药物制剂技术与工程设计理论考试题库（浓缩300题）

PAGEPAGE1药物制剂技术与工程设计理论考试题库（浓缩300题）一、单选题1.超微粉碎可大大提高丸剂、散剂等含原料药材制剂的生物利用度，用此方法可将原料药材粉碎至（）A、200目B、120目C、100目D、80目E、150目答案：A2.既可制粒又可整粒的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机E、振动筛答案：C3.包糖衣时，包粉衣层的目的是（）A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性答案：B4.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处理（）A、由专人负责全部计数销毁，并有记录B、退库C、由包装操作人员就地销毁D、留着下一批继续使用E、以上均可答案：A5.生产设备应当有明显的()，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），没有内容物的应当标明清洁状态A、标签B、清洁状态C、状态标识D、标签答案：C6.肠溶衣片在人工肠液中的崩解时限为（）A、30分钟B、15分钟C、60分钟D、5分钟答案：C7.不属于层流洁净空气的特点为A、空气流线平行B、具有均匀断面速度C、气流方向呈错乱状态D、空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉E、室内空气不会出现停滞状态答案：C8.“生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A、人B、物C、场所D、人和物E、物和场所答案：B9.经皮吸收制剂中般由EVA和致孔剂组成的是（）A、粘附层B、控释膜C、保护层D、背衬层E、药物贮库答案：B10.下列人员要求至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验的是（）A、质量管理负责人B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量受权人E、高级管理人员答案：C11.原辅料的含量（%），除另有注明外，均按（）计A、数量100%B、重量100%C、重量101.0%D、数量101.0%答案：B12.冲头表面粗糙将主要造成片剂的（）A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片E、崩解迟缓答案：A13.无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃E、18～28℃答案：B14.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）A、1次B、2次C、3次D、4次E、5次答案：B15.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）A、品名、规格、生产日期、数量、供货单位B、品名、规格、批号、功效、供货单位C、品名、规格、生产日期、用途、供货单位D、品名、规格、批号、数量、供货单位E、以上均不对答案：D16.目前中药片剂生产上广泛使用的包衣方法是（）A、滚转包衣法B、悬浮包衣法C、平压包衣法D、液中包衣法E、沸腾包衣法答案：A17.2010版GMP中规定注射用水要求保存条件为（）A、80℃以上保温贮存B、65℃以上保温循环C、70℃保温循环D、4℃以下冷藏E、90℃以上保温答案：C18.不宜与酸性药物配伍的润滑剂为（）A、硬脂酸镁B、滑石粉C、液状石蜡D、硼砂E、聚乙二醇答案：A19.在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）cm2A、8B、10C、12D、25E、100答案：D20.不合格的物料应（）。A、在原处用红色带子圈出区域内B、在划出的专门区域内C、一定要设置专门的不合格物料库D、挂上不合格标记放在原地E、以上均不对答案：B21.下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。A、门禁系统B、气锁装置C、联锁装置D、缓冲间E、上述措施都不适合答案：A22.淀粉浆作为湿法制粒的黏合剂，常用浓度为（）A、10%-20%B、1%-5%C、5%-10%D、20%-30%E、30%-40%答案：C23.以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、醋酸纤维素D、HPMCPE、丙烯酸树脂IV号答案：D24.对乳剂的叙述正确的是（）A、外相比例减少到一定程度可引起乳剂转型B、乳剂的基本组成是水相与油相C、W/O型乳剂能与水混合均匀D、司盘类是O/W型乳化剂答案：A25.关于颗粒剂的错误表述是（）A、飞散性、附着性比散剂要小。B、服用方便，可根据需要加入矫味剂、着色剂等。C、可包衣或制成缓释制剂。D、干燥失重不得超过8%。E、药物溶解或混悬于水中后服用，有利于药物在体内吸收，起效快。答案：D26.可溶性颗粒其溶化性要求为取供试品10g，加热水200ml搅拌（）分钟应全部溶化A、10B、5C、15D、3E、30答案：B27.可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）A、淀粉B、药材细粉C、硫酸钙二水物D、碳酸钙E、糖粉答案：E28.对摇摆挤压制粒机描述错误的是（）A、筛网的长度要以能将滚筒包裹完整为度B、刮刀是做一定角度的左右摆动C、筛网的松紧度可通过调节管夹实现D、在安装前与生产结束后应检查筛网的完好性E、制得的颗粒粒度分布较宽答案：E29.生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。A、合格B、待验C、不合格D、成品E、中间品答案：B30.C级洁净区的温湿度应控制在（）。A、温度18～24℃，相对湿度50～70%B、温度20～24℃，相对湿度40～60%C、温度18～28℃，相对湿度50～70%D、温度18～26℃，相对湿度45～65%E、温度18～28℃，相对湿度45～65%答案：D31.电去离子制水技术简写为（）A、EDIB、EDRC、ROD、EDOE、USR答案：A32.