盐酸法舒地尔注射液工艺验证

。。3盐酸法舒地尔注射液工艺及产品验证方案盐酸法舒地尔注射液工艺及产品验证方案审批表起草人起草人审核人批准人〔签名〕〔签名〕〔签名〕年月日年月日年月日姓名小组职务姓名小组职务工作部门职务职称目 录概述验证目的验证范围职责验证内容附表：概述：6样品，要进展产品及工艺验证。验证目的：〔设施质量。验证范围：盐酸法舒地尔注射液的生产过程。职责：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及再验证周期确实定；质量治理部：负责审核验证方案；负责取样检验并出据检验报告。验证小组：负责拟订验证方案；负责收集各项验证，试验记录，分析试验结果，起草验证报告。负责验证方案的起草；负责组织车间生产。验证内容：验证方法：。。在中试生产阶段，以盐酸法舒地尔注射液生产工艺及产品进展连续三批验证。验证所需相关资料以下文件资料齐全，并且符合GMP要求：文件名称生产操作规程清洁操作规程设备操作规程工艺规程质量标准

编号 存档处 存放点检查人： 复核人： 日期：验证内容、方法及判定标准生产工艺流程图：检验检验干燥粗滤纯化水洗过 滤精滤1100级区1100级区1万级干净区一般生产区原辅料安瓿压缩空气饮用水称量浓配脱炭过滤气洗电渗析中间产品检验稀配注射用水洗离子交换精 滤气洗纯化水检验除菌过滤气洗过滤杀菌枯燥蒸馏注射用水检验灌装过滤封口灭菌灯检标签检验纸箱、合格证检验印字装盒装箱入库。。9具体详见：空气净化系统验证报告注射用水验证报告洗瓶机组验证报告灌装机验证报告药液配制、过滤系统的验证详见药液配制、过滤系统验证报告工艺及产品验证：目的：SOP完善。验证内容：依据本产品生产工艺路线，在生产全过程从原辅包材料的检验、药液配制、依据得出的数据，推断和确认。验证步骤：原辅料、包装材料的检验：检验。称量、配制按本产品生产工艺规程要求及操作SOP进展称量、配制操作，试生产三批，A、搅拌回流性试验：目的:确定药液在适宜的搅拌回流时间内能在配制罐内充分混匀，所测PH、含量准确无误，从而保证药液质量。15、30pH、含量，数据及结果分析见附表B、判定标准：含量：本产品标示量的97-103%；PH称量：应有复核、记录、签字。相关数据汇总见附表洗瓶ASOPB、判定标准：洗瓶机的破损率、水质和气冲、水冲压力等均符合规定要求。灌封并收集数据，汇总分析，见附表。整个批量装量合格。装量检查汇总表见附表；灭菌：2mlSOP，对灌装好的产品进展灭菌，并按无菌、热原检查及抽样方法对灭菌后的中间产品进展检测。然后进展数据汇总。分析评价。取样方法：A、无菌检查取样方法：在试生产阶段的正常生产过程中，用事先灭菌并做好标查；1h10推断标准：灭菌后无菌和热原检查，应符合2023年版中国药典及企业内控标准。灭菌效果检查见附表；灯检按灯检标准操作程序对灭菌后产品进展灯检，并按《2023评价。判定标准，灯检合格率≥97%。中间产品质量检验：ASOPBC〔详见检验报告书〕〔即技术经济指标统计、物料衡算〕在完成全部工艺过程，其中间产品经质量检验合格后，按成品包装操作SOP，进展包装、入库，并按物定的要求，考察本产品生产线的技术经济指标。A投入产出比统计表见附表；B工艺及产品验证检测数据汇总表见附表；生产工艺物料核算：在完成全部工艺过程，其成品经质检合格后，按成品入库标准操作程序办理入库，并按物料平衡治理标准，进展试生产产品的物料衡算，以检查生产的投入。批生产记录的汇总与整理：记录格式，汇总整理三批批生产记录，作为对验证结果的原始文件支撑。〔见注射剂在线清洗验证报告〕结果分析，依据以上试验数据，作出结果分析和评价：验证合格证书或制止使用通知。6。。01

