我国保健(功能)食品产业的创新与发展-金宗濂

我国保健食品开发新动向及研发注意事项金宗濂（生物活性物质与功能食品北京市重点实验室）二00九年四月北京内容一、我国保健（功能）食品产业的发展及其机遇二、制约我国保健（功能）食品产业发展的主要瓶颈三、创新是发展我国保健（功能）食品产业的根本出路一、我国保健（功能）食品产业发展及其机遇我国保健食品的批准产品数年份国产（个）进口（个）合计（个）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845200743311444合计84465759021保健食品受理数与批准数年份受理数批准数未批准数未批准比例2005年1446102142529.4%2006年84557027532.5%2007年上半年33120512638.1%审批年号审批量调查量所占比例1996593457.6%1997100133933.9%199871523933.4%199969121631.3%200080528835.8%200149120441.5%200282834141.2%200356319033.7%2004（6月30日前）856667.7%总量（种）6009191731.9%我国保健食品零售终端调查情况表2003——2005年我国注册产品的

原料分布2003年-2005年注册的2261个功能类保健食品所用原料辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。分类使用频次（个次）百分比*（%）中药原料药食同源中药307125.71中药384332.18中药材精提取物250.21普通食品常见普通食品149212.49参照普通食品管理9077.59菌藻类4723.95营养物质原料206417.28新原料280.23其他410.34合计119431002003-2005年保健食品原料分类、使用频次*：指占全部原料使用频次总合的百分比序号名称使用频次/个次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黄芪（浸膏粉，提取物）2953西洋参（粉，提取物）2944人参（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246维生素E1767当归（提取物）1668蜂胶（粉，浓缩液，提取物）1559山药（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111维生素C14612葛根（粉、提取物）13613决明子（提取物）12114酸枣仁（提取物）11615灵芝（粉，浸膏，提取物）11316黄精（浸膏粉，提取物）11117银杏叶（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）98使用频次位于前20位的原料及使用频次2003——2005年注册保健食品

的配方类型全部以中药材为原料的产品居于首位，占功能类产品的25%其次为中药材与普通食品配伍的产品，约占功能类产品的22%中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占功能类产品的12%普通食品与营养物质配伍的产品占功能类产品的8.2%产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占功能类产品的5.9%2003-2005年注册保健食品主要配方类型及百分比复方类型百分比/%*中药配方药食同源中药、中药17.47药食同源中药1.42中药6.46中药+普通食品**药食同源中药、中药、普通食品13.18药食同源中药、普通食品2.97中药、普通食品6.37中药+营养物质药食同源中药、中药、营养物质2.65中药、营养物质1.81中药+菌藻类药食同源中药、中药、菌藻类2.52中药、菌藻类1.33中药+普通食品+营养物质药食同源中药、中药、普通食品、营养物质4.38药食同源中药、普通食品、营养物质2.92中药、普通食品、营养物质4.67普通食品+营养物质8.18普通食品常见普通食品、参照普通食品3.76常见普通食品2.12菌类3.45营养物质1.50*：各配方类型的产品数量占2003-2005年注册产品总量（2261个）的百分比**：包括常见普通食品原料和参照普通食品原料由中药材参与配伍的产品占功能类产品的76.43%，占全部保健食品总量的65.18%一种药材为原料的保健食品在中国保健食品中占有重要地位，传统的中医药养生保健理论是指导保健食品研发最具影响力的基础理论2003——2005年注册保健食品

的剂型分布涉及11大类29种胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）颗粒剂（冲剂、颗粒）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸剂膏剂液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）茶剂酒剂油剂普通食品形态（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超过了80%。普通食品在获准保健食品所占比例非常小，仅为0.8%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯2003—2005年注册保健食品的保健功能的百分比构成2003—2005年注册保健食品的

功效/标志性成分分布2261个功能类产品中涉及功效/标志性成分共268种，包括9大类、38小类的活性成分碳水化合物及磷脂含氮化合物（生物碱除外）生物碱酚类化合物萜类化合物维生素益生菌类其他2003—2005年注册保健食品的

