生化培养箱年度验证方案

编码：LRH生化培养箱再验证文件第4页共8页LRH生化培养箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目录验证方案的起草与审批概述验证目的再验证人员验证支持性文件相关文件检查仪器状态检查运行确认性能确认再确认负责验证项目的操作实施QC验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检查《LRH生化培养箱的使用说明书》《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003相关文件检查文件名称存放地点产品保修卡设备开箱验收单产品合格证LRH生化培养箱使用说明书LRH生化培养箱标准操作规程培养箱运行记录记录温控探头校验记录设备保养记录结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：仪器状态检查目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项目要求检查结果安装环境环境温度5℃～30℃，相对湿度≤85%，大气压力范围50kPa～106kPa，海拔高度不高于2000米，工作电压～220V±22V，频率50Hz±1Hz。仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志。设备的安装培养箱应平稳、水平地置于坚硬牢固的地面上，周围无强烈震动源及强电磁场存在，室内无严重粉尘、无阳光直射、无腐蚀性气体存在。安装完毕后打扫场地，用洁净抹布擦拭仪器各部位。结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：仪器状态检查小结：仪器状态检查确认人：确认日期：运行确认：目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。运行确认内容：运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，正常后方可操作。开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度。箱内的风机转动。温度设置：通过面板上的“MENU”、“←”“↑”和“↓”键可以设置温度值和其它参数值。指示灯：照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。定时功能：按照仪器标准操作规程进行操作，设置定时运行，定时运行结束时，仪器自动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV视窗显示“END”，按“MENU”键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除。运行确认结果记录表项目可接受标准结果运行开始前状态确认设备安装成功完成，电源连接正常。开机面板显示与说明书一致的接口，显示当前箱内温度，箱内风机转动，无异常噪音。温度设置通过面板上的“MENU”、“←”“↑”和“↓”键可以设置温度值和其它参数值。指示灯照明、加热、制冷和自整定时，相应的指示灯亮。定时功能定时运行结束时，仪器自动切除风机外的所有输出，蜂鸣器断续鸣叫，SV视窗显示“END”，按“MENU”键消“END”，蜂鸣器鸣叫消除。结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：仪器运行检查小结：仪器运行检查确认人：确认日期：性能确认目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温度条件。方法：从测试孔引入经校验的温度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共9个点（下图中5为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10）。测试布点见下图：上平面中平面下平面2314578231457869门门门生化培养箱温度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好，生化培养箱在33℃时稳定工作1小时后，在30分钟内，使用温度测试仪器记录培养箱每个测试点的实时温度，共测试30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温度波动度和温度偏差。温度波动度≤1（即≤±0.5）℃；温度偏差≤±２℃。温度波动度及偏差计算公式：温度平均值的计算公式：式中：Ti第i次测试值，单位:℃；--温度平均值，单位:℃；n测量次数。温度波动度的计算公式：△Tb=TiH－TiL式中：△Tb温度波动度，单位:℃；TiH工作空间第i点的最高温度值，单位:℃；TiL工作空间第i点的最低温度值，单位:℃。温度偏差的计算公式：△Ti=Ti－To式中：△Ti温度偏差，单位:℃；Ti工作空间其他点的温度平均值，单位:℃；To工作空间几何中心点的温度平均值，单位:℃。仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：培养箱负载测试温度记录表1测试点温度记录次序12345123456789101112131415161718192021222324252627282930培养箱负载测试温度记录表2测试点温度记录次序6789123456789101112131415161718192021222324252627282930培养箱负载测试结果测试点测试项目123456789温度平均值T平温度波动度△Tb温度偏差△Ti结论：检查人：