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质量风险评估报告(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）质量风险评估报告质量控制风险评估为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2021年9月21日至24日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：姓名部门职务职责质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。质管部经理组员1、起草风险评估方案;2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行;3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估,提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后,推动控制方案的执行,落实风险沟通。各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组,明确了职责和任务,对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2021年6月1日至2021年6月30日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点5条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大?出现的问题是否能够及时地发现?以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2—3个月1次）第6级经常发生(几乎每次都可能发生）风险发生的严重性发生严重性第Ⅰ级可忽略第Ⅱ级微小第Ⅲ级中等第Ⅳ级严重第Ⅴ级毁灭性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准:根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第Ⅰ级123456第Ⅱ级24681012第Ⅲ级369121518第Ⅳ级4812162024第Ⅴ级510152025302、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险:1~5；中级风险：6～10；高级风险：11～30。4、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位;设施设备与经营规模不适应；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。五、做好整改、控制风险对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了温湿度调控设施设备的验证，对计算机管理系统进行了1次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分.1、风险降低:是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：①降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现质量风险的能力。②我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险,或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。2、风险接受：是指作出是否接受风险的决定。①风险处于可接受的范围（低级风险)，不必做任何处理。②在实施了降低风险的措施后,对残余风险作出了是否接受的决定,对风险结果不能被接受的,重新进行了风险评估,以识别新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。七、风险审核公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流.2、依据《药品经营质量管理规范》和附录，制定了质量控制风险管理制度,并建立了相应的文件管理体系。3、组织质量控制人员学习相关文件,并予以了适当的考核。附1：经营品种质量问题统计与分析2021年6月1日至2021年6月30日期间我公司报损药品按批次统计最多为包装破损，其主要原因是中药材编织袋包装,搬运、运输过程中容易刮破。与我公司的经营情况相符合，需要加强搬运、运输的管理，合理储存药品，减少自身原因引起的破损。附2:药品经营质量风险排查汇总表（1）人员配置和岗位设置与经营规模不相适应序号识别出的风险风险的组成评价风险级别严重性可能性综合指数1原公司人员配置和岗位设置不合理整改前由于公司规模不大，收货与验收、贮存与养护岗位存在兼职的问题。新版GSP对各岗位人员、资质、职责都做了分工和明确要求，并强调法定岗位人员应在职在位，职责明、无遗漏、不混淆、不得兼职、资质要符合规定。339中调整后212低风险控制:公司依据GSP人员与培训的要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师＊＊为质管部经理，原质管部经理*＊变更成质量负责人，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位的人员和资质达到了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险.（2）职责存在交叉和遗漏序号识别出的风险风险的组成评价风险级别严重性可能性综合指数2原职责存在交叉和遗漏，与经营规模不适应由于公司规模不大，过去将收货与验收、贮存与养护存在职责交叉的问题，加之以前没有单独设收货人员，所以，没有收货人员职责和制度，制度存在漏项。按照GSP要求对各岗位人员的职责都做了明确规定,并强调各岗位人员要职责明确、无遗漏、不混淆。3412高调整后212低风险控制:公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新修订公司质量管理体系文件，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。(3）全员参与质量管理制度的落实不到位序号识别出的风险风险的组成评价风险级别严重性可能性综合指数3全员参与质量管理制度落实需要加强按照GSP要求全员参加质量管理，所有人员上岗前均应进行培训，上岗前培训的内容应包括：药品法律、法规、规章制度、岗位职责、管理及操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的内容，人员调整到新岗位时，也要进行上岗前培训，重点是与新岗位有关的内容,目前,公司按照计划进行了培训，但离GSP的要求还有一定差距。248中调整后212低风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将质量培训内容溶如其中；配合公司做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的考核、收集整理培训归档，对参加培训的人员进行签到管理，通近学习,全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高,风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受.（4）设施设备与经营规模不适应序号识别出的风险风险的组成评价风险级别严重性可能性综合指数4设施、设备与经营规模不适应1、过去库房没有经过验证,设施设备是否符合规定，所显示的温湿度是否与标准温度有偏差，什么位置不谊存放药品。2、未使用温湿度自动监测系统。3515高调整后414低风险控制：1、根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台空调，解决湿度超标的问题；2、对设施设备进行验证,根据验证结果，确保储存的设施设备符合要求；3、增加了温湿度自动监控设备，温湿度超标和断电会短信报警，能及时发现和解决问题;4、整改前风险控制使综合指数高达15,发生风险的可能性极大的温湿度自动监控设施设备风险指数降低到1，综合指数为4，为可接受风险。（5）计算机管理软件与GSP要求不相适应序号识别出的风险风险的组成评价风险级别严重性可能性综合指数5原计算机管理软件与GSP的要求不相适应我公司成立以来，一直使用单机版药品批发企业管理软件办公，过去没有注重各接点的控制与管理，对经营情况的判别不全面,无自动跟踪、识别与控制功能；新版GSP要求计算机管理系统，设置的经营流程和环节中,质量控制功能与采购、销售、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，能可对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的要求进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实现和有效。质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；。任何质量管理基础数据失效时，系统都能对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复。3515高调整后133低风险控制:1、我们按照新版GSP的要求进行了全面升级。2、组织全体员工参加软件公司组织软件操作培训，针对每个工作岗位进行个别指导，现每个员工都能按照GSP的要求,利用升级后的计算机管理软件正常办公,使风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3,属低风险，可接受.