新版GSP认证问题分析201407(改)

药品零售企业

GSP认证中存在问题溆浦县食品药品监督管理局舒均华2015年3月主要内容一、基本情况二、问题分析三、注意事项四、几点说明一、基本情况2、新版GSP认证情况

2014年已通过认证企业家其中一次性通过认证企业整改复查后通过认证企业2015年需要认证企业家一、基本情况（一）整改复查原因：

一、基本情况（4）中止检查的原因计算机管理系统正在升级中，检查组无法开展现场检查。现场检查线路故障停电，计算机管理系统、温湿度自动监控系统等设施设备无法启动，检查组未能开展现场检查。质量负责人生病住院，不能到达检查现场。企业实际办公地址与药品经营许可证上的注册地址不一致。二、问题分析（一）申报资料存在问题（二）企业缺陷项目分析二、问题分析（一）申报资料存在问题1、申报资料要求2、申报资料具体存在问题分析二、问题分析1、申报资料要求:

申报材料内容应真实、完整；所有申报材料加盖企业公章；书面申报材料需一式两份（统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。

二、问题分析2、申报资料具体存在问题：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）存在问题：药品经营许可内容与申报资料填写不一致，如注册地址、经营范围、人员情况等。二、问题分析资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件存在问题：未附许可证副本复印件，无体现企业许可变更过程。注意：相关复印件应为最新版本，附许可证副本。

二、问题分析资料编号3.

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；存在问题：自查报告陈述简单，未能完全体现企业情况。注意：企业应按我省GSP及《现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；

如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

二、问题分析资料编号4.《企业人员情况一览表》

存在问题：人员情况填写不具体注意：

有体外诊断试剂经营范围的，需填写售后服务员相关情况；有“中药饮片”或“中药材、中药饮片”范围的，需填写中药材、中药饮片验收、养护员情况；

二、问题分析资料编号5.《企业办公场所、储运设施设备情况表》

存在问题：企业办公场所、储运设施设备情况表填写不准确，阴凉库和常温库的面积计算未包含中药材库、中药饮片库及特药库的面积。注意：根据企业设施设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。二、问题分析资料编号6.《企业所属药品经营单位情况表》或《企业所属门店目录表》存在问题：未按要求附此表，技术审查时无法得知企业是否有分支机构注意：如批发企业没有分支机构的，在此表中填写“无此项”；零售连锁企业总部应填写所有门店的相关信息。

二、问题分析资料编号7.

企业药品经营质量管理体系文件目录存在问题：与经营方式不匹配：如零售连锁企业的文件目录中含有直调药品质量管理制度。与经营范围不一致：如没有特殊管理药品经营范围，但文件目录中有蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度。与现行法律法规相冲突：如企业的文件目录含有中药饮片分装程序。

二、问题分析资料编号8.

企业管理组织机构的设置与职能框图；存在问题：组织机构设置有缺漏注意：明确质量负责人分管部门；新增信息部；。二、问题分析资料编号9.

企业办公场所和仓库的平面布局图；存在问题：经营范围含“中药材、中药饮片”的，未在仓库平面图中标明中药材库和中药饮片库。注意：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

二、问题分析资料编号10.

企业近五年药品经营情况表；注意：企业应填写近五年内药品的年度销售额，如取得药品经营许可未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。二、问题分析资料编号11.《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表》存在问题：填写不完整。如企业有经营复方磷酸可待因口服液等品种，但未将上述品种填写在该表内。注意：没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

二、问题分析资料编号12：《冷链药品有关情况表》

注意：没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”资料编号13：《计算机系统管理情况表》

注意：依照所使用计算机管理系统实际情况填写表格。

二、问题分析资料编号14：

零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明。资料编号15：

申报材料真实性的自我保证声明二、问题分析资料编号16.

在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。资料编号17.

