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文档简介

药品上市后变更管理自查内容

（提纲）一、严格实施变更管理方面（一）持有人是否严格按照注册核准的处方工艺及药品生产质量管理规范要求组织生产；（二）药品上市后变更是否对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响；（三）持有人是否按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，是否制定内部变更分类原则、变更事项清单；（四）持有人是否严格按照相关规定对变更事项进行充分的研究、风险评估和必要的验证；（五）持有人是否运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，主动开展药品上市后研究工作；（六）对有证据证明可能存在安全隐患的，持有人是否及时采取风险控制措施。二、严格执行变更程序方面（一）持有人是否严格执行变更程序，变更必须按照有关规定经批准、备案后实施或报告;（二）持有人是否建立变更台账，详细记录所有变更情况；（三）持有人是否存在未完成变更程序即实施变更和未完成变更程序即上市放行已变更产品情形；（四）须报经监管部门批准的变更，持有人是否在得到批准后实施；（五）须报经监管部门备案的变更，是否按照审查后的备案内容进行实施；（六）对已公示但未审查的变更，持有人是否落实主体责任,进行风险评估并确定实施的时间点。三、确立品种基准信息方面（一）持有人是否严格按照监管部门注册审核批准信息，对照企业注册申报资料和研究数据；（二）持有人是否参照国家局药审中心《药品处方工艺信息表》（或持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准已确认的工艺等的处方工艺基准信息）对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息并填报省药监局“一品一档''数据库。四、开展变更研究方面（一）持有人是否对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理;（二）须在年度报告中报告的变更，持有人是否开展相关的变更研究、评估和必要验证工作，并按照要求报告。五、科学判定变更类别方面（一）持有人对变更管理类别确定是否准确，同时伴随关联变更的是否完整准确体现全部变更内容；（二）对于变更指导原则中未列明的变更情形，持有人是否根据变更的影响程度，合理确定变更类别；（三）研究验证工作是否按照相关指导原则规定的内容进行。六、其他需要说明的问题药品上市后变更管理工作自查报告（模板）药品上市许可持有人自查单位1.自查品种（备案类）产品名称及规格批准文号备案号变更事项变更内容备注2.自查品种（报告类）产品名称及规格批准文号报告日期变更事项变更内容备注3.存在问题（该部分请列举对照附件1

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