质量风险评估管控记录表二O一五年目录质量管理体系—---———-—-—--—----—-—-—-——----——-—---———--——---—---——--—---——----——-4人员与培训---——--—————--——--—-----—-——-—-—-—-—-——————-——--——-——--—--—--—--—-—---—7电子计算机系统—--—-—---———-——-----—-—-—-——--—-——----------—--——-———————--——--—--9设施设备---———--——--———-—————--———-——--—-—-——--———--———-—16温湿度监测系统---—-————----———--—--——-——-—-----—--—-—----21验证与校准——--——--—————--——————--—-—--—---——-—----———————23药品采购—-----—--—————-——-—-—--—-———-——----—-—-—--—-—-———26收货与验收--———----—--—-—————-———-——--------—-—--———-———-29储存与养护——--—-—-———--—-—--————-————-——-—--—-—-——-—-———-33出库与运输--———--—---——----———--—--—-—--——---—-—---—-37销售与售后服务-——---——-———--—-—--—-—--——------—-——---二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业未设置有各仓库管理员没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认9不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不强制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度13制度不具有可操作性和（或)制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审,及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性14体系文件的适用性不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动使相关制度、规程得不到执行,质量体系不能有有效运行会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性15制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程16文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审,健全体系文件17未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件18岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险对岗位环节进行追溯检查,对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。19没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审20体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审21内审完后没有及时整改不能保证问题及时整改风险得到控制会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改22未按规定进行内审未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险立即展开风险排查评估和内审.按规定进行风险评估、控制、沟通和审核232425三、人员与培训环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别人员与培训26企业负责人企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险提升企业负责人学历和技术职称,进修。或是变更负责人。27未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现60高风险立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。28与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。29质量负责人从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人学历和技术职称,进修。或是变更质量负责人。30不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。31分管其他业务工作不能保证其质量裁决的独立性、客观性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现内审、排查时才能发现48中等风险调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作32执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人学历和技术职称,进修。或是变更质管部负责人。33质管部负责人不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人.34未注册在本单位或兼职不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职35从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升质量管理员学历和技术职称，进修.或是调整人员。36质量管理员岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度,未通过岗前培训不得上岗操作。37不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。38从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险提升人员学历和技术职称,进修。或是调整人员。人员与培训39岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。41身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位。42未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理。4344四、电子计算机系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别电子计算机系统45系统与经营的适宜性企业使用的系统不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险升级系统、更新功能。更换系统.立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。46系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款。47无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现16低风险更换服务器主机,迁移数据。检查原有数据的完整真实性。48无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险改善局域网络环境.实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险.49数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险扩容数据库、提升数据库,迁移数据。检查原有数据的完整性电子计算机系统50企业计算机系统硬件基础修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险改进系统，完善修改申请权限范围51修改不经质量管理员审核批准不能保证修改的合法性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险改进系统，添加修改审核关52修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现20低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性53操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现即时能够发现20低风险完善系统或跟换系统.对数据进行排查，检查其真实、完整性54未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险选用适宜的介质重新备份55未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，每日备份数据56在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安全的方式保存备份57系统登录、操作记录质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查。58未对供货单位或购货单位的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发45中等风险险完善系统或跟换系统。立即开展内审。59未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审60无库存货品效期预警,控制功能不能保证售出药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发15低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审61质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理员审核不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核62数据备份非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发30中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核63系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围。