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文档简介

体外诊断试剂临床实验协议项目：“〃产品的临床验证考核委托方（甲方）：受托方（乙方）：甲方委托乙方对甲方申请注册的医疗器械“”进行临床试验，以评价本产品的安全性和有效性。根据国家食品药品监督管理局2004年颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械[2007]240号），经双方友好协商，签订本协议。第一条甲方委托乙方进行“”产品的临床验证。第二条甲方的职责1、 向乙方提供该产品的注册产品标准；2、 该产品的自测报告；3、 产品型式检验报告或相关说明；4、 向乙方提供符合国家食品药品监督管理局要求的《医疗器械临床试验方案》，其内容包括A、该产品原理、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；B、受试产品的技术指标；C、可能产生的风险、推荐的防范及紧急处理方法；D、可能涉及的保密问题；5、 与乙方共同设计、制定《“”临床试验方案》；

6、 向乙方免费提供受试样品和部分对照产品，并对产品的质量和安全性负责；7、 对乙方参加临床试验人员进行培训；8、 试验过程中需要甲方协助的，甲方有协助的义务，如因此造成的后果，由甲方负责；9、 甲方向乙方支付费用共元，协议签订后日内一次性支付，用于相关试剂耗材的购买和水电办公等；经费预算如下:经费预算开支项单价开支项单价对比试剂耗材实验室水电合计数量小计第三条乙方的职责1、 乙方需完成检测共例以上；（其中随机人群试验对照组例以上，感染人群试验病例组例以上）2、 乙方委派具有专业特长、资格和能力的专业技术人员作为临床试验负责人；3、 实施前，必须给受试者充分时间考虑是否参加临床试验;4、 乙方应在合同生效之日起天（大写：天）内提交符合国家食品药品监督管理局规定要求的临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；5、 如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；6、 对甲方提供的资料负有保密义务；第四条合同的修改或终止本合同签订后，如有一方要求修改或终止合同，必须以书面方式提出，经甲乙双方同意后另行商签有关文件或合同，未经双方协商一致，终止合同方应承担对方的经济损失。第五条不可抗力事件由于不可抗力的原因致使本合同不能履行时，应由不能履行合同一方提出公证部门证明文件，可免予承担经济责任。第六条仲裁双方应本着友好合作的精神，共同实施试验项目。如在执行合同中双方发生分歧，应通过友好协商的方式解决。第七条本协议一式4份，甲乙双方各执2份。自签

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