医疗器械产品风险分析报告28903

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产品风险分析报告

广州市枫阳医疗器材有限企业

2014年6月

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一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特点的判断

依据《YY/T0316-2003医疗器材风险管理对医疗器材的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器

械定性和定量特点的判断的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的全部可能影响其安

全性的定性和定量特点的问题，并判断以下：

什么是预期用途/预期目的和如何使用医疗器材

——预期用途：该产品合用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理汲取和口腔洁净护理一次性

用。——如何使用：由患者依据产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行有关培训。医疗器材能否预期和患者或其余人员接触——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。在医疗器材中包含有何种资料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器材接触

——包含有以下资料：硅橡胶和PP资料以及ABS资料

能否有能量赏赐患者或从患者身上获得

——无。

能否有物质供应给患者或从患者身上提取——无。

能否由医疗器材办理生物质料此后再次使用——否。

医疗器材能否以无菌形式供应或准备由使用者灭菌，或用其余微生物控制方法灭菌—否。

医疗器材能否预期由用户进行常例洁净和消毒

——是。由用户按使用说明书的规定方法按期对产品进行洁净、冲洗和消毒。

医疗器材能否预期改良患者的环境——否。

医疗器材能否进行丈量——否。

医疗器材能否进行分析办理——否。

医疗器材能否预期和医药或其余医疗技术结合使用——否。

能否有不希望的能量或物质输出——无。

医疗器材能否对环境影响敏感——否。

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医疗器材能否影响环境——否。

医疗器材能否有基本耗费品或附件——无。

能否需要保护和校准

——需要保护。用户在使用中应常常检查电源线、理疗带电缆、插头及其余连结部分的磨损、

接触不良或其余损坏状况。如检查发现上述状况，应实时与制造厂商联系维修。

医疗器材能否有软件——无。

医疗器材能否有积蓄寿命限制——无。

能否有延缓和/或长久使用效应——无。

医疗器材承受何种机械力——无。

是什么决定医疗器材的寿命

——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料构造件的损坏、失

效或老化。

医疗器材能否预期一次性使用——否。

医疗器材能否需要安全的退出运转或办理——否。

医疗器材的安装或使用能否要求专门的培训——否。

能否需要成立或引入新的生产过程——否。

医疗器材的成功使用，是反对定性的取决于人为要素，比方使用者接口——否。

医疗器材能否有连结部分或附件

——有。理疗带经过连结电缆和插头与主机输出插座相连结。

医疗器材能否有控制接口——无。

医疗器材能否显示信息

——是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗准不时间、能量输出

强度的大小、循环组合等信息。

医疗器材能否由菜单控制——否。

医疗器材能否预期为挪动式或便携式——否。

二、产品已知或可预示的危害的判断

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依据《YY/T0316-2003医疗器材风险管理对医疗器材的应用》第条的要乞降附录D中与产品有关