不能保证购进严格合法、药品来源合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。64采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录.65收货员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责66系统预警验收员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。67验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验不能保证验收记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。68系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件,展开内审69系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。70系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统.立即展开内审71系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,不拒绝超出经营方式或经营范围销售不能保证销售的合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险更新补丁、更换系统.立即展开内审72系统在经营各环节质量控制销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。73复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。74销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统.立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理75对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审.76质量锁定可由非指定的质量管理员解除不能保证问题药品得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。77系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审.78系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示不能保证冷链药品运输数据的追溯性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险完善系统或更换系统，补齐相关记录。检查冷链运输实际情况。五、设施设备环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生）风险控制措施和预防措施风险描述(原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别设施设备90经营场所仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损A失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度91仓储场所及相关设施设备药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现24低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响.立即对库存药品展开检查92无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库,不能保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现30中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查93在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现日常检查就能发现45中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理97无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制,和温湿度记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。98无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况.99温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录.库存药品有问题的,追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养设施设备100温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能够发现30中等风险立即全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养六、温湿度监测系统环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估(未发生)风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别温湿度监测系统127温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全，有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现10低风险增添设备，完善监控系统128温湿度检测设备误差系统温湿度测量设系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求不能保证测量值得准确有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险更换检测设备。129数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险调整记录间隔时间,符合规范要求130温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录131系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入.检查已有数据是否真实132各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性133管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。134系统报警功能测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件.检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。135断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保故障、异常情况得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。136平面面积分布测算不符合要求,垂直高度分布测点不足七、验证与校准环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生)风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别验证与校准143校准校准企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险严格按要求进行校准或鉴定.147验证控制文件应包括验证计划、方案、依据、报告、评价、偏差处理和预不能保证验证的系统性、完善性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按要求进行验证文件的编写、设计.立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制148未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求会导致巨大损失，出现法规风非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备.组织内审排查之前的风险149无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程,并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证150未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正.对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准151未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施152未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部不全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不能保证全环节得到控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的,确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。