药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理

药物临床试验质量管理规范(GCP)主讲郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)主讲郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP)主讲郑卫红药物临床试验质量管理规范(GCP培训班学习汇报主讲:郑卫红主要内容1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图学习英语只有在一定的情境中才能更好地理解和掌握。因此中职英语教学应该尽可能地在一定情境，最好在其所学的专业的情境中进行，这样学生可以脱离单一学习语法和词汇的困境，还能用其所学让英语学习变得更有价值和意义。一、中职英语教学中情境教学的创设策略（一）结合生活实际，创设生活化情境我们可以结合生活实际，为学生创设生活化教学情境，以激发学生对英语的学习兴趣，提高学生运用英语解决实际问题的能力。当然，创设生活化情境，需要作为英语教师的我们充分挖掘生活素材，并能在英语课堂上巧妙使用，为学生提供丰富的学习材料，并将学生引入一种与英语话题有关的生活情境中，使学生对即将学习的英语知识产生强烈的探索和求知心理。这样做可以使学生的学习兴趣和英语学习有效地联系在一起，有利于达到事半功倍的教学效果。比如，在教电子专业学生时，因为这个专业的学生大部分是男生，他们英语基础差、兴趣不高，所以在教“Funtime”这一单元时，我先根据现实生活抛出了话题，以此吸引学生兴趣：“MybrotherDavid，heisnothappy，sohewantstotakepartinsomeactivitiestomakehimselfhappy，canyougivehimsomeadvice？”学生纷纷答道：“watchmovies”“dosomesports”“joinclubs”……听完学生意见后，我让学生用英文表述自己提出这些建议的原因并针对“Entertainmentactivities”这个话题进行讨论，这样，我就顺利地完成了本节课的主要教学目标之一：Talkingaboutentertainmentactivities.而且，我以学生的实践活动为主线，有利于激发学生的学习兴趣，使学生由原来的“要我学”向“我要学”进行转变，同时也为本节课接下来的内容学习作铺垫。（二）媒体运用展示情境随着高科技的日益发展，计‘算机辅助教学也越来越多地应用在课堂教学上，计算机辅助教学具有大容量、多信息、多趣味、高效率的优越性。可根据不同的教学内容来没计制作多媒体课件教学，以最佳的情景，画面音乐，色彩和语言效果刺激学生的感官，从而达到理想的教学效果。如在讲授TalkingAbouttheWeather这课时，要求学生能与人谈论当地的气候特点和某天的天气，读懂介绍天气和气候的文章.为了能有一个更直观的情境，在教学时，笔者采用计算机辅助教学，设计出与课文内容相符的情境模式.有春夏秋冬的气候特点，也有相对应的动植物生长规律和人类的活动特点，学生犹如身临其境，产生了新奇感.加深了学生对所学知识的理解并扩大了学生的知识面。又如：在讲授FamousPeople这课时，利用PowerPoint制成一个课件，结合本单元的重点。分门别类的在课件中链接一些需要的内容，包括介绍体育明星、电影明星、还有著名的政治家以及他们的传奇经历，很快就激发了学生学习的欲望，很多学生对一些明星是“如数家珍”，讲起来像是在讲老朋友一样。当然在交际过程中不必过于纠缠一些细小的语法错误，以免打击学生的积极性和自信心。（三）精彩表演中体验，加强人际交往中职英语教材中编排了大量的出自我们日常生活的对话，值得广大英语教师细细研究和深入运用。为了增强英语对话操练的真实性和有效性，我们可以积极地为学生创造动作表演的机会，而动作表演的内容则源于中职英语教材中的这些对话，当然也可以是教师或者学生自编自创的。我们可以将对话进行合理、富有新意的改编，并排练成英语课本剧，充分发挥学生的想象，补充教材中的留白，如：对话过程中出现的动作、神态等，表演中用到的道具、场景等，这些都是英语课本剧剧本内容之一，也是演好课本剧的重要因素。通过精彩的动作表演，引导学生真切地体验活动过程，培养和增强了学生的自主合作意识以及人际交往能力。例如：教学《Thenecklace》一课时，我让学生分组研究和探讨MathildeLoisel、PierreLoisel和Jeanne不同的语气、穿着和心理，让学生施展自己的才识创编英语课本剧，内容可以是教材中的某个片段，并以小组为单位进行展评，这样不仅促使学生之间合作交往，还训练了学生良好的心理素质。二、教学效果评价通过创设各种各样的情境激发学生的兴趣、培养学生用英语交际的能力的课堂实践和教学效果表明，“英语情境教学”能够有效地提高英语教学质量，形成师生交互式的教学风格、体现教学的和谐性。一方面，中职学生的特点更侧重于形象思维，要求教师要不断钻研业务，拓展思维，巧妙设计教学环节，让全体学生能参与到教学活动中，唤起学生的学习兴趣;另一方面，教师不再像以往那样把书上的内容带读和翻译一下就可以，而是要深入学生之中，在教学中进行引导和启发，这样才能从根本上改变过去课堂上学生保持沉默的局面，使学生全身投入参与其中，从而提高学生的英语实际应用能力。总之，通过情境教学，极大地激发了学生的学习兴趣，为学生进一步学习英语奠定了良好的基础。在中职英语教学中，创设情境、实行情境教学是可行的，也是势在必行的。中职英语情景教学是对学生进行素质教学的好方法，学生在生动形象的、充满情趣的环境中理解、学习、记忆、思维，这样能使课堂教学发挥其最佳效果。在这个知识经济飞速发展的时代里，全面实施素质教育，提高国民素质，将成为构建和谐社会的重要任务，将成为衡量我国教育发展水平的重要指标之重视基层教育成为当今时期教育不可缺少的一部分。虽然国家在多方面关注基层教育，但我们还是在一些地区发现了一些问题。近年来笔者对一些乡镇教育状况进行了走访调查。一、调研中发现的问题（一）对低年级的教育重视程度不够农村学校，由于师资、教室有限，一年级班里的学生过多，难以实现小班教学，往往只好让六七十个学生挤在一个班里上课。