的可能危害及其形成要素的判断的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能

危害及其形成要素的问题，并判断以下：

能量危害和形成要素

电能

——有，患者会遇到电击的危害。形成要素：产品电气绝缘强度降低或无效，漏电流超标。

热能

——有，患者病患区皮肤会遇到轻度烫伤的危害。形成要素：

1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有实时切换到适合的输出强度档位；

2）理疗带温度保护元件无效。

机械力——无。

电离辐射——无。

非电离辐射——无。

运动零件——无。

非预期的运动——无。

悬挂质量——无。

患者支持器材无效——无。

压力（如容器破碎）——无。

声压——无。

振动——无。

磁场（如磁共振成像仪MRI）

——有，强磁场会经过患者的眼球影响大脑。形成要素：产品零零件中的永磁体资料选择不妥，

或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不妥。

生物学危害及其形成要素

生物污染——无。3v1.0可编写可改正

生物不相容性——无。

不正确的配方（化学成分）——无。

毒性——无。

变态反响性——无。

突变性——无。

致畸性——无。

致癌性——无。

再感染和/或交叉感染

——有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成要素：

1）患者病患区皮肤有损坏；

2）多人共用。

热源——无。

不可以保持卫生安全性——无。

降解——无。

环境危害及其形成要素

电磁场——无。

对电磁搅乱的敏感性——无。

电磁搅乱的发射——无。

不适合的能量供应——无。

不适合的冷却剂供应——无。

积蓄或运转偏离预约的环境条件——无。

和其余预期使用的医疗器材的不相容性——无。

不测的机械损坏——无。

因为废物和/或医疗器材办理的污染——无。

由不正确的能量和物质输出所产生的危害

电能——无。4v1.0可编写可改正

辐射——无。

音量——无。

压力——无。

医疗气体的供应——无。

麻醉剂的供应——无。

与医疗器材使用有关的危害和形成要素

不适合的标志——无。

不适合的操作说明，如

和医疗器材一同使用的附件规范不适合——无。

使用前检查规范不适合——无。

操作说明书过于复杂——无。

服务和保护规范不适合——无。

由不娴熟/未经培训的人员使用——无。

合理可预示的误用

——有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀胎妇女下腹部时会产生不可以预知的危害。形成

要素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。

对副作用的警示不充分——无。

对一次性使用医疗器材很可能再次使用的危害警示不适合——无。

不正确的丈量和其余计量方面的问题——无。

与耗费品/附件/其余医疗器材的不相容性——无。

锐边或锐尖——无。

不适合、不适合或过于复杂的使用者接口（人/机沟通）

错误或判断错误——无。

失误和认知检索错误——无。

马虎和犯错（精神的或身体的）——无。

违犯或减少说明书、程序等——无。5——无——无。v1.0可编写可改正

复杂或混杂的控制系统——无。

含糊的或不清楚的医疗器材状态——无。

设置、丈量或其余信息的含糊或不清楚的显示——无。

结果的错误再显示——无。

视觉、听觉或触觉的不充分——无。

动作控制或实质状态信息显示的图象不清

与现有设施比较，惹起争议的模式或图象

功能性无效、保护和老化惹起的危害和形成要素

错误的数据变换——无。

保护规范缺乏或不适合，包含维修后功能性检查规范的不适合——无。

保护的不适合——无。

对医疗器材寿命停止缺乏适合的决定——无。

电气/机械整合的丧失——无。

不适合的包装（医疗器材的污染和/或变质）——无。

再次使用和/或不适合的再次使用——无。

由重复使用造成的功能恶化（比方液/气路的渐渐闭塞、流阻、电导率的变化）——无。

三、产品安全风险分析及所采纳的降低风险的举措

依据以上的判断结果，本产品的安全风险分析及所采纳的限制、降低风险的举措见下表：

危害判断风险预计风险谈论风险控制（危害的(风险能否条款内容(降低风险的举措)可能结果）需要降低)1）理疗带用二层织物外衣用以间隔；电能危害：患者会遇到2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压产品电气绝缘强度降低需要电击或触电下，即便外衣损坏或受潮也无电击危险；或无效，漏电流超标。3）电源变压器采纳符合标准的医用变压6v1.0可编写可改正

器，并设计有全面保护电路；

4）节余风险在使用.技术说明书中指明。

1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感

热能危害：觉差、行动不便等患者，必然在医护人

患者病患

1）输出档位不适合而导员或正常人员的监护下使用；

区皮肤会

致理疗温度过高；需要2）在使用.技术说明书中指明理疗时一

遇到轻度

2）输出控制失控而致使般以隔一件衣服为佳；

烫伤理疗带温度连续高升。

磁场危害：

零零件中的永磁体资料

选择不妥，或产生交变

磁场的电磁线圈设计参

数不妥而产生强磁场。

3）在理疗带中设计有热保护器，超温时保护器会断开，停止输出。1）设计中没有采纳磁性较强的稀土永磁资料，而采纳了一般磁性的Y-30型铁氧强磁场会通体永磁资料；过患者的眼需要2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材球影响大脑料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可以用于头部。1）在使用.技术说明书“主治”栏中明再感染和/或交叉感染：确指了然产品合用于急慢性扭伤害、腰1）患者病患区皮肤有破患者皮肤感肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损而致使感染；染或与别人需要损型病症的痊愈治疗；2）多人共用而致使交叉交叉感染2）在使用.技术说明书“冲洗、预防性感染。检查、养护、养护周期”栏中指了然定期洁净或消毒方法。合理可预示的误用：产品可能会被误用于严产生不可以预在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏，需要重出血性疾病、头部及知的危害指了然不合用的病症和人体部位范围。怀胎妇女下腹部。7v1.0可编写可改正

综上所述可以确立，本产品属于低风险类的有源医疗器材，只要采纳常例的降低风险的举措即能有

效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：

——已依据产品的预期用途/预期目的和可以预示的使用