153验证布点原则不符规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范的验证布点要求布点.立即重新验证，根据验证结果处理。154连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险按照规范要求的记录时间进行验证。立即重新验证，根据验证结果处理。155验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定不能保证验证结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即将检测设备送交鉴定,使用鉴定合格的设备重新验证，根据验证结果处理.八、药品采购环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别药品采购162供应商、购进药品的审核未供货企业进行质量信誉的评估、审核不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核163首营药品未索要批准证明文件不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审,并重新评审所有经营药品。严格按要求首营药品进行审核164购进药品质量证明供应商销售人员审核无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最新年检)、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证。不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核165无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票)样式不能保证日后到货的真实性和可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审,并重新评审所有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核166无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》不能保证资金流的合法性不能保证来源的可靠性会出现较大损失，造成不良影响非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险立即展开内审，并重新评审所有供应商.严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核167首营资料未加盖企业原印章不能保证资料的真实性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审,并重新评审所有首营资料。对不合格的单位品种停止业务,售出的召回处理。168未经审核批准便开始业务往来经营不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即展开内审，对违规开展业务的单位品种停止业务，售出的召回处理.采购169无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现20低风险立即展开内审,对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理。170无加盖供货单位公章原印章和法定代表签章。不能保销售人员的身份真实性、证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销,售出的召回处理。171授权书未载明被授权人姓名、身份证号码、授权范围。172质保协议无加盖供货单位公章原印章的销售人员证明文件。不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制,质量得到保证会出现较大损失,出现不良信誉基本不可能出现内审、排查时才能发现1616低风险低风险重新立即签订符合要求的质保协议。立即展开内审,终止于质保协议不合格的单位继续业务，并积极处理已有库存。173质保协议未明确双方责任174未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责175随货同行单据进货质量评审清单应与所附发票上供应商一致不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营不能保证进货质量稳定可控制。会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现偶尔会出现即时能够发现内审、排查时才能发现560低风险高风险拒收药品，联系供应商确认单据真实性，重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的按不合格处理并上报药监部门。立即展开进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审.176采购记录与货单位发票一致16低风险177随货同行单据及印章预备案不符16低风险17816低风险采购179180181偶尔会出现非常少的出现内审、排查时才能发现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查60高风险18250中等风险九、收货与验收环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述(原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别收货与验收193收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理.194单货数量与订单数量不一致的,未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现36中等风险立即排查收货情况,重新与采购确认。按要求收货。195未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查库存药品，展开专项内审.按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货196收货记录不完整不能保证记录的克追溯性会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险严格按照要求记录收货记录。197收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险彻底检查库存药品的质量。严格按照规范要求进行收货检查198运输工具不符合规定仍收货不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现内审、排查时才能发现80高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查199对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货偶尔会出现45中等风险200未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证药品质量合格会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现60高风险按规定保存冷链药品在途的温度记录201验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证药品质量合格会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。202未按规定记录、保存验收记录不能保证入库药品合格、准确会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险检查库存药品质量.严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。收货与验收203无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证验收结论的客观、全面性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收204药品验收销售退货未经审批便验收不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险立即排查库存药品,展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收205销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险严格按照要求记录验收记录。206药品验收时限超过制度规定不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险立即展开内审，对未审批退回的按不合格品处理。收货与验收207企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码不能保证冷链药品在验收过程中质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现立即展开内审，对无销售记录的退回药品按不合格品处理.208监管码信息与药品包装上不符.不能保证药品在验收过程中质量稳定会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险立即排查库存冷链药品,未在冷库内验收的全部按不合格品处理并召回销售出的。209未按规定上传药品电子监管信息.不能保证药品的合法性、真伪和来源的可会导致巨大损失，偶尔会出现出现法规风险日常检查就能发现45中等风险严格按照验收制度要求执行验收，控制验收时限。