企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。

注意1、申报资料完整、合法、规范2、企业提交了认证申请资料，说明企业已做好了充分准备，随时可以接受检查二、问题分析（二）企业缺陷项目分析1、缺陷项目数量2、缺陷项目分布情况3、缺陷项目具体内容二、问题分析1、缺陷项目分布情况

相对集中：人员与培训

设施与设备

采购

储存与养护

各章节缺陷项目数与缺陷项目总数二、问题分析2、缺陷项目具体内容分析：（按章节）

（1）质量管理与职责（

12301-12616）

二、常见问题分析发现问题：质量管理文件无质量管理负责人审核，无企业负责人批准发布。企业的经营活动不符合质量管理文件的规定。12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。*12501二、常见问题分析（2）组织机构与质量管理职责（01301-*01701）：

01301：企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。发现问题：企业设立了质量管理相关的组织机构，但其权限和相互关系设置不够完善；企业未发文任命计算机系统管理、电子监管数据上传岗位人员，明确职责。二、问题分析（3）人员管理（12701-13502）：

12902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。12903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

.中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。二、问题分析发现问题：企业无法提供个别岗位人员岗前培训和继续培训的记录；企业培训记录缺少相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的内容。

*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。13101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。13102培训工作应当做好记录并建立档案。二、问题分析02801：从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。发现问题：从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员未进行岗前培训，没有相关记录。二、问题分析03001：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。发现问题：企业无法提供如质管员、验收员、养护员等直接接触药品岗位的人员的年度体检报告；部分直接接触药品岗位人员未进行岗前体检。

二、问题分析（4）质量管理体系文件（03101-*04201）：

二、问题分析

*04001：企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。发现问题：1、企业计算机管理系统数据的更改，未设置须经质量管理部门审核的环节。

2、企业人员未通过授权及密码登录后进行计算机系统操作。二、问题分析

03201：文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。发现问题：1、文件的起草、修订等没有按照操作规程进行；2、文件的起草、修订等没有相关记录。二、问题分析

04101：书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。发现问题：1、书面记录及凭证填写不清晰；书面记录及凭证填写有更改，但是未注明理由、日期或签名等。

二、问题分析03801：企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操作规程。发现问题：企业制定的操作规程不全，如缺少计算机系统的操作规程；企业制定的操作规程内容不全面，如现场检查时发现该企业药品召回和追回的操作规程内容不完整，未详细规定药品追回的工作程序，可操作性不强等。

二、问题分析（5）设施与设备（04301-05201）：

二、问题分析04702：库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。发现问题：库房配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备不足或无该设备。05201：企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。发现问题：查企业无对空调、冷库、冷柜、运输车辆等的定期检查或清洁维护记录。二、问题分析04602：库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。发现问题：库房内墙面有脱落或者裂痕。库房大门无法紧闭。库区安装空调排水管通道过大，结构不严密。二、问题分析（6）校准与验证（05301-*05601）：

二、问题分析*05601

：企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

发现问题：企业冷库验证未形成验证报告及验证结论，不能确定验证参数及条件。05401：企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立验证档案。发现问题：验证控制文件内容不全。二、问题分析05301：企业应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。

发现问题：企业的计量器具、温湿度监测设备未经校准或检定合格证已过期。二、问题分析（7）计算机系统（*05701-*06001）：

二、问题分析*05701：企业的计算机系统应满足药品电子监管的实施条件。发现问题：公司配备的计算机系统无法实现电子监管数据的上传。*05801：企业的计算机系统能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。发现问题：公司共配备电脑3台（其中办公室财务1台、电脑打票1台、仓库用于温湿度监测1台），质量负责人与其他部门未配备电脑。二、问题分析*05802：企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。发现问题：企业的计算机系统不能对不合格药品的退货环节进行真实、完整、准确地记录和管理。二、问题分析05901：企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。发现问题：企业未定期对数据录入、修改、保存的准确性、及时性及操作权限进行跟踪。企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不符合授权范围、管理制度的要求。二、问题分析（8）采购（*06101-07101）：严重缺陷出现：*06601（1次）、*06801（1次）；一般缺陷出现：399次；前三位的分别是：06501（286次）、07101（108次）、06102（5次）

二、问题分析*06601：企业采购药品应向供货单位索取发票。发现问题：企业采购个别药品（2013年7月购进的XX药品）未向供货单位索取发票（注：该公司现场检查时间为2013年12月）。*06801：企业应有真实完整的采购记录。发现问题：企业现场无法提供计算机系统采购记录或者纸质的采购记录资料。二、问题分析06501：企业应与供货单位签订完成的质量保证协议。发现问题：企业签订的质量保证协议缺少开具发票及签订日期等内容。07101：企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。发现问题：企业未对药品采购的整体情况进行综合质量评审。企业缺少对供货单位或者药品的质量评审。

