质量管理(浙江省)

现代检验科质量管理的新理念浙江省人民医院检验医学中心

周永列

自20世纪80年代开始至今的20余年间,临床检验专业飞速发展,学科建设空前活跃。

检验学科已经从医学检验向检验医学方向发展,成为一门独立的学科,对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥了很大的作用。

医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。现代检验科的特点

学科发展迅速，已经建立了众多亚专业,包括临床检验、临床生化学、临床免疫学、临床血液学、临床微生物学和分子生物学等。各亚专业学科都得到了长足的发展

学科队伍素质不断提高

仪器设备的配置越来越先进

试剂行业的迅速发展和规范化现代检验科面临的机遇和挑战

1.发展高新技术

分子免疫学:

基因诊断：产前诊断优生优育，感染性疾病的诊断，肿瘤的基因诊断

芯片技术:基因芯片、蛋白芯片，免疫芯片等

飞行质谱:全称为表面增强激光解吸电离光谱技术它由蛋白芯片和一个质谱仪组成。飞行质谱的特点是从被测样本中分离出上千种蛋白,进行定量测定。2.转变实验室功能

规模整合

实验室间的整合模块式实验室自动化（MLA）到全面实验室自动化（TLA）

区域性检验中心和社会化服务

咨询服务与检验医师的作用发挥3.满足顾客（临床医生和患者）需求

病人要求：缩短检测周期（TAT）人性化服务减轻经济负担临床要求也在不断提高，表现为

检验结果的准确性

检验结果的可重复性

检验结果对患者及时诊断的时效性

检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性

不同实验室间结果的可比性如何应对现代检验科面临的机遇和挑战？必须引入现代检验科的管理理念现代检验科的水平高低,不仅体现在硬件设施、设备、人员组成,也同样体现在管理。现代临床实验室集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,为临床医生诊治疾病提供可靠的实验室依据,确保实验室工作有序进行,正是管理科学所关心的核心问题。现代检验科的质量管理理念——将现代临床实验室的技术、信息、人才进行有效整合

现代检验科质量管理涉及组织、人力、成本、信息等多方面内容。

由于我国临床实验室目前管理体制的特殊性,使实验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。

多年来,我国临床实验室一直把质量控制作为管理工作的重点,积累了不少经验。

随着时间的推移,人们在保证检验质量的同时,进一步放开眼界,学习发达国家多年的管理经验,结合我国现有的管理体制,探索适合我国临床实验室管理的途径。

质量管理体系的建立

实验室分析前的质量管理

实验室危急值的建立与质量管理

实验室与临床交流在质量管理中的作用

专业主管负责制与质量管理

内部质量审核与质量管理

成本管理与质量管理

信息管理与质量管理现代检验科的质量管理理念一.质量管理体系的建立质量管理(qualitymanagement)在不同层次上可分为质量控制(qualitycontrol)质量保证(qualityassurance)质量体系(qualitysystem)质量控制是为满足质量要求所采用的作业技术和活动,是对临床实验室的基本要求。质量控制的要素包括:

设施和环境

检验方法

仪器及外部供应品

操作手册

方法性能规格的建立和确认

仪器和检测系统的维护和功能检查

校准和校准验证

室内质量控制

室间质量评价

纠正措施

记录质量控制的特点

作为基本要求,质量控制的各要素多强制

在临床实验室中执行

质量控制保证了实验室检验结果的可靠性(精密度和准确度)质量保证

是质量管理的一部分。

提供了实验室满足质量要求的信任度

检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程序的有效性进行评价,发现并纠正问题,保证检验结果的可靠性。

内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段,根据不同阶段的特点和要求,提出相应的质量保证措施,

标志着实验室质量管理水平的提高。质量保证工作内容包括:

患者检测的管理及其评估

质量控制的评估

室间质评的评估

检测结果的比较

患者检测结果与患者信息的关系

人员评估,交流,投诉调查

与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求,把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来,而形成的有机整体。

质量体系建立的标志：质量体系文件的建立

质量体系文件

是系统描述质量体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。

质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动、使有助于满足客户要求和质量改进,形成文件不是目的,是一项增值的活动检验科如何建立质量管理体系文件？1.质量体系文件的构成质量体系文件包括

质量手册，

程序性文件，

作业指导书（标准操作规程，SOP）

各种记录，表格。质量手册

程序性文件

质量记录（表格、记录本等）

作业指导书（标准操作规程）

第一层次：整个实验室及领导使用

第二层次：实验室各部门使用

第三层次：具体工作人员使用更详细文件

第四层次：用于质量体系运行的证实依

纲领文件支持文件

证实监督文

质量体系文件层次图编制质量体系文件时应符合以下要求：

应从检验科总体出发，着眼于提高整体功能。

体系文件的内容应实事求是，切合本科室的实际水平与特点。

体系文件应充分协调，做到相辅相成，相互衔接。

正式的体系文件都应履行批准手续，以体现其指令性。

保持与现行体系文件的继承关系。

所有体系文件均需符合法律，法规和相应标准（准则）的规定。目前已公布和正在讨论公布的各种规范和建议中华检验学会血液分析仪校准规范化的建议尿液沉渣检查标准化的建议关于临床血脂常规测定的建议全国临床检验标准化委员会临床检验操作规程编写要求临床酶活性浓度测定方法总则临床实验室安全准则临床实验室废物管理便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南卫生部医政司文件临床基因扩增检验管理暂行办法检验科质量手册的内容应包括