210人为录入操作错误不能保证数据的准确有效会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现很快就能发现24低风险对监管码不符合规定的药品立即停售、召回,按不合格品管理。漏传的电子数据尽力补齐。实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传.211十、储存与养护环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生)风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别储存与养护218仓储管理搬运和堆码药品未按照外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，不发生破损、挤压会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27中等风险巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报.219仓储药品“五距”不能保证仓储药品不会有混批现象，药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险巡检仓库，重新整理仓储药品堆码。对堆码不符合要求的由养护员重点养护检查，发现问题立即上报。220药品与非药品、内服与外用药分区存放222223退回的不合格品未存放在不合格库（区）不能保证不合格品不会成为污染源会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即检查库存药品整理仓库，对与不合格品混放的重点检查。有问题的按不合格品处理224养护管理药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存药品不能保证药品仓储的科学、合理、规范会出现较小损失,造成不良影响经常会出现内审、排查时才能发现48中等风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理。药品养护员指导和督促库管员对药品进行合理储存与作业225对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录不能保证仓储条件的会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险立即检查库存药品整理仓库，养护员加强库存药品养护检查。有问题的按不合格品处理.药品养护人员对库房温湿度进行有效监测、调控。储存与养护226重点养护品种确定的不科学、全面不能保证重点养护的全面、有效会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险重新确定重点养护品种,并立即加倍抽样检查.重点养护品种应包含储存条件有特殊要求的、有效期较短的、易变质的、质量不稳定的、销售量较大的、首营的品种.227养护周期不符合规定不能保证养护的及时有效全面会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现32中等风险立检查全部库存药品。对库存非重点养护药品应进行周期性循环养护检查(不得少于３个月一次),重点养护品种一个月养护一次228问题药品未经质管部确认便处理不能保证质量确认的准确性和处置的科学性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即排查是否有问题药品流出并进行内审.库存中发现问题的或疑似有问题的药品，应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品或疑似不合格药品应按规定的要求和程序上报229未采取有效措施隔离问题药品不能保证问题药品不会污染正常药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现45中等风险立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染230不合格品管理不合格药品未存放在不合格药品库(区），不合格品库(区)无效隔离不能保证不合格药品不会污染正常药品会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即检查库存药品。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染231对不合格药品未当查明并分析原因，采取预防措施不能保证不合格情况得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险应查明药品质量不合格的原因，分清质量责任，及时采取预防措施.相关处理过程记录健全、完整、清晰储存与养护232不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程可追溯，过程的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录233企业应未对库存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险立即组织全盘.全面盘点合格品、不合格品、待确认品等所有库存。234药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，质量负责人、总经理批准便处理不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现4中等风险立即组织全盘。药品盘存差异应按经过质量、财务部门审核,质量负责人、总经理批准的盘盈盘亏处理方式处理。235火灾照明系统无法运作，不能保证操作的准确性会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现即时能够发现15低风险236盘点处理特管药品流失会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现10低风险237人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件会致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现5低风险十一、出库与运输环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别出库、运输245药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核不能保证出库药品质量和单货相符会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现60高风险药品出库应逐批对照销售订单(销售明细）复核246药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出药品的质量、安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等不得出库立即报质管部处理247装内有异常响动或者液体渗漏仍出库药品包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库立即报质管部处理248标签脱落、字迹模糊不清或者标识内标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库立即报质管部处理249药品已超过有效期仍出库药品已超过有效期不得出库立即报质管部处理250复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险复核记录内容应完整，至少包含购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员251药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆会出现较小损失,造成不良影响经常会出现日常检查就能发现36中等风险药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志252人为录入操作错误不能保证数据的准确有效会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现很快就能发现24低风险立即排查到底有多少错误、情况，对问题记录相关商品停售。快速更正错误。联系往来单位协调处理。找出错误原因，专项培训教育。出库、运输253对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传不能保证电子监管数据的准确可追溯会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27中等风险复核时上传电子监管数据,成功上传后才算完成复核工作，上传过程中出现任何问题，药品不得出库立即报质管部处理。立即联系客户补上漏传数据254在发货区未对各客户单位的药品严格区分管理不能保证不同客户的产品不会混淆会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27中等风险立即追回未采取适宜控温运输的售出药品，按不合格品处理。展开内审。企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施256药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品不能保证装车药品的质量安全会出现较大损失,出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现18低风险发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。257运输工具及相关设备未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现30中等风险对相关人员进行操作培训。258运输操作委托其他单位运输药品的，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计不能保证承运方的合法性和安全性不能保证运输相关问题的处理有依据会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现经常会出现日常检查就能发现60高风险委托运输药品应当有记录。