GB/T 28538-2023眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国国家标准

GB/T28538—2023

代替GB/T28538—2012

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

兔眼相容性研究试验

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlensescareproducts—

Determinationofbiocompatibilitybyocularstudywithrabbiteyes

ISO93942012MOD

(:,)

2023-09-07发布2024-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T28538—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………1

试验动物和饲养管理

5……………………1

试剂和材料

6………………2

仪器

7………………………2

试验样品

8…………………2

试验步骤

9…………………3

结果评价

10…………………4

试验报告

11…………………4

附录规范性评分系统裂隙灯

A()McDonald-Shadduck———…………6

附录规范性眼损伤评分表

B()Draize…………………9

参考文献

……………………11

GB/T28538—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光学接触镜眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究试验和眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指

》GB/T28539《

南共同构成接触镜系列国家标准

》。

本文件代替眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试

GB/T28538—2012《

验与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T28538—2012,,:

增加了术语和定义见第章

———“”(3);

更改了总体要求见第章年版的第章

———“”(4,20123);

更改了试验动物和饲养管理见第章年版的第章

———“”(5,20124);

更改了准备和存放见年版的

———“”(8.2,20127.2);

更改了试验步骤见第章年版的第章

———“”(9,20128);

更改了试验报告见第章年版的第章

———“”(11,201210);

更改了评分系统裂隙灯见附录年版的附录

———“McDonald-Shadduck———”(A,2012A)。

本文件修改采用眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

ISO9394:2012《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO9394:2012:

删除了规范性引用的增加了规范性引用的见第

———ISO18369-1、OECD1997,GB/T11417.1(3

章以适应我国的技术条件

),;

用规范性引用的代替了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T16886.1ISO10993-1(4),;

用规范性引用的代替了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T16886.10ISO10993-10(4),;

用规范性引用的代替了见第章以适应我国的技术条件

———GB/T27025ISO/IEC17025(4),;

用规范性引用的代替了见以适应我国的技术条件

———GB/T16886.2ISO10993-2(5.2),。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改了参考文献

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出并归口

。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本文件主要起草人陈献花方丽奚晓青李婧周森婷周绮梦

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2012GB/T28538—2012;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T28538—2023

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

兔眼相容性研究试验

1范围

本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法本试验是评价产品在试

。

验条件下对眼组织产生刺激的程度

。

本文件适用于兔眼试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

眼科光学接触镜第部分词汇分类和推荐的标识规范

GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—

2012,ISO18369-1:2006,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2022,ISO10993-1:2018,IDT)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2017,ISO10993-10:2010,IDT)

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2019,ISO/IEC17025:2017,

IDT