用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是（）A、膨胀作用B、毛细管作用C、湿润作用D、产气作用E、酶解作用答案：D33.D级洁净室的换气次数要求是（）次/小时A、≥45B、≥35C、≥25D、≥20E、≥55答案：D34.既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机E、振动筛答案：A35.可以设置地漏的区域有（）。A、空气洁净度A级区B、空气洁净度B级区C、冻干制剂灌封间D、空气洁净度D级区E、注射剂灌封间答案：D36.哪一个不是造成粘冲的原因（）A、颗粒含水量过多B、压力不够C、冲模表面粗糙D、润滑剂使用不当E、环境湿度过大答案：B37.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验A、3B、1C、2D、4E、5答案：A38.在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均匀度答案：D39.35冲双流程旋转式压片机旋转一圈可压出（）A、33片B、70片C、132片D、264片E、528片答案：B40.下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）A、樟脑B、冰片C、薄荷脑D、牛黄E、麝香答案：D41.湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性E、流动性和崩解性答案：A42.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）A、0.50%B、1.50%C、2.50%D、1%E、0.25%答案：A43.西林瓶冻干粉针联动线中隧道式干热空气灭菌干燥机工作时腔道内应处于（）保护之下A、D级洁净空气B、B级洁净空气C、A级层流D、C级洁净空气E、C级区或D级答案：C44.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。A、清洗B、消毒C、灭菌D、清洗消毒E、擦拭答案：D45.待验物料标志为（），其中印有“待验”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：D46.对喷雾干燥机描述不正确的是（）A、雾化器有离心式、气流式、压力式B、为防止粘壁，可对干燥塔上端增加气扫C、热空气流与雾滴可同向D、喷枪位置可上、下调整E、热空气流与雾滴可反向答案：D47.苯甲酸钠在咖啡因溶液中的作用是()A、延缓水解B、防腐作用C、增溶作用D、助溶作用答案：D48.不同等级洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡（）A、10B、15C、20D、5E、12答案：A49.代乳糖为（）的混合物A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖E、淀粉、糊精、麦芽糖答案：A50.主要用于片剂的填充剂是（）A、羧甲基淀粉钠B、甲基纤维素C、淀粉D、乙基纤维素E、交联聚维酮答案：C51.下列是片重差异超限的原因不包括（）A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好答案：A52.下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要A、成膜材料B、溶剂C、增塑剂D、着色剂和掩蔽剂E、CAP答案：E53.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理E、技术管理答案：C54.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向（）通报。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人E、企业法定代表人答案：D55.“为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：B56.可以压普通圆片的压片机是（）A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机答案：A57.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、10B、15C、5D、20E、30答案：A58.侧喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：C59.不属于湿法制粒的技术是（）A、挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚压法制粒E、高速搅拌制粒答案：D60.在高速搅拌切割制粒机出料口处加装一整粒模块目的是（）A、克服制粒过程中发热对物料的影响B、克服粉尘飞扬C、解决颗粒的粒度分布宽缺点D、克服还能批量生产的缺点E、减少工序答案：C61.在（）级洁净室(区)内不得设置地漏A、AB、CC、DD、BE、A、B、C答案：A62.关于缓冲间的相关操作错误的是（）A、缓冲间两侧通道门不得同时打开。B、物品进入缓冲间后，摆放整齐，开启紫外灯，并记录。C、取用物料时，要打开紫外灯再操作，并做记录。D、缓冲间由洁净度高的一方进行清洁。E、不得随意打开缓冲间门，并做到随手关门。答案：C63.在生产过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期E、以上都对答案：D64.待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色E、红色答案：A65.用于包糖衣的片心形状应为（）A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形E、无要求答案：C66.颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是（）A、摇摆挤压制粒B、流化制粒C、喷雾制粒D、滚转制粒E、高速搅拌制粒答案：A67.中间产品的质量状态有（）A、待验B、合格C、不合格D、已取样E、以上均是答案：E68.不属于对流干燥的设备有（）A、冷冻干燥器B、气流干燥器C、流化床干燥器D、喷雾干燥器E、厢式干燥器答案：A69.