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文档简介

实验目的掌握安瓿注射剂的生产工艺过程及操作要点。掌握安瓿及容器、器具的处理方法与要求。理解安瓿注射剂灌封原理及方法。理解安瓿注射剂的漏气检查及澄明度检查方法。实验器材药品盐酸普鲁卡因、氯化钠、玻璃印油、注射用水。器材安瓿、配液容器、垂熔玻璃滤器、微孔滤膜、微孔滤膜滤器、灌装器、伞棚安瓿检查灯。实训指导安瓿注射剂制备工艺流程如下：注射剂成品饮用水印字过滤过滤安瓿原辅干燥灭菌纯化水*灭菌检漏注射用水蒸馏冷却洗瓶原水处理质量检查包装灌装配制注射剂成品饮用水印字过滤过滤安瓿原辅干燥灭菌纯化水*灭菌检漏注射用水蒸馏冷却洗瓶原水处理质量检查包装灌装配制熔封精滤粗滤1．方法步骤（1） 空安瓿处理将空安瓿用纯化水、新鲜注射用水先后分别冲洗3次，甩干或干燥灭菌后备用。（2） 安瓿封口练习采用拉丝封口方法。（3）容器、用具处理①）配液容器的处理：将配液容器用洗涤剂或硫酸清洁液处理,用前用纯化水、新鲜注射用水洗净或干热灭菌；②垂熔滤器的处理：用1%〜2%硝酸钠硫酸液中浸泡12〜24h,再用热纯化水、新鲜注射用水抽洗至中性且澄明；③微孔滤膜的处理:0.5g8.0gq.s适宜量注射用水0.5g8.0gq.s适宜量注射用水加至1000ml用70°C左右的注射用水浸泡12h以上；④灌装器的处理：用硫酸清洁液或2%NaOH溶液冲洗，再用热纯化水、新鲜注射用水抽洗至中性且澄明。盐酸普鲁卡因注射液(2ml安瓿)的制备盐酸普鲁卡因注射液［处方］盐酸普鲁卡因氯化钠盐酸（O.1mol/L）［制法］取注射用水约800m1,加入氯化钠，搅拌溶解，再加盐酸普鲁卡因使溶，用0.1mo1/L盐酸溶液调节pH值为4.0〜4.5，加注射用水至全量，搅匀，滤过，灌封于安瓿中,流通蒸气100C灭菌30min。2．注意事项(1)盐酸普鲁卡因为酯类药物，极易水解。保证本品稳定性的关键在于调节pH值，本品pH值应控制在3.5〜5.0。灭菌温度不宜过高，时间不宜过长。(2)氯化钠为等渗调节剂，同时可增加药液稳定性。(3)本品为局麻药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。3．质量检查漏气检查盐酸普鲁卡因注射液灭菌后，趁热浸入色水中，将有色的注射液检出。澄明度检查抽取检品，手持安瓿颈部使药液轻轻旋转，于伞棚安瓿检查灯边缘处、药品至人眼距离为20〜25cm，用目检视，结果记入表15-1。

实训目的实训结果表15

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