虽然早已告别了三四个人挤一张桌子的时代，但一个小教室要容纳那么多学生上课，光桌椅的拥挤，就让人感到难受，还谈什么在课堂上搞活动呢？再加上乡村一年级学生的年龄、生活习惯、文化水平上的悬殊过大，没有城里上过幼儿园的学生那样整齐划一。在一个班里，往往有八九岁乃至十几岁的一年级学生不说，就班里学生的生活习惯和文化水平上的差异，也会给教育教学工作增加不少难度。由于乡村的家庭文化差异过大，有孩子到了上学年龄不让去上的，有孩子刚到学龄就教会数千字的，有到了学龄连前后左右南北上下都分不清的。（二）对教育资源配置利用的合理性不够随着新课改的实施和教育的不断发展，解决目前农村中小学规模小、效益低下的突出问题，进一步优化教育资源配置，调整布局结构，已经成了教育改革发展的头等大事。调查发现，80%的乡村老教师对新课改不熟悉从而导致不能正确教导学生学习，而偏远山区没有能力聘请新型教师任教。师资力量不足的一个重要因素就是教师的单向流动，即优秀教师只具有向上的流动性。而后就是师资力量的不平衡，由于农村教师待遇低，生活条件差，拖欠教师工资的现象严重，很多人不愿到农村任教。调查中发现一所小学六个年级只有五个老师，教育水平严重低下，师资力量严重不足，一些刚毕业的大学生，宁愿在家待岗，也不愿当乡村教师。由于信息渠道不畅，一些边远农村小学几乎没有什么教育科研活动，这些都使得农村教师在长年的教学过程中，墨守成规，安于现状，工作无创新。（三）家庭教育的问题家庭环境尤其是家风对孩子起着潜移默化的渗透作用，它从多角度、多方位、多层次影响着孩子，青少年最初的社会生活知识和生活技能、道德规范、行为习惯等都是从家庭中获得的，有关家庭的要素都对青少年的成长起着很大的作用。1、家庭教育观念不同，就会导致不同的教育效果每个家庭对待教育的态度都不一样，有的家长相信“知识改变命运”这句话，以为读书才是农村人的唯一出路，因此就教育孩子要好好读书并为孩子尽可能的提供良好的学习环境；调查中有的家长则认为知识不能改变命运，那只是在浪费钱从而也不关心孩子的学习任其发展，有的家长则是无赖，自己没读过书教育孩子更是没有能力，特别是更有家长认为女孩子读书没有用，反正以后要嫁人都不是自己家的，更有甚者支持未成年孩子外出打工。2、家庭教育不当青少年个性发展与父母教育方式和教养态度关系很大，然而不少家庭缺乏应有的教育子女的意识和知识，缺少科学的教育子女的方法。有些家长极力全方面保护孩子，一味地满足子女任何需求，久而久之，养成孩子骄横、惟我独尊等不良习性，便会任性而为。调查发现，35%的家长忙于自己的事业和社会性活动，对子女疏于教导，放任自流，父母和子女间冷漠，互不关心，使孩子在不良环境的诱惑下走上歪路；50%的家庭对子女的期望过高，但又缺乏科学的教育方法，当子女达不到自己的期望值时，便用“不打不成才”的歪理教育子女，使子女身心健康受到创伤，对家庭产生恐惧感，极易到社会上寻找同情和温暖，不良家庭环境会导致子女的人格向变态方向发展。二、解决问题的对策（一）政府加强应对基础教育班级规模的限制基层教育是国民教育体系和基础教育的重要组成部分，是人的素质的奠基性教育，对人的终身发展至关重要。坚持以政府为主导，主要体现在投入、规划、制定准入的标准等等。政府应加强对基础教育班级规模的限制，不能任由学校安排进行大班教育，那样不能使学生得到良好的教育，应该实行小班化教育。小班化教育是一种高质量的教育模式。“小班化教育”以缩小班级规模为主要形式，以提高教育质量为核心，通过多样的教育教学活动方式，使学生的潜能和个性得到发展，是全面实施素质教育的教育教学模式。“小班化教育”带来的对学生个体的关注，更符合每个学生的实际，是一种人性化的教育。小班化教育同时还有以下优势，首先可以科学地整合教育资源，充分发挥优秀师资、良好场地、设施的作用；其次为学生提供享受优质教育的机会；第三可以照顾到每一位受教育者，达到最佳的教学效果。（二）设立基础教育专项经费，改善教学设施世界上一些发达国家和发展中国家普遍把基础教育作为一项投资未来的事业，作为消除社会贫困、预防犯罪和减少社会矛盾的社会干预手段，逐步把基础教育重视，或以政府为主提供基础教育服务，有很多可借鉴的经验。我国也应该坚持以政府为主导，主要体现在投入、规划、制定准入的标准等等；关键是政府要投入，以政府投入为主才能解决社会公平，才能真正地为每个儿童提供公平的机会。政府应该设立基础教育专项经费，减少学校的资金问题，为提供良好的教学环境打下坚实的基础。学校应该重视基础教育，改善教学设施，改变以往的那种单一的黑板加粉笔的教学方式。（三）加强师资队伍建设应加强对学校的管理，建立规模适当、布局合理、层次结构、师生比例合理整理青少年教育体系，加强人力、物力、财力等资源的合理利用，向管理要质量。通过各种形式，培养和造就一支稳定而合格的热爱教育事业的教师队伍，是提高教育质量，发展基础教育事业的前提。切实落实社会保障制度。依法落实学校教师的有关待遇，平等对待学校教师，保障他们享有应有的福利待遇，让他们体验到自己劳动的价值，感受到教师的尊严，是稳定教师队伍、吸引优秀人才加入的基本前提。应采取各种有力措施，例如，合理的教师聘任制度和继续教育制度应列为必备条件，在教师身上“节约成本”。在学校的年度审查和评级中，教师的权益状况应列为审查内容，将教师的生存与发展状况同学校的命运联系起来，以引起学校的举办者和管理者的重视。（四）加强对家长意识的教育许多家长的文化水平比较低，没能意识到教育的重要性，因此也没能给自己的子女灌输良好的学习理念。政府应该加强对家长的教育，这样家长才能更好的做好孩子的启蒙老师，为孩子树立良好的学习基础。因此，政府、学校、社会有必要对青少年家长给予培训和指导，利用好家长学校这个载体，优先解决青少年家长所面临的问题。教学内容和方法可针对当地实际和家长的需要，有目的、有计划地组织进行。通过在家长学校中的学习，力求使家长了学校的教学内容、方法、目的，以便更好地与学校教师合作，支持教育工作，共同促进基础教育事业的健康发展。综上所述，目前，我国各地区农村教育事业有了较大的发展，但是从整体上看农村教育仍然比较薄弱，存在的问题还比较多，城乡之间的教育差距还比较大，而且这种差距还有进一步拉大的趋势，应引起我们高度重视，只有这样才能促使我国教育事业的蓬勃发展。