ISO9001：2015内部审核总经理管代检查表

ISO9001：2015质量管理体系内部审核总经理管代检查表RX-QEOP-004-02审核准则：ISO9001：2015、相关法规、 公司文件、客户要求 审核日期：受审核部门及陪同人员：审核员：要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录组织环境•组织是否确定影响公司发展及•最高管理者是否亲自参与OO理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。 质量管理体系的各种外部、内部因素。•因素是否考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、、社会、和经济因素。•因素是否考虑公司的价值观、文化、知识和绩效。及安排确定外部、内部因素？∙是否有外部、内部因素的分析报告？O4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。 •是否组织识别了与质量管理体系有关的相关方？∙是否确定了相关方的要求？•是否有相关方清单？•是否有相关方要求的清单？OO4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方要求，见4.2；C）组织的产品与服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范∙是否确定公司产品包括哪些？服务包括哪些？•是否对ISO9001：2015所有条款要求进行识别，是否存在不适用。•以上内容是否形成文件化信息。有无文件化信息文件化信息是否明确产品、服务？文件化信息是否考虑了内部、外部因素；是否考虑了相关方要求；是否考虑了公司的产品与服务？文件化信息是否说明了那OOOO要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明正当理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。些条款不适用？O4.4质量管理体系及其过程组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；C）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；e）规定这些过程的职责和权限；f）应对按照6.1的要求确定的风险和机会；g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保这些过程实现预期的结果；h）改进过程和质量管理体系。 •公司是否按照标准要求建立了文件化的质量管理体系，并予以实施和保持？•是否对影响质量管理体系的过程进行了识别？是否确定了过程的方法及理顺了过程的相互作用？∙是否识别了可能影响质量管理体系运行的风险及及机会？•公司于何年何月何日开始按照ISO9001：2015版标准建立质量管理体系？是否有推行计划？∙保持了多少文件化信息（文件）？∙保留了多少文件化信息（记录）？•是否有风险识别及评估，是否制定降低风险的解决方案？•是否发生变更及变更的实施。OOOOOOOOOOOO4.4.2组织应保持必要程度的文件化信息：a）保持文件化信息，为过程运行提供支持；b）保留文件化信息，以证实过程是按策划执行的。∙是否建立文件化信息的目录（包括文件和记录）？•ISO9001：2015版标准规定需要建立文件化信息的是否均已建立？•记录均在实施? •检查文件是否有遗漏。•检查记录是正常执行。OOOO要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录5.1领导作用和承诺•是否将最高管理者的职责在岗•最高管理者是否清楚自己O5.1.1总则位职责中予以明确？在质量体系中的职责？最高管理者应通过以下方面证实其领导作用和对•最高管理者是否清楚在质量体•如何落实这些职责？OO质量管理体系承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向和组织环境保持一致；C）确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进过程方法和基于风险的思维的应用；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期的结果；h）鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；i）增强改进；j）支持其他相关管理者在其负责的区域证实其领导作用。注：本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。 系中的职责要求？5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过以下方面，证实其对以顾客为•是否确定并满足顾客要求？是•如何理解“以顾客为关注焦OO关注焦点的领导作用和承诺：否确定并满足相关的法律法点”，如何实施？a）确定、理解和持续满足顾客要求和适用的法律规？•是否明确客户要求？OO法规要求；•是否确定影响产品、服务及客•是否对相关法律法规进行OOb）确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险与机会；户满意的风险与机会？收集及评价？C）始终致力于增强顾客满意。 •如何增强顾客满意? 5.2质量方针•最高管理者是否制定了本组织•由谁主持制定的？OO5.2.1制定质量方针的质量方针•何时、何地制定的？最高管理者应建立、实施和保持质量方针，方针•最高管理者是否批准、签署了•如何制定的？OO应: 质量方针? •由谁批准的? 