药物质量检测复习题

精品word文档值得下载值得拥有PAGE3药物质量检测复习题什么是药物质量检测？药物质量检测是药物分析的一部分，它是指采用一定的分析技术、分析方法对药物进行质量检测，目的是控制药物的质量，全面监督药物的质量。我国对药品质量控制起指导性作用的法令性文件有哪些？•GLP药品非临床研究质量管理规范•GMP药品生产质量管理规范•GSP药品经营质量管理规范•GCP药品临床试验管理规范•GAP中药材生产质量管理规范•AQC分析质量管理至今为止中国药典总共出版了几版，最新版是哪一版？中国药典共出了8版，最新版为中国药典2005版中国药典有哪几部分组成？中国药典包括凡例，正文，附录，索引四部分5.药品质量标准的定义定义：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。6.药品质量标准的制定原则制定原则：质量第一原则；有针对性原则；方法选择的准确灵敏简便快速的原则；限度规定结合生产实际水平的原则。7.药品检验工作的基本程序是什么？取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告8.评价药品质量的三种分析手段是什么？鉴别－判别真伪检查－纯度判别含量测定－优劣度判别9.药物分析方法的验证指标有哪些？验证指标：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围，耐用性10.药物质量检测常用的方法主要有哪些？化学分析法：重量分析法，容量分析法光谱分析法：紫外－可见分光光度法，红外分光光度法，荧光分析法色谱法：气相色谱法，液相色谱法11.药物质量检测的新方法新技术？1）手性分离色谱2）高效毛细管电泳3）液质联用、气质联用技术4）生物芯片12.浅谈药物质量检测的一点学习体会？577100180309001209557903682285963308257710018030900123865761373997357606965771001803090013594578077579902515512577100180309001238757716498260181805157710018030900121385721311921589183265771001803090012359579036822361076053577100180309001235657613528614379174257710018030900123555750878697046932791708810034335527410122994432583337917088100343355275101866732938832008170881003433561071015811525015005221708810034335610810100018005987173217088100343354295101074194142687017170881003433561841018786608696288021708810034335618510177583117408667417088100343356109101086014373572846170881003433561101011522072160149161708810034335523710102704160570270917088100343355238101229364861425