小剂量药物必须测定（）A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度E、脆碎度答案：A70.乳剂的附加剂中不包括（）A、防腐剂B、乳化剂C、增溶剂D、抗氧剂答案：C71.关于压片生产人员的卫生要求错误的是（）A、不得化妆或佩戴饰物B、在线质量检查时要戴手套操作C、安装冲模时可以不戴手套D、必须按照要求洗手、更衣E、必须进行手消毒答案：C72.下列叙述不正确的是（）A、高效包衣机包衣属于滚转包衣B、高效包衣包衣时可实现负压包衣C、高效包衣机包衣时热空气无洁净度要求D、高效包衣机包衣锅有孔型与无孔型之分E、高效包衣机喷枪有无气喷枪与有气喷枪之分答案：C73.颗粒干燥一般要求在（）下操作。A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区E、一般区答案：D74.下列关于流化床制粒说法错误的是（）A、干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键B、一般进风量大、进风温度高，干燥速度快，颗粒粒径小，易碎C、喷雾速度过慢，颗粒粒径大，细粉少D、进风量太小、进风温度太低，物料易过湿而结块，不能流化E、喷雾速度太快，物料不能及时干燥，使物料不能成流化状态答案：C75.最适合作片剂崩解剂的是（）A、羟丙甲基纤维素B、硫酸钙C、微粉硅胶D、低取代羟丙基纤维素E、甲基纤维素答案：D76.下列适合用于液体干燥的设备有（）。A、沸腾干燥机B、喷雾干燥机C、流化床干燥机D、气流干燥机E、上述设备都不适合答案：B77.在制水系统预处理软化器单元中现场取水检查指标主要是（）A、总有机炭B、浑浊度C、硬度D、Fe2+答案：C78.高速搅拌制粒机制得的颗粒粒度跟（）有关A、干热空气风速B、筛网C、切割刀转速D、真空度答案：C79.采用靴形加料器的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：A80.一般生产公共区域清洁原则是（）A、先物后地，先下后上B、先地后物，先上后下C、先物后地，先上后下D、先地后物，先下后上E、以上均可答案：C81.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则A、先进先出B、近效期先出C、后进先出D、A和BE、B和C答案：D82.不属于透皮给药系统的是()本题1分A、微孔膜控释系统B、三醋酸纤维素超微孔膜系统C、多储库型透皮给药系统D、粘胶剂层扩散系统E、富内给药装置答案：E83.医药工厂厂址不宜（）A、靠近铁路、码头、机场、交通要道B、远离散发大量粉尘和有害气体的工厂C、远离贮仓、堆场等严重空气污染区域D、远离水质污染，振动或噪声干扰的区域E、位于少量污染区最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧答案：A84.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）A、为防止粉尘扩散，产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作B、采用密闭系统生产C、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险D、生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具E、采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁答案：A85.紫外线灭菌最适宜的波长为（）。A、200mmB、540nmC、254nmD、380nmE、265nm答案：C86.有关粉碎的目的叙述不正确的是（）A、便于药剂的制备与调配B、利于有效成分的浸出C、有利于发挥药效D、有利于炮制E、有利于药物的溶解答案：D87.红霉素片是下列哪种片剂（）A、糖衣片B、薄膜衣片C、肠溶衣片D、普通片E、缓释片答案：C88.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（）。A、二个级别B、三个级别C、四个级别D、五个级别E、六个级别答案：C89.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。A、A级B、B级C、C级D、D级E、保护区答案：D90.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（）A、有效期B、生命周期C、潜伏期D、半衰期E、成长期答案：B91.旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（）A、调节皮带轮旋转速度B、调节下冲轨道C、改变上压轮的直径D、调节加料斗的口径E、调节下压轮的位置答案：E92.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋E、30袋答案：B93.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的A、填充剂B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂E、稀释剂答案：D94.口服固体药品暴露工序（）A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级答案：D95.在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度E、含量均匀度答案：D96.下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂（）A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片答案：A97.为克服喷雾干燥在生产过程中可能产生粘壁现象，可增加（）装置A、雾化装置B、搅拌装置C、气扫装置D、真空装置答案：C98.2010版GMP中规定注射用水要求在什么条件下保温循环（）A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下E、80℃以上答案：A99.