药品稳定性试验整体解决方案

稳定性试验整体解决方案注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。近年来，致力于制药和食品德决方案。.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试2.对于样品量大的客户，可供给定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA21CFRPART11，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。点：一、 智能把握器7直观，操作更简洁，BRIGHTII把握系统，可依据环境转变，对把握参数值进展自动补偿。把握具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份〔B，审计追踪日志，自定义权限分级。关于权限分级具备业内合规性最强的多级权限治理，治理员可以对操作员进展多级自定义权限分级，权限安排内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、大事记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。关于审计追踪日志〔操作日志关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的全部操作大事USB关于数据完整性治理人值守时的运行状态。把握器可存储0年以上数据〔非D卡存储，数据支持U盘以不行更改的格式导出备份。二．温控系统承受进口节能环保压缩机、原装进口EBM高性能风机；化霜，保证设备长期无霜运行；博迅具备独家的药品冷藏箱能够实现5℃，±0.55℃，±3℃的要求。三．湿度把握系统大容量储水箱协作外表蒸发加湿系统，具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点；高湿耐受性强的特点；宽控湿范围：15-98%，根本满足培育试验和药厂稳定性试验的全部要求湿度条件。四．光照把握系统〔比灯管式的光均匀性更佳010000LUX,独家最多源；ICHQ1B〔原料药和制剂稳定性争论技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“光照试验的总照度不低于1.2×10^6Lux·hr”的要求。五．近紫外把握系统紫外光源分布均匀确保受光均匀可依据需求选配多层光源隔板，每层近紫外强度03W/m2 无极可调独家最多可以配四层单独把握并显示能将箱体利用率最大化紫外强度可显示并实现累计把握系统可设置样品需要实际承受的紫外总值，到达紫外总值之后可自动关闭光源；ICHQ1B〔原料药和制剂稳定性争论技术指200w·hr/m2。”的要求。六．智能化监控平台博迅自主研发的在线监控软件，历经4年时间，现已推出2.4版本，功能完善，合规性强，受到宽阔用户好评。软件具体功能如下：创立计算机治理员账号与密码；仪器与软件的通信连接；创立用户与密码，可以安排不同权限；可以设定仪器运行参数；可以实时查看仪器运行状态，特别时报警；审计追踪功能，可记录全部设备操作大事；FDA支持对数据库文件的备份和复原，防止数据丧失。20博迅将于20年6月份推出在线监控软件3.0增自定义权限分级功能，分级等级更高，规律更严密；为保证数据安全，厂家供给专用效劳器；增仪器设备分组功能；升级数据备份与复原功能，操作更便捷，数据更安全；增样本数据治理，例：客户什么时候放了哪个批次的样品到哪