文件实施要求事项检查项目提问查阅检查记录a）与组织的宗旨和环境相适应，并支持其战略方•质量方针是否形成文件化信•何时批准的？OO向；息？•如何向全体员工传达的？b）提供制定质量目标的框架•质量方针中是否包含对满足要•采取了哪些方式？OOC）包括对满足适用要求的承诺，求和持续改进的承诺？•取得了怎样的效果？d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。•质量方针中是否包括质量目•为公众获得质量方针提供OO5.2.2沟通质量方针标、指标的框架？了何种方便？质量方针应：∙是否传达到所有为组织工作或•何时、何地可以获得？OOa）为可获得的文件化信息；代表它工作的人员，形成并付•是否有定期评审规定？b）在组织内得到沟通；诸实施？•是否进行过评审？C）适当时，可为相关方获取。∙是否可为公众所获得？•评审、修订的依据是什么？OO•最高管理者是否定期评审、修OO订环境方针? 5.3组织的角色、职责和权限•为实施质量管理体系是否明确•是否有质量管理体系范围O最高管理者应确保相关角色的职责和权限在整个规定了组织的组织结构、职责、内的组织结构图？组织得到规定、沟通和理解。权限？•各有关部门的职责权限是O最高管理者应规定职责和权限以：否明确？是否文件化？a）确保质量管理体系符合本标准的要求；•各类人员的职责、权限是否Ob）确保过程实现其预期的输出；文件化？C）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见•最高管理者的职责、权限•最高管理者是否明确其各O10.1），特别向最高管理者报告；项职责？d）确保在整个组织提高以顾客为关注焦点的意•为确保质量管理体系的有OO识；效运行，最高管理层如何识e）对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保别和配置需要的资源要持质量管理体系的完整性。求？•有关职责、权限如何传达到位•各部门、各类人员的职责权O的限是如何传达的？•各有关人员是否明确各自O的职责权限？•各类人员是否明确完成职O责任务与实现质量方针之间的关系? 6.策划•检查质量体系的策划。•是否进行质量体系的策O6.1应对风险和机会的措施划？6.1.1策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描•检查是否进行了风险评估。•策划时是否考虑组织环境O要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的及相关方要求？风险和机会,以便：•是否运用了工具，如：SWOT•是否识别风险及机会？Oa）确保质量管理体系能够实现其预期的结果；等，发现风险及机会。b）增强有利的影响；C）预防或减少非预期的影响；d）实现持续改进。6.1.2组织应策划：•检查是否根据风险及机会制定∙是否根据风险及机会制定OOa）应对风险和机会的措施；措施。措施？b）如何：•检查措施是否结合质量管理体•措施是否结合质量管理体OO1）在质量管理体系过程中融入和实施这些措施系过程建立。系过程建立？（见4.4）；•措施是否落实？OO2）评价这些措施的有效性。•措施是否确认有效？OO所采取的应对风险和机会的措施应与对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险的选择可以包括：避免风险、为获取机会而接受风险、消除风险源、改变可能性或结果、分担风险或经过决策而保留风险。注2：机会可以带来采用新实践、推出新产品、开辟新市场、获得新客户、建立合作关系、使用新技术以及其他期望的或可行的可能性以满足组织或其顾客的需求。 6.2质量目标和及其实现的策划•组织是否设定了质量目标和指•目标、指标是如何确定的？OO6.2.1组织应在质量管理体系所需的相关职能、层标•是否经领导批准？OO次和过程上建立质量目标。•是否形成文件并受控下OO质量目标应：发？a）与质量方针保持一致；•设定目标指标时应考虑的一些•是否体现了质量方针？OOb）可测量；方面（可测量，与质量方针一•是否考虑了法规要求？OOC）可考虑适用的要求，致）•是否考虑了相关方要求？OOd）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意有•是否体现了持续改进？OO关；•有关职能和层次是否均有OOe）得到监视；相应的目标、指标？f）得到沟通；•目标是否具体、指标是否量OOg）适当时进行更新。 •目标、指标是否得到落实？化? 要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录组织应保持质量目标的文件化信息。•是否设置了可测参数？OO•是否明确了执行部门和负OO责人？∙是否已向有关人员传达？OO•有关人员是否清楚？OO•是否规定了目标指标的实OO施的期限和监测的频次？•质量目标、指标是否定期评OO审、修订？•质量目标、指标是否定期评审、•依据什么评审、修订？OO修订? •如何体现持续改进？OO6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：•组织是否制定了质量目标管理•方案是如何制定的？Oa）采取的措施；方案？•是否所有的目标、指标都有Ob）需要的资源；相应的方案？C）由谁负责；•方案是否经过充分论证和Od）何时完成；批准？e）如何评价结果。•质量目标管理方案的内容是否•是否明确了责任人？O满足规范要求？•是否明确了实现目标、指标OO的措施、方法？•是否明确了时间要求？O•是否规定了资源保证？OO•方案是如何监督实施的？•由谁负责方案实施的监O督？•如何验证方案实施的效O果？•如果方案在实施中发生偏O差如何解决（由谁提出纠正和预防等）•方案能否保证目标、指标的实•是否存在一个评审方案的O现？