某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需的颗粒量应为（）gA、0.1B、0.2C、0.3D、0.4E、0.5答案：D100.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料答案：D101.将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒答案：E102.具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）A、球磨机B、气流式粉碎机C、V型混合机D、冲击式粉碎机E、胶体磨答案：B103.压片用干颗粒的含水量宜控制在（）之内A、1%B、2%C、3%D、4%E、5%答案：E104.糖衣片的崩解时限为（）A、30分钟B、15分钟C、60分钟D、5分钟答案：C105.《中国药典》规定片剂的脆碎度检查、取样正确的是（）A、片重大于0．65g至少取样10片B、片重大于0．65g取样10片C、片重小于0．65g取样10片D、片重大于0．65g者取若干片使总重量约为6．5gE、片重小于0．65g者至少取样10片答案：B106.不宜采用球磨机粉碎的药物是（）A、硫酸铜B、沉香C、五倍子D、松香E、蟾酥答案：B107.最细粉是指（）A、全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末B、全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末C、全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末D、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末E、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于60％的粉末答案：B108.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）A、标准性B、科学性C、适用性D、有效性E、均一性答案：E109.为保证热压灭菌工艺达到无菌要求，无特殊要求热压灭菌工艺的标准灭菌时间F0不小于（）分钟A、6B、12C、8D、30答案：C110.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）A、整理B、整顿C、清洁D、清扫E、修养答案：D111.以下哪种材料为胃溶型薄膜衣的材料（）A、醋酸纤维素B、乙基纤维素C、EudragitED、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）E、丙烯酸树脂II号答案：C112.丙烯酸树脂IV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为（）A、胃溶包衣材料B、肠胃都溶型包衣材料C、肠溶包衣材料D、包糖衣材料E、肠胃溶胀型包衣材料答案：A113.底喷工艺制粒的流休床（一步制粒）制粒机需要（）装置A、糖浆滴管B、孔径相同的气体分流板C、旋转盘D、圆形导向筒答案：D114.挤压制粒的工艺流程为（）A、原辅料→粉碎→制软材→干燥→整粒B、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒D、原辅料→粉碎→过筛→混合→干燥→整粒E、原辅料→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→整粒答案：B115.干法粉碎前药材应充分干燥，一般要求水分含量（）A、<15％B、<10％C、<8％D、<7％E、<5％答案：E116.含油脂的黏性较强药粉，宜选用哪种过筛机（）A、手摇筛B、振动筛粉机C、悬挂式偏重筛粉机D、电磁簸动筛粉机E、旋风分离器答案：D117.对流化床干燥叙述错误的是（）A、主要是用于有一定粒径的粒子干燥B、可间隙或连续干燥C、空气是载热体，也是载湿体D、可用于流浸膏干燥E、热空气需为洁净空气答案：D118.采用月形栅式加料器的压片机是（）A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机D、以上答案都不对答案：B119.甘露醇常作为咀嚼片的（）A、稀释剂B、崩解剂C、润滑剂D、粘合剂E、矫味剂答案：A120.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历A、大专B、初中C、本科D、研究生E、中专或高中答案：E多选题1.可作片剂的崩解剂的是（）A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、干淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、低取代羟丙基纤维素答案：ABE2.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）A、适宜性B、有效性C、通用性D、适用性E、客观性答案：BD3.关键人员至少应当包括：（）A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、仓储负责人E、营销负责人答案：ABC4.压片操作开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）A、确认压片设备状态B、确认上批清场情况C、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件D、确认温湿度、压差等符合要求E、确保设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料答案：ABCDE5.设备清洁的标准清洁程序中须包含的内容有（）A、操作进行的顺序B、每一步骤的时间要求C、进行关键操作结果的记录D、设备的组合E、清洁用清洁剂的名称、成分、规格答案：ABCDE6.下列制粒常用辅料的缩写与汉语名称搭配正确的是（）A、CMC-Na羧甲基纤维素钠B、HPC羟丙基纤维素C、MC乙基纤维素D、PVP聚维酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE7.清场记录包括（）。