记录内容：发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年出库、运输260未对承运方的资质和车辆情况进行审核便委托运输不能保证委托运输的可追溯性会出现较大损失,出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现60高风险托运输药品的，物流、销售部门应向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息，并托运凭证给客户261未与承运方签订明确的运输协议不能保证委托运输的可追溯性客户无法判断运输信息、到货时限，可能导致错误收货，收入问题药品会出现较大损失，出现不良信誉会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现偶尔会出现日常检查就能发现48中等风险立即报警,保存现场。配合调查。积极改进安保措施。262委托运输未建立委托运输记录日常检查就能发现36中等风险263委托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息日常检查就能发现27中等风险立即启动应急预案。运输药品有特殊温度要求的按不合格品处理立即启动应急预案.派车辆接替运输。264车辆故障控温功能缺失会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现50中等风险立即启动应急预案。保障人员生命安全优先.药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案.立即启动应急预案。出库、运输与配送265交通事故行驶功能缺失会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险立即启动应急预案。保障人员生命安全优先。药品回收后经质量确认按规定处理并报药监局备案。立即启动应急预案。低风险266道路拥堵不能保证人员和药品安全会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现40中等风险267268269十二、销售与售后服务环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性风险系数RPN预期风险级别销售与售后服务278客户、采购人员资质未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查不能保证购货单位的合法性不能保证流向的合法性会导致巨大损失,出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险企业应对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。279未对客户采购人员进行审核不能保证购药人员的真实性和流向合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险企业应对购货单位采购人员身份进行审核:加盖购货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限及被授权人的身份证复印件,以上资料加盖企业公章.对于不合格的客户立即停止销售。280特管、专门管理药品销售销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执不能保证销售的真实性和流向合法性会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现,公司不经营内审、排查时才能发现1低风险对于没有回执的立即追回或在对账时做专门的对账确认。严格按照要求索要收货回执或签章的随货同行单.281从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片销售给其他批发企业、省外零售企业和医疗机构违规销售会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现,公司不经营1低风险对违规销售的立即追回，严格按照法规要求从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的,只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。282含特殊管理复方制剂时有现金交易不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法会导致巨大损失,出现法规风险不可能出现，公司不经营日常检查就能发现1低风险销售含特殊管理复方制剂的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规283将蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外）销售给药店会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现，公司不经营日常检查就能发现1低风险284将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构的会导致巨大损失，出现法规风险不可能出现，公司不经营日常检查就能发现1低风险286财务、票据未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据不能证明销售的真实性，偷税漏税会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现30中等风险每次销售均应开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据。补开税票。展开内审、审计。287“票、账、货”不相符的不能证明销售的真实性，偷税漏税虚开增值税发票会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险展开内审、审计.重新核查财务账目.288客户回款的银行账户非备案的账户信息不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现75高风险展开内审、审计.重新核查财务账目。289销售记录销售部门未建立药品销售记录不能保证销售的可追溯性、真实性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险展开内审、补齐销售记录，严格按要求记录销售记录.290药品销售记录内容不齐全、完整不能保证销售的可追溯性、真实性会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容294发现售出药品质量问题未及时向有关管理部门报告不能保证不合格品得到有效控制,危及群众用药安全会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现25低风险企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录295未协助药品生产企业履行召回义务296公司质量管理部未配备专职或者兼职人员按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告不能保证不良反应的到有效处理，危及群众用药安全会出现较小损失，造成不良影响偶尔会出现日常检查就能发现27低风险企业药品不良反应制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。药品不良反应报告应使用国家规定的统一表式，并第一时间在网上申报.立即指派准人负责，查对记录上报不良反应质量风险评估二O一五年目录公司基本经营情况—--—---——-——-----————-—--——-—-—-—--—----—-—-——--—-——-----—---—3质量管理体系--——-—---——————-—---—-————-——————--—----————----—-—-—---——--——---—-—4人员与培训---———-—————--————--—-——-——---——-—-—--—-———-———-—-——--——---————---—-———7电子计算机系统—---—-—-----—-—------——----——----———-—-—-——-—-——--——--———--——-——--9设施设备-——--———--—————----—-————————-————-—--———--—--—-—16温湿度监测系统—----————----—-—————————————--————-—-——--—-21验证与校准-————-—--——-——--——-———-—--——-——--———-—--—---——-23药品采购—---—-————-—----------———-——-——-———--——-—--————--26收货与验收——-——--—---—-—————-—-——-—-—--——--—--———-————-—-29储存与养护--———---——---—-——---—-—-—----—--—--—-——-————--—33出库与运输—-—————-—---——----—------——-—-—-——-—--——---37销售与售后服务—-——---—-—-—---—-——————-------—--—--—-—二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述(原因)风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业未设置有各仓库管理员没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认9不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失,出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失,出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不