X射线管组件产品技术审评规范版行业资料国内外标准规范

，应划分为不同的注册单元。3.管组件热容量〔标称连续输入功率〕?，应划分为不同的注册单元。3.管组件热容量〔标称连续输入功率〕?医疗器械监视管理条例?〔国务院条例第650号〕〔二〕?医有效性。〔二〕产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述般需限定与管组件配合使用的X射线医用诊断设备类别。禁忌症：暂.-X射线管组件产品注册技术审评规(2017版)本规旨在指导注册申请人对X射线管组件类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资本规是对X射线管组件类产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进展充实和细化。本规是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规。本规是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断开展，本规相关容也将适时进展调整。一、适用围本规适用于?医疗器械分类目录?中第二类X射线管组件产品，类代号为6831。〔一〕产品名称的要求产品的名称应为通用名称，并符合?医疗器械通用名称命.的采纳情况进展审查，即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技危害高温过热的冷却液电能机械能危害形成的因素定子在热交换器未件是X射线医用诊断设备的一个组件，装配于的采纳情况进展审查，即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技危害高温过热的冷却液电能机械能危害形成的因素定子在热交换器未件是X射线医用诊断设备的一个组件，装配于X射线设备，来自于高平安性和有效性的典型产品。〔十〕产品生产制造相关要求应当明确.-名规那么?、?医疗器械分类目录?、国家标准、行业标准、规性文件等法规的要求，如“X射线管组件。〔二〕产品的构造和组成应根据产品实际特点确定构造组成，一般包括X射线管、管套、高压绝缘油。〔三〕产品工作原理和作用机理高能电子，使阳极中高原子序数原子与高能电子发生相互作用而产生X射线光子，如图1所示。X射线管组件所产生的X射线是在一个确定的空间〔焦点〕的，该产品作为X射线源与其它系统组件相配合，如准直器和探测器，对人体进展特征成像以到达诊断目的。图1X射线管组件根本原理图.出现冷却剂泄漏或进入气体，甚至可能因为冷却剂流失而出现射线管主要风险参照YY/T0316中附录E出现冷却剂泄漏或进入气体，甚至可能因为冷却剂流失而出现射线管主要风险参照YY/T0316中附录E进展。〔五〕产品的不良事定的防电击方面，X射线管组件应被归为I类器械；3.以辐射谱为有效性。〔二〕产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综述.-高能电子通过射线管中的静电场或磁场被聚焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间隙而获得能量。只有一小局部的电子动能被转换成X射线光子，其余的转换为热。所有的X射线管都是利用这一根本机制来产生X射线的。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转〔1〕固定阳极X射线管组件适用于热量产生非常低的应〔2〕旋转阳极X射线管组件应用于所需的功率高于固定阳极设计可允许的应用。旋转阳极使焦点加热区域的面积远大于固定阳极设计，从而允许更高功率的操作。因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原那么不包含产品作用机理的容。1.预期用途不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：乳腺用X射线管组件与牙科用X射线管组件应划分为不同的注册单元，CT用X射线管组件与普通诊断X射线机用X射线管组件应划分为不同的注册单元。2.阳极类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。如：固定阳极和旋转阳极的X射线管球，应划分为不同的注册单元。3.管组件热容量〔标称连续输入功率〕不一样的X射线管组件应划分为不同的注册单元。.焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间进展临床试验的第二类医疗器械目录的通告?〔国家食品药品监视管术要求中进展了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间进展临床试验的第二类医疗器械目录的通告?〔国家食品药品监视管术要求中进展了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应最大热容量、发热曲线、冷却曲线、最续热耗散、启动时间、转速；.-4.阳极靶面材料不同的X射线管组件，应划分为不同的注〔五〕产品适用的相关标准GB/T10151-2008YY/T0063-2007YY/T0064-2004YY/T0291-2016YY/T0316-2008YY0505-2012YY/T0609-2007YY/T1099-2007?医用电气设备第二局部：医用诊断X射线源组件和X射线管组件平安专用要求?标准诊断X射线设备辐射防护通用要求??医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条?