A、清场日期B、清场检查项目C、清场人签字D、清场后转产的品种、规格、批号E、质监员签字答案：ABCE8.企业至少应当对（）进行回顾分析A、已批准或备案的药品注册所有变更B、所有退货、投诉、召回及调查C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果E、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况答案：ACDE9.主要用于片剂的粘合剂是（）A、甲基纤维素B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、乙基纤维素E、交联聚维酮答案：ABD10.注射剂生产过程中的微粒污染的主要途径是（）A、原辅料B、容器及生产用具C、工艺条件D、环境空气E、临床使用过程答案：ABCD11.在干燥物料或产品，尤其是（）产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利润E、高致敏性答案：ABE12.目前洁净室采用的主要气流组织有（）。A、单向流B、非单向流C、混合流D、乱流E、回流答案：ABCDE13.需做崩解时限检查的片剂是（）A、普通压制片B、肠溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD14.片剂颗粒常用干燥设备有（）等设备。A、厢式干燥器B、沸腾干燥机C、远红外干燥D、微波干燥E、喷雾干燥机答案：ABCD15.流化床恒速干燥失水阶段的特征是（）A、颗粒表面的空气接近饱和B、干燥速度由气流的湿度和流速决定C、颗粒表面地温度相对稳定D、水分由颗粒中流失速度相对稳定E、颗粒的表面温度缓慢下降答案：ABCD16.洁净厂房的清洁标准要求所有清洁项目达到（）。A、无尘B、无痕C、无脱落物D、整洁E、无菌答案：ABCD17.引起片重差异超限的原因是（）A、颗粒中细粉过多B、加料内物料的重量波动C、颗粒的流动性不好D、冲头与模孔吻合性不好E、压力不恰当答案：ABCD18.压片岗位生产记录填写时应当做到（）A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰、易读，不易擦除D、为防止出错，应先用铅笔填写，确认无误后再用钢笔誊写。E、记录如需重新誊写，誊写完后，原有记录应立即销毁，防止混淆。答案：ABC19.企业至少应当对（）进行回顾分析A、产品所用原辅料的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、所有退货产品的批次及其调查D、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性E、生产工艺或检验方法等的所有变更答案：ABDE20.下列属于原料的是（）A、原料药B、中药材C、中药饮片D、外购中药提取物E、包装原材料答案：ABCD21.干燥设备的传热方式分（）等形式。A、导热B、对流C、辐射D、介电加热E、上述方式的组合形式答案：ABCDE22.包衣主要是为了达到以下一些目的（）A、控制药物在胃肠道的释放部位B、控制药物在胃肠道中的释放速度C、掩盖苦味或不良气味D、防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性E、防止松片现象答案：ABCD23.下列有关对片剂质量检查叙述正确的是（）A、咀嚼片不进行崩解时限检查B、凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查C、凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查D、凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行崩解时限检查E、咀嚼片需进行崩解时限检查答案：ABC24.下列属于物理灭菌法的是（）。A、紫外线灭菌B、辐射灭菌C、环氧乙烷灭菌D、干热空气灭菌E、热压灭菌答案：ABDE25.在批准产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认（）A、主要生产工艺和检验方法经过验证B、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录C、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名D、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准E、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核答案：ABCDE26.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（）A、产品名称B、产品批号C、数量或重量D、企业内部的产品代码E、产品质量状态答案：ABCDE27.对旋转压片机工作原理叙述正确的有（）A、通过调节下冲头在模圈中最低点来调节片重B、通过调节下冲头在模圈中最高点来调节出片C、通过调节下压轮位置可调节片剂的硬度D、双流程旋转压片机每副冲模工作一周压两片E、旋转压片机转台固定不动，冲头沿轨道移动答案：ABCD28.下列可用于湿法制粒的黏合剂或润湿剂的是（）A、纯化水B、乙醇C、淀粉浆D、硫酸钙E、羟丙基甲基纤维素答案：ABCE29.GMP对记录的更改有何规定（）A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期。C、记录更改后应使原有信息仍清晰可辨。D、必要时，应当说明更改的理由。E、记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。答案：ABCDE30.检定菌应当有适当的标识、内容至少包括（）A、菌种名称B、编号C、代次D、传代日期E、传代操作人答案：ABCDE31.下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（）A、清洁方法B、清洁剂的名称和配置方法C、去除前一批次标识的方法D、已清洁设备最长的保存时限E、清洁记录答案：ABCDE32.药品生产的数据范畴包括（）A、纸质记录B、电子记录C、照片D、音频E、视频答案：ABCDE33.