过程？•是否所有的目标、指标都有O相应的方案？•有关人员是否参与方案的O制定? 文件实施要求事项检查项目提问查阅检查记录•方案是否及时修订？•什么情况下修订方案？O•是否进行过修订？O•有无各相关部门和岗位的实施•计划是否分年度？O计划IJ •计划是否经批准? O6.3变更的策划当组织确定了质量管理体系变更的需求时（见•检查体系是否发生过变更。•是否发生过变更？共发生OO4.4）,应按策划的、系统化的方式进行变更。•检查变更的目的。几次变更？组织应考虑：•检查是否分析了变更所有潜在•检查是否分析了变更所有OOa）变更的目的及其潜在后果；的结果。潜在的结果。b）质量管理体系的完整性；•检查是否评价了变更的有效•检查是否评价了变更的有OOC）资源的获得；性。效性。d）职责和权限的分配与再分配。•是否需要投入新的资源？OO•是否对职责和权限进行了OO调整? 7.1资源7.1.1总则•检查组织是否建立、实施、保•是否进行了内部资源分OO组织应确定和提供建立、实施、保持和改进质量持和改进质量管理体系所需的析？如人力资源分析，设备管理体系所需的资源。资源。资源分析、工作面积分析组织应考虑：•检查是否进行了公司内部资源等。a）现有内部资源的能力和局限；及外部资源分析。•是否确定需要从外部获得OOb）需要从外部供方获取的资源。•检查组织是否确定有效实施质的资源？7.1.2人员量管理体系所需要的人员。•是否有描述人员能力的文OO组织应确定和提供质量管理体系有效实施及过程•检查这些人员说具备的能力要件化信息？如岗位说明书的运行和控制所需的人员。求是否确认。等。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产品•检查组织是否确定、提供了生•公司存在对环境有要求的OO和服务的符合性所需的环境。产、服务所需的环境。场所吗？注：适宜的环境可以是人文因素和物理因素的组•环境是否包括了社会的、心理•这些场所是否进行了监控，OO合，例如：的、物理的方面。是否有监控记录？a）社会的（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；•检查环境是否进行了监控，是•是否满足要求？OOb）心理的（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保否符合要求。护个人情感） 要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录C）物理的（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）根据所提供的产品和服务，这些因素可能有很大的不同。 7.4沟通组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟•检查是否制定了文件化信息对∙是否制定了文件化信息对OO通，包括：沟通进行了规定。文件是否明沟通进行了规定？文件是a）沟通的内容；确了沟通的内容；沟通的时机；否明确了沟通的内容；沟通b）沟通的时机；沟通的对象；如何沟通；谁负的时机；沟通的对象；如何C）沟通的对象；责沟通。沟通；谁负责沟通？d）如何沟通；•检查是否保留了沟通的记录。•有沟通的记录吗？OOe）谁负责沟通。7.5文件化信息•组织是否建立并保持文件控制∙文件是否有固定的保管场OO7.5.1总贝U程序？所和保管方法？组织的质量管理体系应包括：•是否明确规定了制定、评审、•是否规定及时和定期评审Oa）本标准要求的文件化信息；修订文件的程序与职责文件的时效性？b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所•是否规定重点岗位都应得OO需的文件化信息。•文件编写的质量要求到现行有效文件？注：不同组织的质量管理体系文件化信息的程度•是否规定了失效文件的处OO可以因以下方面而不同：置办法？a）组织的规模、活动、过程、产品和服务的类型；•失效但需保留的文件是如Ob）过程及其相互作用的复杂程度；•文件管理的具体工作是否到位何标识的？c）人员的能力。•能否防止文件误用？O•程序是如何规定的？O•如何实施的？•由谁负责实施？•是否有记录？O•所有文件是否字迹清楚？O•所有文件标识是否明确？O•所有文件是否均注明制定O或修订日期？•文件的标识、分类、归档、OO保存、发放、回收、更新、要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录处置等是否有具体规定，执行情况如何? 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a）外部供方提供的产品和服务纳入组织自身的产品和服务中；b）由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；C）组织决定将过程或职能外包，由外部供方提供的过程或过程的一部分。组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。 •检查如何确保外部提供的过程、产品和服务符合规定或标准的要求。•检查是否制定文件化信息，控制选择、评价和重新评价外部供方。•检查是否对外部供方进行了评价；是否建立了“合格外部供方名录”；合格外部供方是否经过了批准。•检查对外部供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保持。•对外部供方是否有评价的流程和要求的文件化信息？•对外部供方是否有评价的流程和要求是什么？•外部供方包括外包方、运输方等过程、服务的外部合作方吗？•评价记录是否保留？