药物临床试验质量管理规范(GCP)主讲郑卫红药物临床试验质量药物临床试验质量管理规范(GCP培训班学习汇报主讲:郑卫红药物临床试验质量管理规范2主要内容1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图主要内容3药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)药品临床研究的监管规范4药品临床试验的分期:分四期(I、Ⅱ、I、IV期)I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据1、耐受性Tolerance2、药代动力学Pharmacokinetics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence药品临床试验的分期:分四期(I、Ⅱ、I、IV期)5Ⅱ期临床试验(n>100对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。I期临床试验(试验组>300例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性IV期临床试验(n>2000例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。Ⅱ期临床试验(n>100对,患者)6GCP的核心1、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。(科学性)GCP的核心7GCP的基本原则:1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求GCP的基本原则:8GCP的基本原则3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据GCP的基本原则9GCP的基本原则5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)GCP的基本原则10GCP的基本原则7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来「保护受试者保证科学性GCP的基本原则11药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理12药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理13药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理14药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理15药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理16药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理17药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理18药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理19药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理20药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理21药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理22药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理23药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理24药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理25药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理26药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理27药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理28药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理29药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理30药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理31药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理32药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理33药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理34药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理35药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理36药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理37药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理38药物临床试验质量管理规范(GCP)课件整理39药物临床试验质量管理