时审核评分定级则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差（*）6部分符合，有较大的偏差4少部分符合，有严重的偏差0完全不符合备注（*）“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求。没有特别的风险。过程要素符合率Ee计算公式如下：各相关问题实际得分的总和Ee（%）= X100%各相关问题满分的总和Θ审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理后，将各项评分结果填入《过程审核提问评分一览表》中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。审核结果的综合评分（符合率计算方法）：a.由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来（平均值Epg），然后计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。过程审核提问评分一览表XX-48-02-03工作流程工作内容说明使用表单G 1Fb.每个产品组工序平均值EPg的计算公式如下:（E1+E2+E3+……En）Epg（%）= X100%被评定工序数量c.整个过程的总符合率计算如下：（Ede+Epe+Ez+Epg+Ek）Ep（%）= ×100%被评定过程要素的数量①此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。②对于产品来说分要素为：Eu1（%） 人员/要素Eu2（%） 生产设备/工装Eu3（%） 运输/搬运/贮存/包装Eu4（%） 缺陷分析/纠正措施/持续改进d.通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素的情况。过程审1总评亥评分定6.13过程审核评分总评定审核组长根据审核员提交的《过程审核提问评分一览表》，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写《过程审核结果一览表》与《过程审核总评定》，同时对其予以定级。过程审核结果的定级：过程审核结果一览表XX-48-02-04总符合率（％）对过程的评定级别名称过程审核总评定XX-48-02-0690至100符合A*80至小于90绝大部分符合AB*60至小于80有条件符合B*小于60不符合C*备注：a.若被审核部门的总符合率超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降至UAB级或从AB级降到B级。b.若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别情况下，也可以降为C级。c.若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。末次会议6.14审核实施过程结束后，召开末次会议，审核组和受审核部门主管C交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。工作流程工作内容说明使用表单G1E)F6.15审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写《不合格项报告》一式两份，分发责任部门。不合格项报告XX-48-01-04不符合项报告1F6.16受审核部门对不符合项或观察项所产生的原因进行分析，制定纠正措施，防止再发生；受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有可能发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。填写《不符合项报告》中“纠正和预防措施”栏一式两份，受审核部门自存一份，送审核组一份并保存。-*原因分析制订/实施措施1果＞YES6.17审核组负责纠正预防措施的验证工作:a.验证无效者,由责任部门重新整改并再验证；b.验证有效者,审核组形成记录填写于《不符合项报告》中“效果验证”栏。6.18过程审核结果和审核报告由办公室报总经理作为管理评审输入资料，并提交管理评审。提交管理评审(质量记录资料存档J6.19按XX-24-02《质量记录控制程序》存档列管eɪ输出6.20受控的有能力的过程过程审核记录7、附件：一、确定过程范围（范例）二、文件修改记录表附件二、本文修改记录表序号I更改日期 I