关于粉碎的正确表述是（）A、滚压粉碎机常用于半固体分散系的粉碎B、胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎C、气流式粉碎机适用于热敏性物料、低熔点物料、无菌粉末的粉碎D、冲击式粉碎机适用于脆性、韧性物料粉碎，具有万能粉碎机之称E、球磨机可粉碎剧毒，贵重药品答案：ABCDE34.制粒间清场工作做法正确的有哪些（）A、清洗高速混合制粒机时，进水量不能高过制粒刀。B、用水冲洗高速混合制粒机表面。C、清除物料。D、对工作场地进行清洁。E、用纯化水冲洗墙壁2-3次。答案：ACD35.物料的放行应当符合的要求有（）A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定C、物料应当由指定人员签名批准放行D、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E、主要生产工艺和检验方法经过验证答案：ABC36.药品生产企业的验证项目应包括（）A、厂房设施B、生产设备C、生产工艺D、组织机构E、环境卫生答案：ABCE37.领取压片用颗粒时，复称前应当对台秤进行哪些检查（）A、检查秤盘内是否有异物。B、检查量程范围是否涵盖实际使用范围。C、检查前一个操作人的使用记录。D、检查有无检验合格证，并在有效期内。E、检查指针是否指在零点。答案：ABDE38.洁净厂房清洁消毒对象包括（）A、墙面B、地面C、设备D、洗手池、地漏E、空调风口答案：ABCDE39.洁净室组织气流的基本原则（）。A、最大限度减少涡流B、使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区C、希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致D、使回流气流有效地将室内灰尘排出室外E、保证气流为平流答案：ABCDE40.固体物料干燥选用干燥器的基本要求包括（）。A、必须满足干燥产品的质量要求，如达到指定干燥程度的含水率，保证产品的强度和不影响外观性状及使用价值等B、设备的生产能力高，要求干燥速率快，干燥时间短C、热效率高，能量消耗少D、经济性好，辅助设备费用低E、操作方便，制造、维修容易，操作条件好答案：ABCDE41.制药企业内部道路设计要（）A、适应人流、物流合理组织B、内外运输相协调C、线路短捷、顺畅D、避免或减少折返迂回运输E、兼顾企业内部整体布局需要答案：ABCDE42.制湿粒过程中的质量控制点有哪些（）A、装量差异B、干燥失重C、颗粒的大小D、颗粒的溶解性E、粒度均匀性答案：CE43.使用说明书、标签、盒、箱、瓶的取样量为（）A、n≤10万，取100张（个）B、3万<n<50万，取150张（个）C、n>15万取>300张（个）D、3万<n<15万，取150张（个）E、n≤3万，取100张（个）答案：CDE44.压片时可因以下哪些原因而造成片重差异超限（）A、颗粒流动性差B、压力过大C、加料斗内的颗粒过多或过少D、粘合剂用量过多E、颗粒干燥不足答案：AC45.可作片剂的水溶性润滑剂的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、微粉硅胶E、月桂醇硫酸镁答案：BE46.直接接触药品的包装材料和容量应满足哪些要求（）A、符合国务院药品监督管理部门的有关规定B、应无菌、洁净C、与内容药品应不发生化学反应D、不得影响内容药品质量E、必须遮光答案：ABCD47.关于成品的留样说法正确的是：（）A、每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。B、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检C、如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察D、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年E、如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样答案：ACDE48.《中国药典》性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等描述正确的是()A、外观性状是对药品的色泽和外表感官观的规定B、臭、味是药品本身所固有的，可供制剂开C、溶解度是药品的一种物理性质D、物理常数可反映药品的程度，是评价药品E、除另有规定外，称取研成细粉的答案：ABCDE49.颗粒剂可分为（）A、可溶性颗粒B、混悬颗粒C、泡腾颗粒D、肠溶颗粒E、缓释颗粒和控释颗粒答案：ABCDE50.主要用于片剂的填充剂是（）A、糖粉B、交联聚维酮C、微晶纤维素D、淀粉E、羟丙基纤维素答案：ACD51.自检应当（）A、应当有计划B、应当由企业指定人员进行C、应当有记录D、应当有报告答案：ABCD52.普通锅包衣法的机器设备主要构造包括（）A、莲蓬形或荸荠形的包衣锅B、饲粉器C、动力部分D、推片调节器E、加热鼓风及吸粉装置答案：ACE53.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合的原则。（）A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出答案：BD54.热压灭菌器正确的操作是（）A、应使用饱和蒸汽B、应将灭菌器内的空气排尽C、灭菌时间从通入蒸汽时开始计算D、灭菌完毕后应立即打开灭菌器取出药品E、灭菌完毕应等压力降到零才能打开灭菌器答案：ABE55.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、严格遵守GMP法规E、防止质量事故答案：ABC56.对粉体特性叙述正确的有（）A、粉体的粒度越小其流动性越好B、粉体的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、两种粉体的密度差异大不利于混合操作D、调整粉体的孔隙率可增强片剂的崩解性能E、休止角大的粉体流动好答案：BCD57.药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（）。A、化妆和佩带饰物B、裸手接触药物C、不戴口罩D、随便交头接耳，大声喧哗E、边吃食物边进入洁净区答案：ABCDE58.