医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性??医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性??医用X射线设备环境要求及试验方法??医用诊断X射线管组件通用技术条件??医用X射线设备标志、包装、运输和贮存?.尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。二、规编写的依据〔一为不同的注册单元，CT用X尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。二、规编写的依据〔一为不同的注册单元，CT用X射线管组件与普通诊断X射线机用X射件历史记录主要从国家药品不良反响监测中心数据库中查找。四、规。7.电气平安应符合GB9706.1-200GB9706.1.-上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进展。首先对引用标准的齐全性和适宜性进展审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进展了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明〞中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进展审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进展审查，即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进展了实质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。X射线管组件是X射线医用诊断设备的一个组件，装配于X射线设备，来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。产品预期用途一般需限定与管组件配合使用的X射线医用诊断设备类别。禁忌症：暂未发现。〔七〕产品的主要风险及研究要求X射线管组件类产品在进展风险分析时应符合YY/T0316-2008?医疗器械医疗器械风险管理应用?的要求。企业还应根据自身产品特点确定其它危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可承受的程度。.用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提危害高温过热的冷却液电能机械能危害形成的因素定子在热交换器未隙而获得能量。只有一小局部的电子动能被转换成X用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提危害高温过热的冷却液电能机械能危害形成的因素定子在热交换器未隙而获得能量。只有一小局部的电子动能被转换成X射线光子，其余特征的靶面材料；4.靶角；5.焦点标称值；6.各焦点的功率曲-.-表2X射线管组件的主要危害例如过热的冷却液机械能定子在热交换器未开启的情况下被激活,导致X射线管组件的管套温度过高。使用的射线管超过了最大规格，导致X射线管组件的管套温度过高组件出现故障导致热交换器和管套接头出现泄漏组件损坏，导致管套密封出现故障形成电弧，球管在管套爆裂电线磨损，导致电线接地短路管套中进入气体，形成电弧生产缺陷导致隔膜片出现针孔或损坏果情况更加严将激活。果情况更加严冷却剂〔油〕渗漏管套中的液体入气体X射线管组件出现故障射线管无常工作冷却系统中出或进入气体，.14.如适用，对用于为灯丝供电、驱动阳极旋转和为辅助设备供电。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的的液体泄漏，或者进入气体14.如适用，对用于为灯丝供电、驱动阳极旋转和为辅助设备供电。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的的液体泄漏，或者进入气体X射线管组件出现故障系统不再工作，并线管焦点应符合YY/T0609-2007中4.2的要求。2.-.-功能工作时转子组件出现机械故障，球管在管套爆裂球管破裂导致隔膜片灯丝高度不对导致X射线管组件阴极磁头生产错误导致X射线管组件焦点与规格不符失去平衡导致X射线管组件振动平衡后移动了组件导致X射线管X射线管组件出现故障冷却系统中出或进入气体，障X射线管不符合规格；无常工作X射线管不符合X射线管不符合规格，导致影X射线管不符合规格，导致影意料之外的电〔八〕产品技术要求应包括的主要性能指标1.X射线管焦点3.X射线管组件热容量平安装置.的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可承受的程度。.为不同的注册单元，CT的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可承受的程度。.为不同的注册单元，CT用X射线管组件与普通诊断X射线机用X射密封性能应符合YY/T0609-2007中4.4的要求。3.理总局通告2014年第12号，以下简称?目录?〕，X射线管组-.-4.X射线管组件的滤过5.X射线管组件的泄漏辐射7.电气平安应符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相关条款的要求。8.环境试验要求应符合YY/T0291-2016的要求〔免做振动9.电磁兼容要求应符合YY0505-2012的要求。11.产品中所用X射线管如果未取得医疗器械注册证应明〔九〕同一注册单元注册检验代表产品确定原那么X射线管产品同一注册单元所检测的产品应当是能够代表本注册单元其他产品平安性和有效性的典型产品。