中药饮片认证审查要点

1中药饮片生产企业GMP认证申请资料技术审查要点生产企业名称 ：申请认证范围：中药饮片(的炮制范围,包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)受理号：一．认证申请书企业名称与许可证是否全都。□注册地址是否与营业执照上的地址全都。□申请认证范围是否在许可证范围内。□是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□是否有毒性饮片车间。□表格内容是否每一项均填写〔0。□生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□批准文号。□本次认证范围剂型和品种表：该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准文号□、是否注明常年生产品种。□有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□是否有直接口服中药饮片□,品种数: 是否有毒性药材饮片□,品种数: 个品批准证明文件中的是否全都。□二、安监处形式审查意见单认证的有效期限是否正确□。有无需要说明的问题。□三、许可证、营业执照复印件企业类型:法人资质的中药饮片厂□;非法人企业中药饮片厂□, 与上级法人代表是否为同一人□证照是否在有效期内。□四、企业生产治理和质量治理自查状况企业概况和历史沿革状况：是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□直接口服饮片净化区面积，年设计生产力气，车间生产品种的状况。□GMP实施状况是否有人员培训状况。□是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序状况。□状况。□是否有仓储状况。□仓储是否与其他单位共用。□是否有危急品库状况。□是否有化验室状况。□化验室是否与其他单位共用。□是否有工艺用水制备状况。□是否有物料治理状况。□是否有验证状况。□五、组织机构图机构图是否合理。□是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□六、公司人员状况有中药专业学问。□生产治理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作阅历或中医药中专学历,5年以上实际工作阅历。□和质量治理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作阅历或中医药中专学历,5年以上实际工作阅历。□是否有企业负责人、部门负责人简历。□高、中、初级技术人员占全体员工的比例状况表。□七、药品生产企业布置图药品生产企业四周环境图是否注明企业四周道路、□相邻建筑物、□相邻单位的名称。□是否注明申请认证车间位置、□名称或车间编号。□是否注明质检场所位置。□是否注明仓储位置。□是否注明危急品库位置。□仓储平面布置图是否注明：合格品库。□阴凉库。□危急品库。□质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。□是否注明阳性菌室；□是否注明净净级别。□八、生产车间工艺布局平面图共有几张工艺布局平面图。 与本次认证生产品种类别是否相符。□是否有一般生产区工艺布局平面图。□是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。□是否注明各功能间名称。□ 各功能间设备是否符合工艺要求。□是否标明人流物流流向。□干净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。送风口是否明确标识。□干净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。回风口是否明确标识。□干净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。□产尘、湿度大工段是否设计有排风口。□

共有几张工艺设备平面布置图。工艺设备名称是否明确标识。□是否有一般生产区设备平面图。□是否有干净区设备平面图。□毒性药材是否独立设备。□十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程把握点及把握工程共有几张工艺流程图。净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、 □、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□), 其他 。申请认证的炮制范围流程图是否均有。□是否有工艺把握点及把握工程。 十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证共有几个工艺验证。 ,相应的代表品种:本次申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。□十二、企业主要生产设备验证验证名目中主要生产设备验证文件共几个。与工艺流程图是否相匹配。 与设备平面图是否相匹配。 毒性中药材的设备是否有清洗验证。 十三、制水系统验证名目中(如有工艺用纯化水装置)是否有工艺用水系统安装确认。□是否有工艺用水系统运行确认。□是否有工艺用水水质监控。□十四、空气净化系统验证名目中(如有直接口服饮片)是否有空气净化系统安装确认。□是否有空气净化系统运行确认。□十五、检验仪器、仪表、衡器校验状况相关仪器、仪表、衡器是否校验。□十六、生产治理和质量文件名目与申报认证品种、炮制范围是否相符。□

是否有托付检验。□如有托付是否有市局批件。□消防是否有法定部门的相关证明或证书。 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 .重点核实问题需补充的材通知方式：○一次性告知通知书 ○ ○料通知日期：经办人： 日期：收到日期： 材料递补方式〔递补人：企材料工程是否与通知需补充的工程相符