下列关于片剂成型影响因素正确的叙述是（）A、减小弹性复原率有利于制成合格的片剂B、在其它条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度小C、一般而言，粘合剂的用量愈大，片剂愈易成型，因此在片剂制备时，可无限加大粘合剂用量和浓度D、颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型E、压力愈大，压成的片剂硬度也愈大；加压时间的延长有利于片剂成型答案：ADE59.颗粒可作为哪些剂型的中间产品（）A、片剂B、胶囊剂C、注射剂D、粉针剂E、散剂答案：AB60.下列哪些情形的药品为劣药？（）A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：ACD61.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（）。A、批号B、规格C、物料编码D、名称E、作用答案：ABD62.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括（）A、供应商的资质证明文件B、质量协议C、供应商的检验报告D、现场质量审计报告E、产品稳定性考察报告答案：ABCDE63.可考虑制成混悬剂的有()A、剧毒药B、剂量小的药物C、难溶性药物D、为了使药效缓慢、持久E、药物的剂量超过了溶解度答案：BCDE64.清场记录内容包括（）A、操作间编号B、产品名称C、批号D、生产工序E、检查项目及结果答案：ABCDE65.产尘操作间，如（）应当保持相对负压或采取专门的措施A、干燥物料操作间B、产品的取样操作间C、产品的称量操作间D、产品的混合操作间E、产品的包装操作间答案：ABCDE66.关于淀粉浆的正确表述是（）A、淀粉浆是片剂中最常用的粘合剂B、常用20%~25%的浓度C、淀粉浆的制法中冲浆方法是利用了淀粉能够糊化的性质D、冲浆是将淀粉混悬于全部量的水中，在夹层容器中加热并不断搅拌，直至糊化E、凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求的情况下，大多数选用淀粉浆这种粘合剂答案：ACE67.包胃溶衣可供选用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE68.如将物料分装后用于生产的，分装容器应当有标识并标明哪些内容（）A、物料的名称或代码B、接收批号或流水号C、分装容器的材质D、分装容器中物料的重量或数量E、必要时，标明复验或重新评估日期答案：ABDE69.一线操作人员的偏差管理责任包括（）A、识别偏差B、如实记录偏差C、立即向部门主管和技术人员报告偏差D、负责偏差的分类E、负责评估偏差的影响答案：ABC70.偏差范围包括（）A、跑料B、生产过程时间控制超出工艺规定的范围C、生产过程工艺条件发生偏移、变化D、生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量E、产品质量发生偏移答案：BCDE71.片剂的质量检查项目是（）A、装量差异B、硬度和脆碎度C、崩解时限D、溶出度E、含量答案：BCDE72.生产以下哪些药品可不必使用独立的厂房与设施（）。A、磺胺类药品B、青霉素类高致敏性药品C、外用药品D、注射药品E、口服液类药品答案：ACDE73.下列哪些情形的药品为假药？（）A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC74.以下属于高速搅拌制粒机的部件的是（）A、搅拌桨B、切割刀C、筛网D、夹层锅E、出料门答案：ABDE75.流化床干燥器（）A、在片剂颗粒的干燥中应用广泛。B、是使空气自下而上通过松散的粒状或粉状物料层形成“沸腾床”而进行的干燥操作。C、干燥效率高，通常在1小时内就可完成操作。D、适用于热敏性物料。E、不适用于含水量高、易粘结成团的物料干燥。答案：ABCDE76.直接接触药品的包装材料和容器应满足哪些要求()A、符合国务院药品监督管理部门的有关规定B、应无毒洁净C、与内容药品应不发生化学反应D、不得影响内容药品的质量E、必须遮光答案：ABCD77.项下规定的试验方法，用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采用哪些方法()A、化学法B、仪器法C、生物测定法D、物理法E、试剂法答案：ABC78.骨架型经皮吸收制剂都是用高分子材料作骨架负载药物的，这些高分子材料应具有以下特性()A、骨架稳定、能稳定地吸收药物B、对皮肤无刺激性，最好能黏贴于皮肤上C、高温高湿条件下保持结构与形态的完整D、骨架对药物的打散阻力不能太大，以使药物有适的样约速率E、形成骨架的高分子材料不应与药物发生作用答案：ABCDE79.喷雾干燥设备常用的喷雾方法有（）等形式。A、离心式雾化器B、减压式雾化器C、压力式雾化器D、气流式雾化器E、高温式雾化器答案：ABCDE80.制备片剂的方法有（）A、干颗粒压片法B、湿颗粒压片法C、结晶直接压片法D、滚压法E、重压法答案：ABC判断题1.喷雾干燥制粒所得颗粒多为中空球状粒子，溶解性、分散性、流动性不好。（）A、正确B、错误答案：B2.流化制粒时，出现塌床的根本原因是黏合剂的加入速度小于干燥速度。（）A、正确B、错误答案：B3.当对某一数据平行记录内容之间不一致时，以基准记录为判断依据。（）A、正确B、错误答案：A4.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）A、正确B、错误答案：B5.当有电子数据和纸质打印文档同时存在时，两者都需要各自存档保存。（）A、正确B、错误答案：A6.粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（）A、正确B、错误答案：B7.2010版GMP正文部分共14章313条。（）A、正确B、错误答案：A8.生产生物制品的原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。（）A、正确B、错误答案：A9.旋转压片机异形冲的安装与圆形冲安装的顺序是一样的。（）A、正确B、错误答案：B10.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。（）A、正确B、错误答案：A11.