功效/标志性成分分布碳水化合物及磷脂、酚类化合物最多，分别占功能类产品总量的23%和25%；其次为萜类化合物、含氮化合物（生物碱除外），分别占功能类产品总量的17%和13%以总皂甙、总黄酮、粗多糖为功效/标志性成分的产品数量最多，在功能类产品中所占比例分别为29.1%、26.5%、23.7%2000-2007年我国保健食品市场销售量*年度2000年2002年2004年2005年2006年2007年销售额/亿元400300400500550600较上年增长----25%30%25%10%10%*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司2007年我国保健食品营销模式年销量分布*年度直销传统会销连锁网销数据库销售额/亿元200150140505010较上年增长---------50%50%200%*：数据来源：庶正康讯（北京）商务咨询有限公司2007年保健产业各行业销售额及占GDP的比重保健产业分类年销售额（亿）占GDP的比重（%）【2007年中国GDP为24.5万亿】企业数保健食品行业18000.7353800保健用品行业保健器械2500.327-----保健功能纺织品400特殊用途化妆品150保健服务行业20000.816140多万总计46001.878----注：上表是一个较为保守的计算，保健产业的生产总值估计在5000亿左右。发展机遇世界各主要国家保健食品销售额平均年递增率国别产品名称年份平均年增长率美国膳食补充剂2003-20074.65%日本特定健康用食品1997-200525%英国食品补充剂2002-20063.6%法国食品补充剂2003-20058%韩国健康食品1994-200513.6%全世界保健（功能）食品年递增率为8%发展机遇近些年来，世界各国的保健（功能）食品迅速发展进入一个快速增长期：主要原因。

1.在发达国家（如美国、欧洲、日本），随着人口老龄化及慢性病的增加，医疗费用迅速上升，政府和消费者负担加重。同时人们关心食品安全和环保等因素，促进健康食品发展。

2.在南美、亚洲等发展中国家，随着经济增长，人们生活水平的提高，可支配收入增长及具有较大购买力中产阶级的扩大等因素促进了健康食品发展。发展机遇

我国即将进入的“保健食品产业迅速扩张”的机遇期发展机遇1.人均GDP超过1000美元时，健康食品的社会销售量会有一个快速增长；人均GDP超过2000美元，恩格尔系数达36.3%，标志我国进入小康社会。恩格尔系数与社会生活水平关系恩格尔系数生活水平高于60绝对贫困60-50温饱50-40小康30-20富裕发展机遇人均GDP和社会生活水平关系人均GDP（美元）生活水平400温饱800小康4000富裕发展机遇

2.亚健康人群增多及疾病谱的变化，非传染性慢性疾病人数剧增。发展机遇我国非传染性慢性病人数迅速增加疾病类型人数增长（%）血脂异常1.6亿血压异常1亿2002年较1991年上升131%糖尿病5000万2002年较1996年上升139%超重2亿2002年较1992年上升139%肥胖6000-7000万2002年较1999年上升197%发展机遇

3.医疗费用上涨，看病难、看病贵成为严重社会问题中国卫生经费支出项目19992005增加（%）卫生总费用（亿元）4178.68659.9107.2政府预算生支出640.91552.5142.2社会卫生支出1064.62586.4142.95居民个人卫生支出2473.1452182.812007年卫生总费用达10488亿元占GDP4.82%发展机遇

4.医疗模式和营养学思路变化医疗模式转变：由生物学模式向生物心理及社会环境结合。即由治愈疾病向预防疾病和提高健康方向调整。营养学思路转变：从强调生存、饱腹感无副作用向利用食品促进、保持健康及降低疾病风险转变。发展机遇

5.发展保健（功能）食品有良好经济意义和社会学价值（1）据日本厚生省研究报告指出健康产品市场增加4000亿美元，医疗用品支出将减少2000亿美元。（2）据中国国务院发展中心研究指出保健行业每实现3亿元产值，可解决1万人就业。贡献4000万元税收，减少5亿元公费医疗负担。（3）九五期间有关研究标明预防保健上每投入1元，就可减少85元医疗费用及100元抢救费。发展机遇

参照世界各国人民的生活水平（人均GDP和恩格尔系数）我国功能食品的市场的潜在规模应达2000亿元人民币。而2007年近600亿，为什么消费需求不能直接转化市场购买力。二、制约我国保健（功能）食品产业发展的主要瓶颈制约产业发展的瓶颈研发盲目，科技投入不足企业分散，规模过小夸大宣传，信誉受损管理多头，监督过宽科普滞后，人员素质有待提高三、创新是发展我国保健（功能）