OOOOOOOO8.4.3外部供方信息在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a）将要提供的过程、产品和服务；b）对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c）能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方和组织之间的相互作用；e）组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 •检查采购信息是否表述了拟外部提供的过程、产品和服务；适当时是否包括了标准要求的内容。•检查如何确保规定的外部提供的过程、产品和服务要求是充分的和适宜的。•采购信息是否表述了拟外部提供的过程、产品和服务？•采购信息是否包括了标准要求的内容？•如何确保规定的外部提供的过程、产品和服务要求是充分的和适宜的？OOOOO9.1监视、测量、分析和评价 •检查是否策划并实施了以下方•是否策划并实施了以下方OO要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录9.1.1总则组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）所需的监视、测量、分析和评价方法，以确保面的监视、测量、分析和改进过程：证实产品、服务的符合性；确保QMS的符合性；改进QMS的有效性。面的监视、测量、分析和改进过程：证实产品、服务的符合性；确保QMS的符合性；改进QMS的有效性？有效的结果；C）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量的结果的时机。组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保留适当的文件化信息作为结果的证据。•检查是否确定相应的统计技术在内的适用方法及其应用程度。•是否确定相应的统计技术在内的适用方法及其应用程度？OO9.1.3分析和评价组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。应将分析结果用于评价：•检查是否确定、收集和分析了哪些数据以证实体系的适宜性和有效性。•确定、收集和分析了哪些数据以证实体系的适宜性和有效性？OOa）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）所采取的应对风险和机会的措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：分析数据的方法可以包括统计技术。•检查是否寻找改进体系有效性的机会。•是否寻找改进体系有效性的机会？OO9.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合：•检查组织是否建立了质量管理体系审核文件化信息。•程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法以及实施审核、报告结果的职责与要求？OO1）组织对其质量管理体系的要求；2）本标准的要求；b）得到有效实施和保持。9.2.2组织应：a）策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划要求和报告编制，审核方案应考虑有关过程的重要性、影响•检查是否根据文件化信息的要求编制了审核计划（方案）•••方案是否明确了审核目的、范围和审核准则？被审核的部门及有关责任人？质量管理体系要素和优先事项？明确参照文件？现场审核的预定日期和场所? OOOO要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录组织的变化和以往审核的结果；b）确定每次审核的准则和范围；C）选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；d）确保将审核结果报告给有关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保持文件化信息，作为审核方案实施和审核结果的证据。注：见ISO19011管理体系审核指南。•检查是否定期进行质量管理体审核组成员姓名？日程表（含与管理者交流的会议）？质量审核报告书的内容、发布时间及发放范围？对文件保存的要求事项？∙是否制定了年度质量内审计划？计划是否经管理层批准？OOOOOOO系审核是否指定（任命）了内部质量管理体系审核员审核活动是否按文件化信息和方案（计划）进行，审核结果能否判定质量管理体系的符合性和有效性检查质量审核报告书计划是否发给有关方面（被审核部门、审核组及管理者）？是否按计划实施了审核？内审员是否经过培训？是否具备相应的能力？审核组能否独立地进行审核？能否保持公正？审核是否全面，是否覆盖了所有要素和所有部门？审核是否抓住了关键环节（部门、设备、活动）和重要质量要素？审核用检查表是否充分、符合要求？是否按文件化信息进行，是否符合审核原则？是否由与被审核对象无直接责任人员执行审核？审核结果如何？不符合是如何纠正的？报告书的内容是否全面？能否说明问题？a）判定质量管理体系是否符合预定安排和标准要求；OOOOOOOOOOOOOO要求事项检查项目提问文件查阅实施检查记录•检查审核员的选择和对审核的实施是否确保审核过程的客观性和公正性？b）质量管理体系是否得到了正确的实施和保持。•报告书的特定事项是否有遗漏（如日期、组长签字、发放范围、附件等）？OO9.3管理评审总则最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审的措施的状况；b）与质量管理体系有关的外部和内部的变更；C）质量管理体系绩效和有效性的信息，包括以下方面的趋势：1）顾客满意和来自相关方的反馈；2）质量目标的实现程