药品生产企业质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任（）A、正确B、错误答案：A12.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）A、正确B、错误答案：A13.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品可以进行返工。（）A、正确B、错误答案：B14.含片不应在10分钟内全部崩解或溶化。（）A、正确B、错误答案：A15.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。（）A、正确B、错误答案：A16.个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（）A、正确B、错误答案：A17.在相同用量下，就崩解速度而言，内外加入法>外加法>内加法。（）A、正确B、错误答案：B18.压片机的冲头端面通常都是圆形的，但有各种凹形弧度。（）A、正确B、错误答案：A19.中药片剂压片前，干颗粒的含水量越低越好。（）A、正确B、错误答案：B20.喷雾干燥制粒时，若喷头堵塞，其原因有药液未过滤或过浓、药液黏性太大等。（）A、正确B、错误答案：A21.制软材时，若黏合剂的温度高时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。（）A、正确B、错误答案：A22.中药全粉末片是用直接压片法制备的片剂。（）A、正确B、错误答案：B23.转动制粒时，若喷浆流量过快会造成颗粒大小不一、易碎。（）A、正确B、错误答案：B24.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。（）A、正确B、错误答案：A25.药品的生产日期就是药品的包装日期。（）A、正确B、错误答案：B26.片剂在包衣前、后均需进行片重差异检查。（）A、正确B、错误答案：B27.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。（）A、正确B、错误答案：A28.凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异检查。（）A、正确B、错误答案：A29.气闸室是不同洁净区之间或同以洁净区不同操作间之间隔离的重要配套设备，缓冲室是从非洁净区过渡到洁净区的重要配套设备。气闸室是一种特殊的缓冲室。（）A、正确B、错误答案：A30.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（）A、正确B、错误答案：A31.颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为正压。（）A、正确B、错误答案：A32.制剂产品可以进行重新加工（）A、正确B、错误答案：B33.中间品、成品取样是在生产结束时进行取样（）A、正确B、错误答案：B34.如果进入洁净区操作间的人数超过限量时，应礼貌请出，或暂时减少操作人员。（）A、正确B、错误答案：A35.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（）A、正确B、错误答案：A36.因片剂需加入若干种辅料并且经过压模成型，故易出现溶出度和生物利用度方面的问题。（）A、正确B、错误答案：A37.舌下片主要适用于急症的治疗。（）A、正确B、错误答案：A38.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。（）A、正确B、错误答案：A39.压片前的物料、颗粒或丰成品应控制含量，以适应制片工艺的需更，防止片剂在贮存期间发霉、变质。A、正确B、错误答案：B40.用于压片的干颗粒的含水量控制在3~5%。（）A、正确B、错误答案：A41.非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加稳定性考察（）A、正确B、错误答案：A42.产品召回负责人应当独立于销售和市场部门。（）A、正确B、错误答案：A43.万能粉碎机粉碎动力来源于高速旋转锤头的冲击和剪切作用。（）A、正确B、错误答案：B44.生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、正确B、错误答案：A45.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（）A、正确B、错误答案：A46.归档后的数据不可以再对之进行任何操作。（）A、正确B、错误答案：A47.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。A、正确B、错误答案：B48.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业大专学历（或中级专业技术职称或中级执业药师资格）。（）A、正确B、错误答案：B49.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）A、正确B、错误答案：A50.同品同批渠道不同的退货应分别记录、存放和处理（）A、正确B、错误答案：A51.确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。（）A、正确B、错误答案：A52.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。（）A、正确B、错误答案：A53.单冲压片机压片时是由单侧加压，所以压力分布不均匀，多用于新产品的试制和教学使用。（）A、正确B、错误答案：A54.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（）A、正确B、错误答案：A55.片剂凡检查溶出度的品种，不再检查崩解时限。（）A、正确B、错误答案：A56.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期。（）A、正确B、错误答案：A57.半浸膏片的崩解时限，除另有规定外，一般应为30分钟。（）A、正确B、错误答案：B58.产品的包装日期可作为生产日期。（）A、正确B、错误答案：B59.GMP规定，洁净室布置应按洁净等级