〔十〕产品生产制造相关要求应当明确X射线管组件产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。〔十一〕产品的临床评价细化要求应符合?医疗器械注册管理方法?〔国家食品药品监视管理.。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的册管理方法?〔国家食品药品监视管理。射线管可分为两大类，取决于阳极相对于焦点是旋转的还是固定的册管理方法?〔国家食品药品监视管理..-可修编--.-总局令第4号〕、?医疗器械临床评价技术指导原那么?〔国家食品药品监件根本原理图高能电子首先是在阴极，通过热原子发射或场发射产生-.-食品药品监视管理总局通告2015年第14号〕的要求。依据?关于发布免于进展临床试验的第二类医疗器械目录以下简称?目录?〕，X射线管组件产品属于?目录?中产品，可豁免临床试验，注册申请人应提交临床评价资料，具体如下：1.提交申报产品相关信息与?目录?所述容的比对资料，比照的容应能说明属于?目录?中的产品。2.提交申报产品与?目录?中境已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括?申报产品与目录境已上市同品种医疗器械比对表?和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与?目录?所述的产品具假设申请注册的产品在构造组成、性能要求、制造材料、适用围等方面与比照产品有一定的差异，那么申请人应详细说明这些差异，并提交证明资料说明这些差异不影响等同性，同时说明差异是否会形成新的产品平安性和有效性的风险，假设这种差异可能形成新的影响产品平安性和有效性的风险，那么申请企业应视风险严重程度补充临床评价资料或临床试验资〔十二〕产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。〔十三〕产品说明书和标签要求产品说明书、标签应当符合?医疗器械说明书和标签管理.X射线管组件产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标X射线管组件产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其焦成一个有用的光束。高能电子通过穿过一个存在高电位差的真空间资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标个根本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握根本的-.-产品说明书应包括下述容：9.X射线管组件功率；10.X射线管组件的冷却方式；13.对于旋转阳极X射线管组件，应标明产品的最大热容量、发热曲线、冷却曲线、最续热耗散、启动时间、转速；14.如适用，对用于为灯丝供电、驱动阳极旋转和为辅助符合X射线管组件的平安应用条件；.定的防电击方面，X射线管组件应被归为I定的防电击方面，X射线管组件应被归为I类器械；3.以辐射谱为注册审查人员对产品原理、构造、主要性能、预期用途等各个方面有执行最新版本。〔六〕产品的适用围/预期用途、禁忌症X射线管组障形成电弧，球管在管套爆裂电线磨损，导致电线接地短路管套中进-.-应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标〔如电气平安与电磁兼容、辐射平安〕以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论根底。有效期确实定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证包装及包装完整性：在宣称的有效期以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。证明产品平安性、有效性的其他研究资料。三、审查关注点审查中需重点关注以下几个方面：〔一〕产品电气平安性能、环境试验、电磁兼容、主要技是否能满足产品的平安有效性。〔二〕产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、产品综面阐述的是否一致。〔三〕产品中所用X射线管如果未取得医疗器械注册证应明确相关要求。〔四〕注册单元划分和同一注册单元注册检验代表产品确.障导致热交换器和管套接头出现泄漏组件损坏，导致管套密封出现故主要风险参照YY/T0316中附录障导致热交换器和管套接头出现泄漏组件损坏，导致管套密封出现故主要风险参照YY/T0316中附录E进展。〔五〕产品的不良事的验证报告。对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验件功率；10.X射线管组件的冷却方式；11.固有滤过；12.-.-实定是否符合相应原那么。X射线管组件产品技术审评规编制说明一、规起草目的和背景〔一〕本规编写的目的是用于指导和规第二类心X射线管组件类产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审〔二〕本规旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、构造、主要性能、预期用途等各个方面有个根本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握根本的尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。二、规编写的依