GB/T 28538-2012眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB/T28538—2012

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

兔眼相容性研究试验

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlensescare

products—Determinationofbiocompatibilitybyocularstudywithrabbiteyes

(ISO9394:1998,MOD)

2012-06-29发布2012-11-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T28538—2012

目次

前言…………………………

Ⅲ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

总则………………………

31

试验动物和饲养管理……………………

41

试剂材料…………………

5/2

仪器………………………

62

试验样本…………………

72

试验步骤…………………

83

试验报告…………………

94

结果评估…………………

104

附录规范性附录评分系统裂隙灯……

A()McDonald-Shadduck———5

附录规范性附录眼损伤评分表……………

B()Draize8

Ⅰ

GB/T28538—2012

前言

眼科光学接触镜眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄

GB11417《》、GB/T28539《

入和释放的测定指南和眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验

》GB/T28538《》

共同构成接触镜系列国家标准

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相

ISO9394:1998《

容性研究试验英文版

》()。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO9394:1998:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

分别用等同采用的代替了

●GB/T16886.1、GB/T16886.2、GB/T16886.10ISO10993-1、

ISO10993-2、ISO10993-10;

用等同采用的代替了

●GB/T27025ISO/IEC17025。

删除了附录

———C。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验所

。

本标准主要起草人陈献花方丽李家忠李雪来赵金川

:、、、、。

Ⅲ

GB/T28538—2012

眼科光学接触镜和接触镜护理产品

兔眼相容性研究试验

1范围

本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法本试验是评估产品

。

在试验条件下对眼组织产生刺激的程度本试验方法适用于兔眼试验

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,

IDT)

3总则

按照规定对医疗器械进行生物学评价和分类应遵循相应部分的要

GB/T16886.1;GB/T27025

求进行试验

。

接触镜和接触镜护理产品的刺激试验和致敏试验按进行

GB/T16886.10。

结果评价要由有经验的专业人员进行

。

4试验动物和饲养管理

41新西兰白化兔雌雄不限适用于每种类型的接触镜和接触镜护理产品应使用同一来源同一品系

.(),

的成年健康兔体重兔眼应无明显的眼刺激或角膜荧光素染色等临床症状

,>2.5kg。。

推荐每次使用只兔子