达菲林说明书

达菲林(注射用醋酸曲普瑞林/Dophereline)【药物名称】通用名称：醋酸曲普瑞林商品名称：达菲林英文名称：TriptorelinAcetateforInjection汉语拼音：Zhusheyongcusuanqupuruilin【适应症】前列腺癌：治疗转移性前列腺癌。对此前未接受过其他激素治疗的患者，药物疗效更明显。性早熟（女孩8岁此前，男孩10岁此前）：生殖器内外的子宫内膜异位症（I至IV期）：一种疗程应限制在6个月内。提议不要使用曲普瑞林或其他GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。女性不孕症：在体外受精－胚胎移植程序（IVF-ET）中，与促性腺激素（hMG,FSH,hCG）联合使用，诱导排卵。手术前子宫肌瘤的治疗：伴有贫血症（血红蛋白含量≤8g/dl）时;为便于内窥镜手术和经阴道手术需缩小肿瘤大小时疗程限于3个月。【使用方法用量】给药措施和途径：本品仅可肌内注射，用药盒内提供的溶剂复溶药物粉末，复溶后立即注射。复溶后得到的悬浮液不得与其他药物混合。1.前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。2.性早熟：按体重一次50μg/kg，每4周注射一次。3.子宫内膜异位症：应在月经周期的前5天开始治疗。注射次数：一次1支，每4周注射一次。疗程：根据发病时严重程度以及治疗过程中临床指标的变化（包括功能和器质性指标）而定。原则上，一种疗程应至少4个月，至多6个月。提议不要使用曲普瑞林或其他GnRH类似物进行第二个疗程的治疗。4.女性不孕症：在月经周期第2天肌内注射1支。当垂体去敏后（血浆雌激素<50pg/ml），一般在注射本品后15天，开始联合使用促性腺激素治疗。5.手术前子宫肌瘤的治疗：治疗应在月经周期的前5天开始。注射次数：每4周注射一次，每次1支。疗程：3个月。【不良反应】男性：治疗初期，伴随血睾酮水平一过性升高，部分患者可见尿路症状、骨转移导致骨痛、椎骨转移导致的脊髓压迫等症状加重，1－2周后这些症状会消失治疗过程中，最常报导的不良反应（潮热、性欲下降和阳萎）与血浆睾酮减少有关，这是药物药理作用的成果，与其他GnRH类似物所观测到的不良反应相似。女性：治疗初期，由于血浆雌二醇水平一过性增高，出现子宫内膜异位症症状（骨盆疼痛，痛经）加重，1－2周后消失。第一次注射后一种月内也许出现子宫出血。该药物用于治疗女性不孕症时，联合使用促性腺激素可导致对卵巢刺激，有也许出现卵巢肥大，盆腔疼痛和／或腹痛。治疗过程中，最常报导的不良反应如潮热、阴道干燥、性欲下降，性交困难与垂体－卵巢阻断有关。罕见有头痛、关节痛和肌肉痛的报导。男、女性：报导有过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒。罕见有Quincke水肿（昆克水肿）发生。某些患者出现恶心、呕吐、体重增长、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。长期使用GnRH类似物可引起骨质流失，有致骨质疏松的危险。小朋友：卵巢初始刺激也许导致女孩出现少许阴道出血。如同成人，小朋友也有报导出现过敏反应，如荨麻疹，皮疹，瘙痒，罕有Quincke水肿发生。某些患儿出现恶心、呕吐、体重增长、高血压、情绪紊乱、发热、视觉异常、注射处疼痛。虽然治疗收到满意效果时也也许出现以上不良反应。如患者发生以上不良反应或本阐明书未列出的不良反应，请立即告知医生。【禁忌】对GnRH，GnRH类似物或药物任何一种成分过敏者禁用。【注意事项】男性：前列腺癌：治疗开始时，很少数病例有单发的一过性的临床症状加重（尤其是骨痛）。在治疗的最初数周应予以亲密的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应予以亲密的医疗监护。治疗初期可观测到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml。女性：在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。1.女性不孕症对于某些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，当联合使用促性腺激素时，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不一样患者的卵巢对同一剂量的药物有不一样的反应。对于某些病例，同一患者在不一样的周期其卵巢反应也不一样。诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行：血浆雌激素迅速定量和超声检查（参见“不良反应”）。当卵巢反应过度时，提议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。2.子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗：每4周定期使用1支，一般引起低促性腺素性闭经。1个月治疗后子宫出血属于异常；应核算血浆雌二醇水平，假如低于50pg/ml，需检查也许伴有的器质性病变。注射的一种半月之后采用避孕措施。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女用药：动物研究未显示本药有致畸作用。由于导致人类畸形的药物早在对其进行两个种属的动物试验时，就会发现具有致畸作用，迄今为止未发现本品对人类有致畸作用。迄今为止的临床研究中，曾有有限数量的妊娠妇女无意中使用GnRH类似物但均未发生任何畸胎或胎毒现象。尽管如此，尚需深入的研究来确切理解药物对妊娠的影响。哺乳期妇女用药：因没有有关