本产品所用原辅料、包装材料质量检验记录原辅包材名称供给商盐酸法舒地尔 自制江苏省勤奋药氯化钠业湖南尔康药业氢氧化钠

批号 质量标准上报标准符合中国药典2023符合中国药典2023

检验结果 结论 备注针用活性碳注射用水2ml

符合中国药典2023符合国家标准检测人〔签名： 复核人〔签名： 日期检测结果分析：签名：搅拌回流性试验记录1515min30min工程液面中部底部液面中部底部pH5.85.75.85.95.95.8含量〔%〕99.3099.0399.25101.43101.31101.22pH5.95.85.96.06.16.0含量〔%〕100.50101.52101.71100.79100.90100.77pH5.85.95.95.85.95.9含量〔%〕100.02102.17102.27100.87101.00100.99090701090702090703检测人〔签名： 复核人〔签名： 日期：检测结果评价：签名：生产批号 清洁状况称量复核生产批号 清洁状况称量复核理论量含量99.92%PH滤后药液量收率〔%〕结论090701090702盐酸法舒地尔氯化钠针用活性碳盐酸法舒地尔150g90g8g150g------99.97%5.96.0氯化钠90g---090703针用活性碳盐酸法舒地尔8g150g---99.99%5.9氯化钠90g---针用活性碳8g---检测人〔签名： 复核人〔签名： 日期：检测结果评价：签名：。。32

清洗数量破损率〔支〕清洗数量破损率〔支〕可见异物水池水温纯化水清洗MPa注射用水压力MPa生产批号〔支〕破损数破损率循环水注射用水℃压缩气冲洗水压缩气冲洗水090701090702090703检查人：检查人：复核人： 检测日期： 年 月 日检测结果评价：签名：3灌封机汇总记录取样次数取样次数第一次其次次第三次第四次第五次第六次灌装位112.062.072.092.032.042.0822.082.092.122.172.062.0932.062.082.162.112.092.1242.072.062.092.142.072.1452.092.072.142.072.112.1562.062.002.152.162.162.1612.102.112.132.102.082.1322.122.082.092.122.132.1532.082.132.112.152.112.0842.092.072.162.142.102.1252.142.152.142.092.122.1162.162.142.182.132.102.1312.122.082.132.082.122.0822.152.112.122.142.112.1032.122.072.112.112.092.1242.052.082.142.162.152.1352.032.062.112.082.112.0862.092.122.152.122.162.10复核人：日期：090702090703检查人：4灭菌前检测生产批号灭菌前检测生产批号无菌热原灭菌后检测无菌 090701不符合规定符合规定符合规定符合规定090702不符合规定符合规定符合规定符合规定090703不符合规定符合规定符合规定符合规定检查人〔签名： 复核人〔签名： 日期：生产批号供灭菌生产批号供灭菌产品数灭菌后数量破口灭菌效果检查裂缝无菌灭菌合格率%结论备注090701090702090703检查人： 复核人： 日期：检测结果评价： 签名：生产批号灯检数生产批号灯检数灯检合格数不合格品〔支〕玻屑 白点纤维其它灯检合格率〔%〕结论备注090701090702090703检查人〔签名： 复核人〔签名： 日期：检测结果评价： 签名：生产批号检验日期生产批号检验日期主药含量(%)PH装量差异可见异物外观备注0907012023.7.80907022023.7.90907032023.7.10检查人〔签名： 复核人〔签名： 日期：检测结果评价：签名：5

生产批号投入量〔支〕生产批号投入量〔支〕试制量产出量〔支〕成品收率(%)备注〔支〕09070150004150387093.2509070250004216402295.4009070350004135388193.866

检测日期生产批号产量检测日期生产批号产量含量(%)PH可见异物(%)有关物质无菌热原单杂总杂0907013