医疗器械经营企业日常监督指南

衡水市医疗器械经营企业日常监督指南讲课人:刘放为加强对医疗器械经营企业的监督管理，指导日常监督管理工作，提高药监执法人员监管水平，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》、河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等有关法律法规，制定本指南。本指南适用于衡水市医疗器械经营企业的日常监督管理工作。各级食品药品监督管理部门应当建立许可证的发证、换证、变更和监督检查情况的工作档案，并在每月十三日前将上月情况报上一级监管部门。药监执法人员在遵守《衡水市食品药品监督管理局监督检查工作制度》的同时，结合本指南，做好日常监督检查工作，并依法对违法违规行为进行处理。监督检查的主要内容包括：一、企业名称、企业法定代表人或负责人及质量管理人员的变动情况。二、企业注册地址及仓库地址变动情况。三、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。四、经营范围等重要事项的执行和变动情况。五、企业产品质量管理制度的执行情况。六、其他需要监督检查的情况。监督检查的方式和要求：监督检查可采取书面检查、现场检查或书面与现场检查相结合的方式。企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：一、上一年度新开办的企业；二、上一年度检查中存在问题的企业；三、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；四、药监部门认为需要进行现场检查的其他企业。药监部门依法对企业进行现场检查时，如实记录现场的检查情况和处理结果，填写相关的执法文书，由现场检查人员签字后存档。并在该企业《医疗器械经营企业许可证》副本上记录检查结果（日期、检查情况、处理结果、执法人员签字等）。药监部门应定期以张贴公告、网上公示等方式向社会公告监督检查情况和结果。监督检查的具体项目、方法：1、检查项目：企业负责人情况。具体要求：企业负责人不能跨企业兼职。检查方法：现场询问和查证明（如离休、退休、下岗或其它可证明的文件）。2、检查项目：企业质量负责人及变动情况。具体要求：质量负责人应具有医疗器械、电子、机械、生物、化学、医学专业的学历（二类大专以上；三类大学以上）或中级以上职称，企业质量负责人不能兼职。质量负责人是否发生变化,如有是否按规定进行了审批.检查方法：查看学历、职称证原件；专业必须与经营的器械有联系，如：学化学、生物、临床医学专业的才能经营诊断试剂。学机械、医疗器械专业的可经营骨科植入等等。3、检查项目：企业质量管理机构和质量管理人员情况。具体要求：经营企业须设质量管理机构并配备质量管理人员和产品验收人员（不少于两人），设质检、验收、维修中心或检测室；经营家用专项品种的企业可设专职质检人员。三类产品必须按三类目录（有源医疗器械、有源植入性医疗器械、植入性医疗器械、无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断器械、软件）专人分类负责产品的质量管理和产品验收工作。经营三类植入器械或家用治疗性器械须配备有医技资质的人员。检查方法：通过查看机构设置，人员任命书，花名册、工资表及任职证明文件、证书。4、检查项目：企业售后服务机构的设立情况。具体要求：有相对独立的维修室及维修工具（经营三类器械产品的企业，应配备售后服务车，并在车体标明），应配备两名技工以上维修人员（经营三类产品企业必须有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称的技术人员）。检查方法：查现场、查维修工具、查学历证书原件、查花名册；查购车证明、行车本、车体标示。5、检查项目：企业的经营范围及变更审批情况。具体要求：企业实际情况要和《医疗器械经营企业许可证》注明的事项相符。变更经营范围要经省局批准。检查方法：查看企业的购销记录及有效票据检查是否有超范围经营的情况。核查《医疗器械经营企业许可证》的正副本注明的事项，是否与实际相符。6、检查项目：企业购进验收记录建立和执行情况。具体要求：企业产品记录应完整、规范，包括；产品名称、型号、规格、出厂编号、生产日期、验收依据、验收结果、验收项目、验收日期、验收人员等。检查方法：现场抽查品种查票、记录、产品是否相符。7、检查项目：企业经营品种目录及销售台帐的建立和执行情况。具体要求：企业经营产品目录应完整、明确，与审批范围一致；销售台帐包括：销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、规格型号、生产批