体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则

10/11附件5：体外诊断试剂生产与质量掌握技术指导么册校准品、质控品的重要技术性文件之一。ISO局〔FDAIFCC〕等有关体外诊断试剂方质控品供给参考。写技术资料，以便于关注者猎取准确的信息。一、围限。二、规性引用文件例如：以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。文件，其最版本适用于本标准。1和编写规那么GB/T191-2000包装储运图示标志息的符号ISO17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO18153 校准品和掌握物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成与其它〔一〕组成成份应说明主要组成成份与其生物学来源。〔二〕标示值〔如：低、高、中〕表示。〔三〕规格〔四〕用途应具体注明校准品、质控品的预期用途。〔五〕稳定性应供给包括至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期试验资料。该资料可放入产品标准的规性附录中。计学处理产品的值，止于所使用的计量上最高参考标准。赋值准确度要求。应至少供给一批校准品靶值的赋值程序与测量不确定度资订的争论资料。应至少供给一批定值质控品靶值的赋值程序与测量不确定处理、修订的争论资料。上述资料可放入产品标准的规性附录中。〔七〕生物平安性HBsAg、HIVHCV体等进展检测。该资料可放入产品标准的规性附录中。〔八〕校准品、质控品主要原材料、工艺与半成品等质量控制〔2000治理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；应当通应按有关规定严格掌握。1、校准品、质控品原材料质量掌握血清等应注明来源，性质和质控指标等。〔1〕主要生物原料与生产的产品质量最亲热相关的生物材料包括各种活性抗展质量检验，以保证其到达规定的质量要求。〔2〕生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。〔3〕化学原材料pH重金属检测、溶解状况检测、枯燥失重的检测等。可由供给商供给合格报告。〔4〕其他原辅料立适合本企业的质量掌握标准。可由供给商供给合格报告。2、校准品、质控品生产工艺否依据所报工艺生产。3、校准品、质控品生产企业质量掌握〔1〕校准品、质控品半成品质量掌握等方面的检测。〔2〕校准品、质控品成品质量掌握面的检测。四、要求〔一〕外观应注明试剂〔如冻干品或干粉试剂复溶后〕的外观。〔二〕装量/检测人份数或试验次数应符合规定的要求〔如10〔三〕校准品、质控品测量准确度生产企业规定的要求。非定值质控品没有测量准确度要求。〔四〕均一性规定的要求。五、试验方法〔一〕外观〔二〕装量可通过测试系统检测装量。〔三〕测量准确度1、校准品测量准确度应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。1-2对校准品进展测量。2、定值质控品测量准确度法。〔四〕均一性1X1标准差S1个最小包装单元连续1XS2 2测。公式1

n xiXi1nXi(2Xi(2n1X)2inS2S2S122瓶间公式4 CV瓶间

(%)S瓶间

/X1001式中：

S<S1 2

时，令CV =0瓶间X 平均值；S 标准差；n 测量次数；xi次测量值。i六、检验规那么七、标志、标签、使用说明书〔一〕包装、标签要求。替换，那么既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。〔二〕产品说明书明书、标签和包装标识治理规定》的有关要求执行。的命名。八、包装、运输和贮存有关要求。有利于特性量值的稳定。九、规性附录计量学溯源性测量结果或标准的值通过连续的比较链与肯定的参考标准一步比较都有给定的不确定度。真实度掌握品质控物〔品〕质(定值和非定值)，可用于力量验证、试验室质量掌握。定值质控品考值，并指定参考围。非定值