检验科的环境资源如用房面积，水，电，汽，通讯，网络，温度，湿度，噪音，电离辐射保护等；

检验科物质资源包括设备、试剂、易耗品和一次性物品的采购、供应和斜领用；

检验科标本管理；

量值溯源管理；

室内质量管理；

室间质量评价管理；

报告单管理；

分包管理；

抱怨；

纠正与预防措施管理，

培训管理，

统计管理等。检验科的程序文件为了明确检验过程中各个质量环节，检验科应建立以下程序文件。1.文件控制的程序文件2.试剂管理的程序文件3.仪器管理的程序文件4.耗材与一次性检验用品管理的程序文件5.标本采集的程序文件6.标本验收的程序文件7.标本处理的程序文件8.标本保存的程序文件9.室内质量控制的程序文件10.室内质量评介的程序文件11.生化室工作的程序文件12.免疫室工作的程序文件13血液室工作的程序文件14微生物工作的程序文件15分子生物学工作的程序文件16门急诊室工作的程序文件17进修生管理工作的程序文件18实习生管理工作的程序文件19科研、论文管理工作的程序文件20实验室信息系统管理程序文件21报告单管理的程序文件22计量仪器校正的程序文件23差错事故登记的程序文件24.信息反馈（抱怨）的程序文件25.排班、考勤的程序文件26.培训的程序文件27.统计的程序文件28.实验室生物防护的程序文件29.外送检验(分包)的程序文件30.防止院内交叉感染的程序文件

检验项目SOP可包括以下内容（但不局限）：（1）检验目的（2）方法原理（3）方法确认（包括线性、不精密度，检测性、灵敏度和特异性）（4）标本类型（包括容器和防腐剂）（5）要求的仪器和试剂或分析系统（6）校准程序（7）程序步骤（8）干扰（9）计算结果原理（10）参考区间（11）警告值（12）医学解释（13）安全防护措施（14）最常见的误差源。仪器SOP一般包括：

开、关机程序

试剂加载程序

样品加载程序

校准程序

日维护程序

周维护程序

月维护程序

室内质控程序

室间质评程序质量记录的定义：是指用于证实质量体系运行的依据的证实监督性文件，如

记录表格

各种记录本

电子记录二.实验室分析前的质量管理1.加强沟通,合理选项

合理选时、选项、组合检验

适合本实验室的参考值

准确、完整填写检验申请单2.患者准备至关重要

饮食与空腹

运动

刺激物与成隐性药物3.标本采集过程是标本质量的关键环节

采集时间：如激素、TDM、细菌培养等

采血姿势

止血带的使用

容器

标本量

抗凝剂与防腐剂4.重视标本的运输与储存

尽快处理、尽快检测

保存要加盖，温度要合适实验室分析前的质量管理的特点

分析前阶段所占时间长

环节多，是检验质量管理链中最脆弱的一环如何做好分析前的质量管理

建立实验室分析前质量管理文件

加强与医生、护士、受检者的沟通

通过Lis-His网络化管理三.实验室危急值的建立与质量管理危急值（panicvalue)当出现这种检验结果时，说明病人可能处于危险的边缘状态，此时如果医生能及时得到检验结果，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救病人的生命，否则有可能出现严重的后果，失去抢救机会。危急值的设置危急值的处理

对原标本复合

立即电话通知并记录

与临床联系，确认是否需要重取标本复查危急值的临床应用意义

增强了责任心，提高了检验质量

增强了为临床服务和沟通的意识，提高了自身的作用和地位

四.实验室与临床交流在质量管理中的作用

临床医生在检验质量管理中的作用

选择正确的检验项目

合适的标本采集时间和正确的采集方法

对检验报告的正确和有效的应用

临床医生的工作责任心

护士的检验质量管理的作用

临床支持中心（卫事中心）在检验质量管理中的作用如何加强检验与临床交流，共同建立全面质量管理体系？

设立检验医师岗位

参加临床医疗工作，成为检验与临床交流的使者

建立检验咨询门诊和专家门诊

举办多种形式的检验临床交流会

教学工作可促进检验与临床的交流和结合

通过参与临床科研，促进检验与临床的交流与结合五.专业主管负责制与质量管理什么是专业主管负责制？由科主任委派,向科主任负责,全面负责本室的具体工作,负责编写与修订操作手册,仪器实验程序的设置与参数校正,开展质量控制,审签检验报告,带教新来人员和进修实习生,开展新项目及科研项目的选择和组织实施,临床提供专业咨询等。这就是专业主管负责制。专业主管负责制的优势

可为科主任分担技术与质量管理任务

充分调动各级人员工作和学习的积极性

不会削弱科主任的领导。相反，提升了团队合作精神

显著提升检验质量专业主管应具备以下基本的素质和条件:1.检验专业本科以上学历,4～5年专业实践经验。2.主管检验医师（技师）或以上职称。3.具有较高的专业理论水平和丰富的实践经验,了解并掌握本专业最新的进展和学术动态,能解决业务上的复杂疑难问题。4.能带领本实验室人员开展科研。5.熟悉本专业检验结果的临床诊断性能。6