食品产业的根本出路产业创新

保健食品产业应如何创新呢？应包括四方面①研发技术创新②保健食品管理体制创新③保健食品监管机制创新④企业发展机制特别营销机制创新研发技术创新我国80%保健食品企业认为，保健食品企业不需要技术含量，60%企业认为产品功效不重要，广告提升才是产品成功关键功能食品未列入国家“九五”、“十五”科研项目企业投入不足营销额1%，而且主要用于报批。重申报不重研发，以申报代研发普遍存在。研发技术创新保健食品技术创新的转型期即将到来的信号“十一五”科技部支持计划：

“功能食品研制和开发”，“治未病和亚健康中医干预研究”均列入国家科技部“科技支撑计划”。研发技术创新如何实现保健食品产业技术创新，至少包括三个层次：基础研究创新应用技术创新产业化创新基础研究创新保健食品是为亚健康人服用的，使亚健康人群不要转变为病人，而向健康人回归。但什么是亚健康态（或称第三态，诱发病态）呢？目前列入“十一五”科技支撑计划的“亚健康中医干预研究”是在中医的理论及临床研究的基础下进行的。缺少现代生物学，医学和营养科学的支撑。

我国保健食品的科学研究的主要方向亚健康的研究——“十一五”国家科技支撑计划设立“中医‘治未病’及亚健康中医干预研究”重点项目（1）亚健康范畴与评价标准及方法的研究（2）亚健康状态中医辨识与分类研究（3）亚健康中医干预效果评价及其方法学示范研究（4）亚健康基础数据库及其数据管理共性技术的研究（5）亚健康人群监测方法与监测网络的研究（6）健康保障与健康管理及其实施模式研究基础研究创新如何用现代科学的手段研究亚健康态呢？关于亚健康标准研究（台湾）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰围血压mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收缩压>130舒张压>85>150女<5080cm一个指标不正常危险二个指标不正常严重危险三个指标不正常判代谢综合症，易猝死应用技术创新关于新功能研究：众所周之，列入我国《保健食品检测与评价技术规范》的保健功能为27项。虽然2005年公布的《保健食品注册管理办法》明确并鼓励企业进行新功能的研究和申报，但自管理办法实施三年来，却没见一家企业申报新功能。为什么呢？未来应用技术研究应围绕新功能和新原料方向进行应用技术创新关于新功能研究：

一是，国家对新功能的研究没有实质性的支持。

二是，企业因研发的新功能得不到应有的保护而不愿进行投入。当前有不少新功能是值得开发的：如改善妇女更年期综合症，预防蛀牙，改善老年骨关节功能等。笔者建议，应采取国家和企业相结合的方法开发新功能，并制定切实措施，保护开发单位的一定利益。使新功能开发进入实施阶段。应用技术创新关于新原料的研发。目前国家规定了201种可用于保健食品的原料名单。凡名单以外的原料要作“食品新资源”对待。由于我国众多企业家急功近利，至今企业开发的新原料很少。而国外一些生产原料的企业，由于掌握了原料优势，纷纷申请新原料。我国中药和食物资源丰富，长期又有药食同源的中医药文化。因此我们要掌握“巨大市场、优势资源、传统中医药文化”这一优势，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，扩展于文化”这一思路，来开发中国特色的保健食品新原料。开发一个新原料应如何创新呢？应用技术研究创新

①安全性研究，确定安全使用量②功效性研究

A.明确最低有效剂量和最大无作用量

B.复杂成分明确功能因子及作用机理

C.功能因子的检测

D.功能原料的检伪应用技术研究创新关于功能因子研究创新

1.新的结构功能因子

2.老成分有新的功能和新的功能或新的作用机理应用技术研究创新

咖啡因（老成份）：中枢神经系统兴奋剂①但它的腺苷受体阻断剂的作用报道很少②它因激活剂素敏感性脂肪酶具有动员脂肪，达到抗疲劳和减肥作用（报道少）③提高海马Ach水平改善老年记忆障碍（未见报道）茶叶提取物腺苷受体阻断剂茶叶提取物腺苷受体阻断剂A(腺苷)腺苷酸环化酶cAMP激素敏感性脂肪酶细胞受体部位腺苷受体阻断剂细胞脂肪脂肪酸＋甘油脂肪酸—白蛋白为肌肉提供能量图2.脂肪动员原理图老年记忆障碍的机理，一般认为是海马Ach水平下降所致，但是脑内海马Ach水平为何下降？目前认识不一致，我们的研究工作证明脑内Ach的随龄下降，可能是海马腺苷随龄上升的结果。改善老年记忆性障碍的功能