二、问题分析

06102：首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。发现问题：首营企业和首营品种的质量审核材料缺少质量负责人的签名。二、问题分析（9）收货与验收（*07201-*08401）：

二、问题分析

*08101：企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、存储等电子监管数据；并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。发现问题：企业购进、销售的部分药品未按规定进行数据上传。07701：验收药品抽取的样品应具有代表性。发现问题：企业抽验药品的数量不符合要求，对于外包装有破损的药品没有抽样，抽样未抽至最小包装二、问题分析07301：随货同行单（票）应项目齐全。发现问题：企业随货同行单包括未注明收货地址、发货日期等内容。07401条款内容：冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。发现问题：冷藏、冷冻药品到货时，企业未对其运输方式、运输过程的温度、运输时间等进行记录。二、问题分析（10）储存与养护（*08501-09001）：

二、问题分析*08506：药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放。发现问题：企业有中药材经营范围，但未设中药材库。*08701条款内容：企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。发现问题：公司用于打票的电脑不能满足对在库药品的效期进行自动跟踪和控制。

二、问题分析

*08902：在库发现不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。发现问题：企业于2014年3月验收入库购进的XX药品外包装破损，退回供货单位，其处理过程未经质量管理部门审核确认。

企业对不合格药品的处理手续和记录不完整，亦未分

析原因。

二、问题分析08505：药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。拆除外包装的零货药品应集中存放。发现问题：企业整件同批号药品未集中堆放，不同药品无垛堆间距。二、问题分析08604：药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。发现问题：1、企业养护人员未定期汇总近效期或长时间储存的药品等质量信息。2、企业养护员未进行定期养护检查。

二、问题分析08602：药品养护人员应按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护。发现问题：1、现场发现有药品外包装严重破损，但无该药品养护记录。2、企业未将储存条件有特殊要求的品种列入重点养护品种进行重点养护检查。二、问题分析（11）销售与出库（*09101-*10101）：

二、问题分析*09301：企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户；必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。发现问题：企业销售的XX药品没有开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，收到销售XX药品货款为现金收据，没有按规定收到本单位账户。

09901：药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。发现问题：企业库房内用于拼箱发货的代用包装箱没有标示拼箱标志。二、问题分析（12）运输与配送（10301-*11501）：

二、问题分析11001：企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。发现问题：1、企业未对委托运输药品的单位进行审计。

2、只有审计结果，但没有审计过程的体现。二、问题分析11201：企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。发现问题：企业委托运输药品的记录缺少发货时间、运输方式、委托经办人等内容。10901：企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。发现问题：企业并未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案或制定的预案的内容不全面，缺少可行性。二、问题分析（13）售后管理（11601-12201）：

二、问题分析12201：企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作。发现问题：企业未开展药品不良反应监测和报告的工作；企业收集的有关本公司经营品种的不良反应信息不齐全。11801：企业应负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。必要时应通知供货单位及药品生产企业。发现问题：企业没有建立客户投诉档案。企业个别质量查询内容不完整。企业售后投诉管理，处理信息档案记录不完整。

二、问题分析11601：企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。发现问题：验收合格的整件退货药品，未贴验收合格封签。三、注意事项企业接受检查前的准备工作现场检查中企业应注意的问题三、注意事项企业接受检查前的准备工作准备完整的药品GSP认证申请资料相关证明文件要提供原件企业负责人、质量负责人等相关工作人员应在岗准备召开首次会议、末次会议的会议室确定陪同人员（企业质量负责人、质量部门负责人、质量管理人员等）三、注意事项现场检查中企业应注意的问题积极主动配合检查组全面实施现场检查工作。各岗位的相关工作人员应在岗。准时召开首、末次会议，首次会议上介绍企业GSP实施情况要围绕主题、重点突出、简明扼要。企业负责人、质量负责人、质量管理人员全程陪同四、几点说明（一）检查标准

（二）特殊管理药品及含特殊药品复方制剂（三）冷链设备要求（