表16-23成龄与老年大鼠海马中腺苷（Adenosine）浓度和5`-ND（5`-核苷酸酶）活性的比较*与成龄鼠比较有显著差异（p<0.05）成龄鼠老龄鼠腺苷浓度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能改善老年记忆性障碍的功能红曲的降压活性及保健食品研究该部分主要进行三方面工作

1.建立高血压动物模型

2.建立体外检测降压活性方法，为筛选降压功效成分提供科学依据

3.研究红曲降压的作用机理红曲简介

1.80年代末日本Keisuke首次选用10%红曲霉及米曲霉分别添加入饲料，选用18周龄SHR小鼠，证明红曲有显著的降压功能；

2.临床试验的结果也证实了每天服用9克红曲有较好的降压效果。而且呈现良好的量效关系。红曲中降压的有效成分是什么至今国内外尚未见报道。红曲降压机理的工作报道也很少。

1.建立高血压动物模型及红曲降压活性研究建立四种高血压动物模型：

a.自发性高血压动物模型

b.肾源型高血压动物模型

c.盐性高血压动物模型

d.精氨酸型高血压动物模型红曲低剂量组（n=10）：灌胃红曲0.25g/Kg.BW（折合3g/人/天）红曲中剂量组（n=10）：灌胃红曲0.42g/Kg.BW（折合5g/人/天）红曲高剂量组（n=9）：灌胃红曲0.83g/Kg.BW（折合10g/人/天）阳性对照组(n=7)：灌胃降压药组合：卡托普利10mg/Kg.BW（折合

120mg/人/天）+吲哒帕胺片0.21mg/Kg.BW(折合2.5mg/人/天)阴性对照组(n=9)：灌胃白水，1ml/只/天

精氨酸模型高血压大鼠灌胃红曲后血压变化参考文献：食品科学2004年第4期25卷155~158

2.建立体外降压活性检测方法（1）体外血管张力测定（2）HPLC法检测ACE活性体外血管张力测定IsolatedthoracicaorticvascularringFig2.ComparisonofvasorelaxationtomonascusanditsblockadebyL-NNA(A)orIndo(B)inrataorticrings.0-3meanstoaddthemedicinetoKreb’ssolutionbaths.0:NE1×10-7M;1:monascus5mg/ml;2:Indo1×10-6M，3:L-NNA1×10-4M.L-NNA(A)：左旋硝基精氨酸，Indo(B)

：吲哚美辛红曲降压机理是刺激平滑肌细胞产生NO，引起血管舒张，与环氧合酶通路无关。体外用HPLC测ACE（血管紧张素转移酶的活性）

原理：ACE与反应底物三肽(Hippuryl-L-His-L-Leu，HHL)作用后生成二肽（His-Leu）和马尿酸。若样品中含ACE抑制剂，反应产物中马尿酸或二肽量就会减少(峰值表示马尿酸的量)。由此可以测定样品是否具有ACE抑制活性。HPLC测定ACE活性红曲提取物抑制ACE活性的HPLC图谱三肽马尿酸HippuricacidHHLHigh-dose(n=8)：0.83g/Kg.BW（equalto10g/individual/day）Low-dose(n=8)：0.42g/Kg.BW（equalto5g/individual/day）ComparingtoNcontrol*P<0.05**P<0.01***

**3.红曲降压机理研究（in-vivo）红曲对肾源性高血压大鼠ACE和主动脉NOS的影响EffectofmonascusonpulmonaryACEanddorsalaorticNOSinRHRComparingtoN-control:*P<0.05***3.红曲降压机理研究（in-vivo）EffectofmonascusonplasmaETandplasmaCGRPinRHRComparedwithendothelium(-),*P<0.05;ComparedbetweenbeforeandafterL-NNA（左旋硝基精氨酸）,#P<0.05GroupRelaxationpercentage(%)Monascus5mg/mlL-NNA+Monascus5mg/mlEndothelium(+)69.67

12.50-Endothelium(-)71.28

15.44-Endotheliu